中國獸藥研究與應(yīng)用全書：獸藥管理與國際貿(mào)易

第1章概論1
1.1獸藥的定義、分類和命名2
1.1.1獸藥定義2
1.1.2獸藥分類2
1.1.3獸藥的特征、功能與作用3
1.1.4獸藥命名與原則12
1.2我國獸藥發(fā)展簡史18
1.2.1第一階段18
1.2.2第二階段21
1.2.3法規(guī)完善階段33
1.2.4新發(fā)展時(shí)期78
1.3我國獸藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀117
1.3.1產(chǎn)業(yè)布局117
1.3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)118
1.3.3質(zhì)量水平120
1.3.4進(jìn)出口情況121
1.4我國獸藥行業(yè)發(fā)展方向122
1.4.1高質(zhì)量發(fā)展122
1.4.2創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)125
1.4.3“放管服”改革126
1.4.4發(fā)展展望126
參考文獻(xiàn)127
第2章新獸藥管理129
2.1概述130
2.1.1新獸藥注冊管理的發(fā)展歷程130
2.1.2我國新獸藥注冊的法規(guī)體系131
2.2新獸藥的定義與分類132
2.2.1定義132
2.2.2分類133
2.3新獸藥的實(shí)驗(yàn)室研究管理135
2.3.1研究項(xiàng)目與要求135
2.3.2獸藥GLP分類137
2.3.3獸藥GLP監(jiān)督檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)138
2.3.4獸藥GLP實(shí)施要點(diǎn)146
2.4新獸藥的中間試制管理150
2.4.1獸用中化藥的中試要求150
2.4.2獸用中化藥中試生產(chǎn)應(yīng)關(guān)注的問題151
2.4.3獸用生物制品中間試制要求及應(yīng)關(guān)注的問題152
2.5獸藥臨床試驗(yàn)管理（GCP）153
2.5.1獸用中化藥試驗(yàn)項(xiàng)目分類154
2.5.2獸用中化藥試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施要求155
2.5.3獸用生物制品試驗(yàn)項(xiàng)目的名稱與分類155
2.5.4獸用生物制品試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施要求155
2.5.5獸藥GCP實(shí)施要點(diǎn)157
2.5.6獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管161
2.6新獸藥注冊資料要求163
2.6.1獸用化學(xué)藥品注冊技術(shù)資料要求163
2.6.2獸用中藥、獸用天然藥物注冊技術(shù)資料要求171
2.6.3預(yù)防用獸用生物制品注冊技術(shù)資料要求175
2.6.4治療用獸用生物制品注冊技術(shù)資料要求178
2.6.5獸醫(yī)診斷制品注冊技術(shù)資料要求181
2.6.6獸用消毒劑注冊技術(shù)資料要求182
2.6.7獸藥變更注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求185
2.7研究技術(shù)指導(dǎo)原則188
2.7.1獸用化學(xué)藥品、中藥/天然藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則188
2.7.2獸用生物制品研究技術(shù)指導(dǎo)原則199
2.7.3申請與受理202
2.7.4評(píng)審與審批程序202
2.7.5評(píng)審技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)204
2.7.6注冊現(xiàn)場核查225
2.8研究中的生物安全管理232
2.8.1概述232
2.8.2實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理243
參考文獻(xiàn)250
第3章獸藥生產(chǎn)管理251
3.1獸藥生產(chǎn)的基本條件252
3.1.1概述252
3.1.2產(chǎn)業(yè)規(guī)劃與布局要求254
3.1.3獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)要求257
3.1.4獸用生物制品生產(chǎn)要求260
3.1.5獸用原料藥生產(chǎn)要求264
3.1.6獸用化學(xué)制劑生產(chǎn)要求265
3.1.7獸用中藥生產(chǎn)要求268
3.1.8安全生產(chǎn)與勞動(dòng)保護(hù)269
3.2各類獸藥生產(chǎn)管理細(xì)則271
3.2.1概述271
3.2.2粉劑/預(yù)混劑272
3.2.3口服制劑274
3.2.4無菌制劑278
3.2.5獸用疫苗生產(chǎn)281
3.2.6獸用診斷制品生產(chǎn)283
3.2.7獸用中藥生產(chǎn)284
3.2.8原料藥生產(chǎn)286
3.2.9消毒劑生產(chǎn)289
3.2.10外用殺蟲劑生產(chǎn)291
3.3獸藥質(zhì)量管理291
3.3.1概述291
3.3.2質(zhì)量保證292
3.3.3質(zhì)量控制292
3.3.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理306
3.3.5其他特殊要求311
3.4獸藥貯藏與運(yùn)輸管理312
3.4.1概述312
3.4.2貯藏設(shè)施及要求312
3.4.3運(yùn)輸管理要求314
3.5獸藥產(chǎn)品銷售與召回管理315
3.5.1概述315
3.5.2銷售管理要求315
3.5.3召回管理要求316
3.6獸藥生產(chǎn)許可管理與要求317
3.6.1生產(chǎn)線命名317
3.6.2生產(chǎn)許可條件321
3.6.3許可審批程序322
