藥物分析檢測技術（第三版）

章緒論  001
節(jié)藥物分析檢測技術認知  001
一、藥物分析檢測技術的性質與任務  001
二、課程主要內(nèi)容、學習目標及職業(yè)要求  003
第二節(jié)藥品和藥品質量檢驗  004
一、藥品和藥品質量檢驗定義  004
二、藥品質量檢驗的基本職能  005
三、藥品質量檢驗的分類  005
四、藥品質量檢驗的工作要求  006
五、藥品監(jiān)督檢驗的分類  007
六、QA 及QC 認知  008
第三節(jié)藥品質量標準  011
一、藥品質量標準的定義、類別  012
二、藥品質量標準的主要內(nèi)容  013
第四節(jié)《中華人民共和國藥典》認知  015
一、歷史沿革  015
二、結構組成  017
第五節(jié)常用國外藥典  020
一、美國藥典  020
二、英國藥典  020
三、歐洲藥典  021
四、日本藥典  021
第六節(jié)藥品檢驗工作的基本程序  021
一、掌握標準  022
二、取樣  022
三、檢驗  022
四、結果處理及出具檢驗報告  022
學習小結  023
目標檢測  023

第二章藥物分析檢測滴定分析技術  025
節(jié)概述  025
一、滴定分析的基本術語  025
二、滴定分析法的分類  026
三、滴定反應要求和滴定方式  026
第二節(jié)基準物質和標準滴定溶液  027
一、基準物質  028
二、標準溶液的配制及標定  028
學習小結  029
目標檢測  029

第三章藥物分析檢測儀器分析技術  031
節(jié)折光率與比旋度  031
一、折光率  031
二、比旋度  033
第二節(jié)光譜法的應用  035
一、紫外－可見分光光度法  035
二、紅外分光光度法  038
第三節(jié)色譜法的應用  041
一、薄層色譜法  041
二、高效液相色譜法  044
三、氣相色譜法  047
學習小結  050
目標檢測  050

第四章藥物的鑒別技術  051
節(jié)藥物的性狀檢測技術  051
一、外觀性狀檢測  051
二、溶解度  052
三、物理常數(shù)檢測  052
第二節(jié)藥物的鑒別技術  053
一、化學鑒別法  053
二、光譜鑒別法  056
三、色譜鑒別法  057
學習小結  058
目標檢測  058

第五章藥物的雜質檢查技術  060
節(jié)雜質的限量檢查  061
一、雜質的種類及來源  061
二、雜質的限量檢查及計算  063
第二節(jié)藥物的一般雜質檢查法  064
一、氯化物檢查法  064
二、硫酸鹽檢查法  065
三、鐵鹽檢查法  066
四、重金屬檢查法  068
五、砷鹽檢查法  070
六、其他雜質檢查法  073
第三節(jié)藥物的特殊雜質檢查法  079
一、薄層色譜法  079
二、高效液相色譜法  080
三、紫外分光光度法  082
四、其他方法  083
學習小結  084
目標檢測  085

第六章藥品的生物檢測技術  086
節(jié)熱原檢查技術  087
一、概述  087
二、家兔檢查法  087
三、細菌內(nèi)毒素檢查法  088
第二節(jié)無菌檢查技術  091
一、檢查前的準備工作  092
二、方法驗證試驗  093
三、供試品的無菌檢查  093
四、培養(yǎng)及觀察  095
五、結果判斷  096
學習小結  096
目標檢測  097

第七章藥物制劑檢測技術  098
節(jié)藥物制劑分析的特點  098
一、制劑分析  098
二、制劑分析的特點  099
第二節(jié)片劑分析  099
一、片劑的組成及分析步驟  100
二、片劑的常規(guī)檢查  100
第三節(jié)注射劑分析  105
一、注射劑的組成及分析步驟  105
二、注射劑的常規(guī)檢查  106
第四節(jié)膠囊劑分析  107
一、膠囊劑的組成及分析步驟  107
二、膠囊劑的常規(guī)檢查  108
學習小結  110
目標檢測  110

