藥事管理法規(guī)

第一章藥學職業(yè)道德1 第一節(jié)藥學職業(yè)道德的基本原則和規(guī)范1 一、職業(yè)道德的特征1 二、藥學職業(yè)道德的作用、原則、內(nèi)容1 第二節(jié)藥學領域的道德要求3 一、藥品生產(chǎn)中的道德要求3 二、藥品經(jīng)營中的道德要求3 三、醫(yī)院藥學工作中的道德要求3 第三節(jié)中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會對執(zhí)業(yè)藥師的道德要求4 一、救死扶傷，不辱使命4 二、尊重患者，平等相待4 三、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一5 四、進德修業(yè)，珍視聲譽5 五、尊重同仁，密切協(xié)作6 第二章藥事管理相關(guān)知識7 第一節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革7 一、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見7 二、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件9 第二節(jié)藥事管理體制12 一、藥品監(jiān)督管理機構(gòu)12 二、藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)16 第三節(jié)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗18 一、藥品質(zhì)量特性18 二、藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗19 三、國家藥品編碼21 第四節(jié)行政法的相關(guān)內(nèi)容23 一、法的基本知識23 二、行政許可24 三、行政處罰25 四、行政復議與行政訴訟26 第五節(jié)中藥管理29 一、中藥的概念及其作用29 二、中藥管理有關(guān)規(guī)定29 三、野生藥材資源保護管理30 四、中藥品種保護32 五、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)33 第三章藥事管理相關(guān)法規(guī)34 第一節(jié)中華人民共和國藥品管理法35 一、總則35 二、 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理36 三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理37 四、醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理38 五、藥品管理【兩報兩批】39 六、藥品包裝的管理41 七、藥品價格與廣告管理42 八、藥品監(jiān)督43 九、法律責任44 第二節(jié)中華人民共和國藥品管理法實施條例48 一、總則48 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理48 三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理49 四、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理50 五、藥品管理51 六、藥品包裝的管理52 七、藥品價格和廣告管理53 八、藥品監(jiān)督54 九、法律責任55 十、附則56 第三節(jié)中華人民共和國刑法(節(jié)選)57 一、生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪57 二、擾亂市場秩序罪58 三、走私、販賣、運輸、制造毒品罪58 第四節(jié)高法高檢關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋59 一、生產(chǎn)、銷售假藥“足以嚴重危害人體健康”“對人體健康造成嚴重危害”及“對人體健康造成特別嚴重危害”的認定標 準（新修訂）59 二、生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后“對人體健康造成嚴重危害”及“后果特別嚴重”的認定標準（新修訂）60 三、醫(yī)療機構(gòu)知情使用假藥、劣藥以銷售假藥、劣藥罪追究刑事責任（新增加）60 四、以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪共犯論處的情形61 五、從重處罰的情形（新增加）61 第五節(jié)麻醉藥品和精神藥品管理條例62 一、總則62 二、種植、實驗研究和生產(chǎn)63 三、經(jīng)營64 四、使用65 五、儲存66 六、運輸67 七、審批程序和監(jiān)督管理68 八、法律責任68 九、附則70 第六節(jié)關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)的通知71 第七節(jié)麻醉藥品、第一類精神藥品購用《印鑒卡》管理規(guī)定72 一、《印鑒卡》用途72 二、申請《印鑒卡》的必備條件72 三、《印鑒卡》有效期72 四、《印鑒卡》的審批主體、申請程序72 第八節(jié)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法73 一、年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃管理73 二、生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定73 三、保管、領發(fā)、核對制度74 四、醫(yī)療單位供應和調(diào)配規(guī)定74 五、擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰74 第九節(jié)易制毒化學品管理條例75 一、易制毒化學品的分類75 二、生產(chǎn)、經(jīng)營管理75 三、購買管理75 四、藥品類易制毒化學品的品種76 第十節(jié)疫苗流通和預防接種管理條例76 一、疫苗的分類76 二、疫苗流通77 三、發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施78 四、法律責任78 第十一節(jié)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定79 一、總則79 二、考試79 三、注冊80 四、職責81 五、繼續(xù)教育81 六、罰則82 第十二節(jié)關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見82 一、基本藥物和基本藥物制度的界定82 二、國家基本藥物工作委員會的職能83 三、基本藥物使用和銷售的規(guī)定83 四、基本藥物報銷的規(guī)定84 第十三節(jié)國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）84 一、國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)84 二、國家基本藥物的遴選原則和動態(tài)管理85 三、列入國家基本藥物目錄藥品的條件85 四、不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍85 五、從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形86 第十四節(jié)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）86 一、宗旨86 二、分類依據(jù)86 三、非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門87 四、非處方藥包裝、標簽、說明書87 五、非處方藥的分類87 六、處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用87 七、處方藥、非處方藥的廣告87 第十五節(jié)非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）88 一、非處方藥專有標識的使用范圍88 二、甲類、乙類非處方藥的圖案及顏色88 三、專有標識的印制88 四、專有標識印刷的位置88 第十六節(jié)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定89 一、藥店零售89 二、普通商業(yè)企業(yè)零售90 第十七節(jié)處方管理辦法91 一、總則91 二、處方管理的一般規(guī)定92 三、處方權(quán)的獲得93 四、處方的開具94 五、處方的調(diào)劑95 六、監(jiān)督管理96 七、法律責任96 第十八節(jié)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法98 一、總則98 二、報告99 三、評價與控制101 四、處罰101 五、附則102 第十九節(jié)藥品注冊管理辦法102 一、適用范圍102 二、藥品注冊申請的分類和每類申請的界定102 三、藥物各期臨床試驗的目的和基本要求103 四、藥品批準文號的格式103 第二十節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范105 一、性質(zhì)和適用范圍105 