3.6.4獸藥GMP檢查驗(yàn)收322
3.6.5生產(chǎn)許可證管理324
3.7獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)與要求327
3.7.1法規(guī)規(guī)定與要求327
3.7.2獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審查程序342
3.7.3獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)信息化管理344
3.7.4獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件管理346
參考文獻(xiàn)348
第4章獸藥經(jīng)營管理349
4.1獸藥經(jīng)營管理的基本內(nèi)容350
4.1.1概述350
4.1.2獸藥經(jīng)營管理的基本制度354
4.1.3獸藥經(jīng)營范圍357
4.1.4獸用生物制品經(jīng)營管理358
4.1.5獸用麻醉藥品等特殊藥品的經(jīng)營管理359
4.1.6網(wǎng)絡(luò)銷售獸藥管理361
4.2獸藥采購入庫管理要求363
4.2.1供貨單位的資質(zhì)審核363
4.2.2采購合同簽訂364
4.2.3入庫質(zhì)量驗(yàn)收364
4.3獸藥陳列與儲(chǔ)存要求366
4.3.1獸藥陳列要求366
4.3.2獸藥儲(chǔ)存要求367
4.3.3標(biāo)識(shí)管理367
4.3.4質(zhì)量清查368
4.4獸藥銷售與運(yùn)輸管理368
4.4.1獸藥銷售模式的變遷368
4.4.2銷售管理與銷售記錄369
4.4.3運(yùn)輸管理要求370
4.4.4售后服務(wù)要求370
4.5獸藥經(jīng)營許可審批與要求370
4.5.1生物制品類經(jīng)營許可證審批370
4.5.2非生物制品類獸藥經(jīng)營許可證審批372
4.5.3獸藥經(jīng)營許可辦理實(shí)例372
4.5.4獸藥廣告管理373
參考文獻(xiàn)374
第5章獸藥使用管理376
5.1概述377
5.1.1獸藥使用關(guān)乎食品安全和公共衛(wèi)生安全377
5.1.2獸藥使用管理走向法制化377
5.1.3不斷完善獸藥殘留監(jiān)控機(jī)制378
5.2依法規(guī)范使用獸藥378
5.2.1使用合法批準(zhǔn)的獸藥378
5.2.2要求嚴(yán)格按照獸藥說明書用藥380
5.2.3落實(shí)獸藥安全使用規(guī)定381
5.3落實(shí)獸藥使用管理制度384
5.3.1落實(shí)獸用處方藥和非處方藥分類管理制度384
5.3.2獸藥使用單位應(yīng)建立用藥記錄384
5.3.3不斷完善安全標(biāo)準(zhǔn)385
5.4建立獸藥殘留監(jiān)控機(jī)制385
5.4.1獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃385
5.4.2建立獸藥殘留標(biāo)準(zhǔn)體系386
5.4.3取得的成效388
5.5遏制動(dòng)物源細(xì)菌耐藥388
5.5.1動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測計(jì)劃389
5.5.2動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測體系建設(shè)389
5.5.3取得的成效390
5.6獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)391
5.6.1獸用抗菌藥使用減量化試點(diǎn)探索391
5.6.2全面實(shí)施393
5.6.3取得的成效393
參考文獻(xiàn)394
第6章獸藥進(jìn)出口管理396
6.1進(jìn)口獸藥注冊管理397
6.1.1概述397
6.1.2法規(guī)依據(jù)398
6.1.3注冊資料分類與要求400
6.1.4申請與受理407
6.1.5評(píng)審與審批程序407
6.1.6獸藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則410
6.2獸藥進(jìn)口管理411
6.2.1概述411
6.2.2制度規(guī)定412
6.2.3獸藥進(jìn)口申請414
6.2.4獸藥進(jìn)口經(jīng)營416
6.2.5獸藥進(jìn)口監(jiān)管417
6.3獸藥出口管理418
6.3.1概述418
6.3.2規(guī)定要求418
6.3.3出口證明文件419
6.3.4出口產(chǎn)品標(biāo)簽要求419
6.4中國進(jìn)出口獸藥品種419
6.4.1進(jìn)出口獸藥原料品種420
6.4.2進(jìn)出口獸用化學(xué)藥品制劑品種427
6.4.3進(jìn)出口獸用生物制品品種442
6.5獸醫(yī)微生物菌、毒種進(jìn)出口審批450
6.5.1法規(guī)要求450
6.5.2申請主體450
6.5.3申請材料450
6.5.4辦理主體451
6.5.5辦理流程451
6.5.6技術(shù)審查要點(diǎn)451
參考文獻(xiàn)451
第7章獸藥標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)檢測453
7.1概論454
7.2獸藥標(biāo)準(zhǔn)454
7.2.1發(fā)展歷史454
7.2.2國家標(biāo)準(zhǔn)462
7.3獸藥殘留標(biāo)準(zhǔn)474
7.3.1獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)474
7.3.2獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)476
7.3.3獸藥殘留檢測試劑（盒）備案481
7.4獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)482
7.4.1定義與分類482