第八章維生素類藥物的質量分析  112
節(jié)維生素C 原料藥的分析  113
一、結構及理化性質  113
二、鑒別試驗  114
三、雜質檢查  115
四、含量測定  116
第二節(jié)維生素C 片的分析  117
一、性狀  117
二、鑒別  117
三、檢查  120
四、含量測定  120
第三節(jié)維生素C 注射液的分析  121
一、性狀  121
二、鑒別  121
三、檢查  121
四、含量測定  122
第四節(jié)維生素B1 原料藥的分析  122
一、結構及理化性質  123
二、鑒別試驗  123
三、雜質檢查  125
四、含量測定——非水滴定法的應用  126
第五節(jié)維生素B1 片的分析  127
一、性狀  127
二、鑒別  127
三、檢查  127
四、含量測定  128
第六節(jié)維生素B1 注射液的分析  129
一、性狀  129
二、鑒別  129
三、檢查  129
四、含量測定  130
學習小結  131
目標檢測  132

第九章水楊酸類藥物的質量分析  133
節(jié)概述  134
一、化學結構  134
二、理化性質  134
第二節(jié)阿司匹林原料藥的分析  135
一、結構及理化性質  135
二、鑒別試驗  135
三、雜質檢查  136
四、含量測定  137
第三節(jié)阿司匹林腸溶片的分析  138
一、性狀  138
二、鑒別  138
三、檢查  138
四、含量測定  139
第四節(jié)阿司匹林栓劑的分析  142
一、性狀  142
二、鑒別  142
三、檢查  142
四、含量測定  142
學習小結  143
目標檢測  143

第十章芳胺類藥物的質量分析  144
節(jié)概述  144
一、結構及理化性質  144
二、鑒別試驗  145
三、雜質檢查  146
四、含量測定  147
第二節(jié)對乙酰氨基酚及其制劑的質量分析  149
一、對乙酰氨基酚原料藥的分析  149
二、對乙酰氨基酚片的質量分析  152
三、對乙酰氨基酚膠囊的質量分析  154
學習小結  156
目標檢測  156

第十一章巴比妥類藥物的質量分析  157
節(jié)概述  157
一、化學結構  158
二、理化特性  158
三、鑒別試驗  161
四、特殊雜質的檢查  165
五、含量測定  165
第二節(jié)苯巴比妥原料藥的分析  168
一、性狀  168
二、鑒別  169
三、檢查  169
四、含量測定  170
第三節(jié)注射用苯巴比妥鈉分析  171
一、性狀  172
二、鑒別  172
三、檢查  172
四、含量測定  173
第四節(jié)司可巴比妥鈉原料藥的分析  173
一、性狀  173
二、鑒別  173
三、檢查  174
四、含量測定  174
學習小結  175
目標檢測  176

第十二章頭孢菌素類藥物的質量分析  178
節(jié)概述  178
一、結構及理化性質  179
二、鑒別試驗  180
三、檢查  181
四、含量測定  183
第二節(jié)頭孢拉定原料藥的分析  183
一、性狀  184
二、鑒別  184
三、檢查  184
四、含量測定  187
第三節(jié)頭孢拉定膠囊的分析  188
一、鑒別  188
二、檢查  188
三、含量測定  188
第四節(jié)注射用頭孢拉定的分析  189
一、鑒別  189
二、檢查  189
三、含量測定  190
學習小結  190
目標檢測  191

附錄  192
附錄一《中國藥典》(2020) 凡例  192
附錄二物料取樣SOP  199
附錄三 中間品、半成品、成品取樣標準操作SOP  201
附錄四××××藥業(yè)有限公司成品檢驗報告書  203
附錄五××××藥業(yè)有限公司藥品檢驗記錄管理規(guī)程  204
附錄六××××藥業(yè)有限公司檢驗原始記錄、檢驗報告書管理規(guī)定 SOP  206
附錄七藥典正文品種實例  207

參考文獻  209