二、機構(gòu)與人員106 三、廠房與設施106 四、物料110 五、衛(wèi)生111 六、文件111 七、生產(chǎn)管理111 八、質(zhì)量管理部門的主要職責112 九、產(chǎn)品銷售與收回113 第二十一節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄113 一、總則113 二、無菌藥品114 三、非無菌藥品115 四、中藥制劑批的劃分原則115 第二十二節(jié)藥品召回管理辦法116 一、總則116 二、藥品安全隱患的調(diào)查與評估117 三、主動召回的情形、組織實施、效果評價117 四、責令召回的情形、組織實施、后續(xù)處理118 第二十三節(jié)藥品經(jīng)營許可證管理辦法120 一、適用范圍120 二、申領《藥品經(jīng)營許可證》的條件120 三、《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)121 四、監(jiān)督檢查121 第二十四節(jié)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范123 一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理123 二、藥品零售的質(zhì)量管理125 第二十五節(jié)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則128 一、藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理128 二、藥品零售的質(zhì)量管理132 第二十六節(jié)藥品流通監(jiān)督管理辦法134 一、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理134 二、醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)督管理136 第二十七節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定136 一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的形式136 二、資格證書的名稱、有效期、審批主體、標注137 三、向個人消費者提供交易服務企業(yè)的條件137 四、提供交易服務的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定138 五、無證交易的處罰138 第二十八節(jié)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定139 一、藥事管理組織139 二、藥學部門139 三、藥物臨床應用管理140 四、藥品供應與管理140 五、調(diào)劑管理141 六、藥學研究管理141 第二十九節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）142 一、申報與審批142 二、補充申請與再注冊142 三、監(jiān)督管理142 第三十節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）143 一、機構(gòu)與人員143 二、使用管理143 第三十一節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）144 一、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理144 二、“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制的管理144 三、法律責任145 第三十二節(jié)藥品說明書和標簽管理規(guī)定145 一、總則145 二、藥品說明書146 三、藥品的標簽147 四、藥品名稱和注冊商標的使用149 五、特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品和特殊貯藏要求的藥品的標識149 第三十三節(jié)化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則150 第三十四節(jié)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則151 第三十五節(jié)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法153 一、定點零售藥店和處方外配的界定153 二、定點零售藥店審查和確定的原則153 三、外配處方管理153 第三十六節(jié)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法153 一、確定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》品種的原則153 二、納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品的條件154 三、不能納入基本醫(yī)療保險用藥的范圍154 四、《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的分類154 五、基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則154 第三十七節(jié)中華人民共和國廣告法155 一、廣告準則155 二、廣告的審查156 三、法律責任156 第三十八節(jié)藥品廣告審查發(fā)布標準156 一、不得發(fā)布廣告的藥品156 二、藥品廣告內(nèi)容的要求157 三、處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求158 第三十九節(jié)藥品廣告審查辦法159 一、藥品廣告的申請159 二、藥品廣告申請的受理與審查160 三、復審162 四、藥品廣告批準文號162 五、藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責163 六、違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責任163 第四十節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法164 一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的分類164 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站的監(jiān)督管理部門165 三、資格證書的有效期及標注165 四、網(wǎng)站登載藥品信息的要求，不得發(fā)布的產(chǎn)品信息165 五、發(fā)布藥品廣告的規(guī)定165 第四十一節(jié)中華人民共和國價格法166 一、市場調(diào)節(jié)價、政府指導價和政府定價的界定166 二、經(jīng)營者的價格行為166 第四十二節(jié)中華人民共和國消費者權(quán)益保護法167 一、消費者依法享有的權(quán)利167 二、經(jīng)營者應盡的義務167 第四十三節(jié)中華人民共和國反不正當競爭法169 一、欺詐性交易行為169 二、商業(yè)賄賂行為169 三、虛假宣傳行為169 四、侵犯商業(yè)秘密行為169 五、低價傾銷行為169 六、不正當有獎銷售行為170 七、詆毀商譽行為170 八、搭售或附加其他不合理條件的行為170 九、招標投標中的串通行為170 第四十四節(jié)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定170 一、商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定170 二、以行賄、受賄論處的行為171 第四章案例172 一、亮菌甲素注射液不良事件172 二、“欣弗”不良事件173 三、甲氨蝶呤不良事件174 四、刺五加注射液不良事件174 五、糖脂寧膠囊事件175 六、雙黃連注射液事件177 七、藥學經(jīng)典實驗事件178 八、醫(yī)藥科研機構(gòu)體制改革事件179 九、違規(guī)銷售處方藥事件180 十、生產(chǎn)企業(yè)使用劣藥生產(chǎn)藥品事件181 十一、天津天士力的GAP之路案例182 十二、未取得經(jīng)營資格非法購入、販賣第二類精神藥品案例183 十三、虛假廣告案例184 十四、安萬特制藥公司訴Amphastar公司和Teva美國公司專利侵權(quán)案例185 十五、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同糾紛事件186 十六、無證照經(jīng)營藥品行政處罰案188 十七、長春長生疫苗事件189 十八、制售假藥案例189 十九、“蒙茸膠囊”事件190 二十、“生血片”違法藥品廣告案例191 二十一、從無證處購進藥品案例192 二十二、藥房未憑處方銷售處方藥案例193 二十三、“中藥品種保護專屬權(quán)”案例193 二十四、“藏克”虛假廣告案例195 二十五、西安金方藥業(yè)與輔仁堂制藥公司、老百姓大藥房專利侵權(quán)案例196 二十六、公司駐外地辦事處非法經(jīng)營藥品案例198 二十七、吡哌酸、嗎丁啉假藥事件198 二十八、藥品標簽警示不足致傷案例199 二十九、非洛地平控釋片進口化學藥品申請臨床試驗注冊案例200