7.4.2獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理484
7.4.3國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制技術(shù)要求486
7.4.4新獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的要求488
7.4.5生產(chǎn)中檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的要求488
7.5獸藥檢驗(yàn)體系489
7.5.1獸藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展及其體系的建立489
7.5.2殘留檢測實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展及其體系的建立495
7.6獸藥產(chǎn)品檢驗(yàn)498
7.6.1獸藥產(chǎn)品注冊復(fù)核檢驗(yàn)499
7.6.2獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)檢驗(yàn)501
7.6.3監(jiān)督檢驗(yàn)504
參考文獻(xiàn)506
第8章獸藥監(jiān)督管理507
8.1獸藥監(jiān)督管理歷程簡介508
8.2獸藥研制環(huán)節(jié)監(jiān)督管理508
8.2.1概述508
8.2.2獸藥GLP/GCP監(jiān)督檢查509
8.2.3獸藥注冊現(xiàn)場核查511
8.2.4獸藥GLP/GCP監(jiān)督檢查和獸藥注冊現(xiàn)場核查對比513
8.2.5獸藥研制環(huán)節(jié)違法行為處罰514
8.3獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理515
8.3.1概述515
8.3.2獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查要點(diǎn)515
8.3.3獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)主要監(jiān)管措施及內(nèi)容516
8.4獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理526
8.4.1概述526
8.4.2獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查主要措施527
8.4.3獸藥經(jīng)營違法違規(guī)行為處罰531
8.5獸藥使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理531
8.5.1概述531
8.5.2獸藥使用監(jiān)督檢查依據(jù)532
8.5.3獸藥使用環(huán)節(jié)主要監(jiān)管措施532
8.5.4獸藥使用違法違規(guī)行為處罰534
8.6獸藥信息化監(jiān)管534
8.6.1國家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫535
8.6.2獸藥二維碼追溯系統(tǒng)541
8.6.3獸藥二維碼追溯系統(tǒng)的使用544
8.7獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查制度550
8.7.1關(guān)于獸藥抽樣550
8.7.2關(guān)于獸藥檢驗(yàn)551
8.7.3關(guān)于檢打聯(lián)動(dòng)552
8.7.4關(guān)于抽檢信息公開553
8.8獸藥處罰重要制度規(guī)定553
8.8.1從重處罰情形553
8.8.2行政執(zhí)法與刑事司法銜接555
8.9獸藥執(zhí)法典型案件摘要557
8.9.12017年公布10起獸藥違法行為的典型案件557
8.9.2公布2018—2021年度獸藥執(zhí)法10大典型案件559
8.10獸藥行政執(zhí)法辦案程序561
8.10.1概述561
8.10.2農(nóng)業(yè)行政處罰的管轄562
8.10.3行政處罰立案程序566
8.10.4調(diào)查取證569
8.10.5案件審查577
8.10.6行政處罰事先告知579
8.10.7聽證580
8.10.8處罰決定581
8.10.9執(zhí)法文書制作582
8.10.10行政執(zhí)法文書的送達(dá)587
8.10.11行政處罰決定的執(zhí)行589
8.10.12結(jié)案591
8.10.13立卷歸檔591
參考文獻(xiàn)593
第9章國際獸藥管理與貿(mào)易595
9.1國際組織獸藥管理準(zhǔn)則與標(biāo)準(zhǔn)596
9.1.1聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）596
9.1.2世界動(dòng)物衛(wèi)生組織（WOAH）600
9.1.3獸藥國際協(xié)調(diào)會(huì)（VICH）602
9.1.4經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）605
9.1.5世界貿(mào)易組織（WTO）606
9.1.6世界衛(wèi)生組織（WHO）608
9.1.7國際藥品認(rèn)證合作組織（PICs）608
9.2主要國家和地區(qū)的獸藥管理611
9.2.1美國611
9.2.2歐盟622
9.2.3巴西637
9.2.4俄羅斯638
9.2.5日本640
9.2.6韓國642
9.2.7澳大利亞643
9.3國際獸藥市場概況與分析645
9.3.1國際獸藥市場基本情況645
9.3.2美國646
9.3.3歐盟647
9.3.4日本獸藥市場概況648
9.4中國的獸藥國際貿(mào)易649
9.4.1與獸藥相關(guān)的國際貿(mào)易規(guī)則650
9.4.2中國獸藥進(jìn)口情況652
9.4.3中國獸藥出口情況660
9.4.4中國獸藥國際貿(mào)易發(fā)展668
參考文獻(xiàn)679
附錄英文縮略語及其中文翻譯681