分子診斷標準化操作程序（第2版）

　　“醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189認可指導(dǎo)叢書”以CNAS-CL02：2023《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》、CNAS-CL02-A001：2023《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則的應(yīng)用要求》為指導(dǎo)，由全國醫(yī)學(xué)檢驗各專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜夜餐帉?，對開展ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可有重要的指導(dǎo)意義和實用價值。本書共２篇１０章。第一篇為結(jié)構(gòu)管理和資源要求，主要介紹了分子診斷實驗室的結(jié)構(gòu)和管理要求、資源要求、檢驗過程要求和管理體系要求，補充了資源管理的要素。第二篇著重介紹了分子診斷標準操作規(guī)程，內(nèi)容涉及儀器設(shè)備（包括一般儀器設(shè)備及特殊儀器設(shè)備）及感染性病原體項目檢測、腫瘤基因項目檢測、ＬＤＴ系統(tǒng)檢測、遺傳性疾病檢測和藥物敏感相關(guān)的分子檢測等。附錄部分不僅收錄了實驗室常用的記錄表格，方便讀者直接引用，而且列舉了分子診斷典型不符合案例分析及整改要點，有利于讀者借鑒和參考，指導(dǎo)作用突出。本書內(nèi)容全面，編排格式規(guī)范，言簡意賅，指導(dǎo)性強，適用于正在準備或計劃準備申請醫(yī)學(xué)實驗室認可單位的管理和技術(shù)人員學(xué)習(xí)和借鑒，也可作為基層醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗常規(guī)工作的管理規(guī)范和操作手冊，還可作為我國醫(yī)學(xué)實驗室規(guī)范化管理和標準化操作的培訓(xùn)用書。

　　周庭銀：海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院（上海長征醫(yī)院）實驗診斷科主任技師。從事臨床微生物檢驗及科研工作４０余年，在臨床微生物鑒定方面積累了豐富的經(jīng)驗，尤其是對疑難菌、少見菌株鑒定的研究有獨到之處。在國內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)衛(wèi)星狀鏈球菌、星座鏈球菌、霍氏格里蒙菌、擬態(tài)弧菌等多株新菌株。近年來先后幫助國內(nèi)多家醫(yī)院鑒定４０余株疑難菌株。首次研究發(fā)現(xiàn)將瑞氏染色用于血培養(yǎng)陽性報警培養(yǎng)物中，解決了血培養(yǎng)瓶內(nèi)有細菌生長，但革蘭染色看不到細菌，轉(zhuǎn)種任何平板無細菌生長的難題，可確保血培養(yǎng)一級報告的準確性。胡繼紅：國家衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗中心微生物室主任技師。負責(zé)全國臨床機構(gòu)及疾病預(yù)防控制中心微生物室間質(zhì)量評價等項目，推進臨床微生物檢驗標準化、質(zhì)量控制、實驗室生物安全、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等工作。馬越云：教授，博士研究生導(dǎo)師，空軍軍醫(yī)大學(xué)空軍特色醫(yī)學(xué)中心臨床檢驗科主任。國家人類基因組南方研究中心博士后，美國奧爾巴尼醫(yī)學(xué)院免疫與微生物疾病中心博士后。兼任中國老年保健醫(yī)學(xué)研究會檢驗醫(yī)學(xué)分會副主任委員，北京醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會委員，中國合格評定國家認可委員會醫(yī)學(xué)實驗室主任評審員等。曹永彤：教授，主任醫(yī)師，博士研究生導(dǎo)師，中日友好醫(yī)院檢驗科主任、輸血科主任。兼任中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會候任主任委員，中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會委員，北京醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會候任主任委員，《中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志》編委。殷建華：博士研究生導(dǎo)師，海軍軍醫(yī)大學(xué)海軍流行病學(xué)教研室教授。入選上海市“科技創(chuàng)新行動計劃”優(yōu)秀學(xué)術(shù)帶頭人、上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會優(yōu)秀青年人才培養(yǎng)計劃、上海市青年科技啟明星計劃。兼任中國抗癌協(xié)會整合腫瘤學(xué)分會委員兼青年委員會副主任委員、中國抗癌協(xié)會腫瘤流行病學(xué)分會委員。長期從事臨床與腫瘤流行病學(xué)研究，先后承擔(dān)國家重點基礎(chǔ)研究發(fā)展計劃（９７３計劃）、國家重點研發(fā)計劃和軍隊重大項目等課題１０余項。蘇海翔：甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院院長，甘肅省腫瘤醫(yī)院副院長，甘肅省腫瘤分子病理診斷臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任，甘肅省臨床病理質(zhì)控中心主任等。獲“國家衛(wèi)生和計劃生育委員會突出貢獻中青年專家”稱號。兼任中國康復(fù)醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)檢驗與康復(fù)專業(yè)委員會副主任委員，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用質(zhì)譜創(chuàng)新發(fā)展分會副會長，中國抗癌協(xié)會腫瘤標志專業(yè)委員會、腫瘤臨床檢驗與伴隨診斷專業(yè)委員會常委，中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會自由基預(yù)防醫(yī)學(xué)分會常委，中華醫(yī)學(xué)會檢驗分會委員，中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會委員，中華醫(yī)院管理學(xué)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會委員。