實驗室風險管理理論與實踐

第一章實驗室質(zhì)量風險管理概述 1
第一節(jié) 風險管理的發(fā)展歷史 2
一、國外風險管理的發(fā)展 2
二、我國風險管理的發(fā)展 4
第二節(jié)ISO 31000∶2018 風險管理的原則、框架和過程 6
第三節(jié) 實驗室建立基于質(zhì)量風險的管理體系的必要性與緊迫性 8
一、檢驗檢測行業(yè)面臨的機遇和挑戰(zhàn) 8
二、實驗室違規(guī)案例 10
三、實驗室質(zhì)量管理的本質(zhì)就是質(zhì)量風險管理 13
第二章風險管理體系要求 15
第一節(jié) 風險管理理念在世界三大管理體系標準中的應(yīng)用 16
一、風險管理理念在ISO 9001∶2015標準中的應(yīng)用 16
二、風險管理理念在ISO 14001∶2015標準中的應(yīng)用 19
三、風險管理理念在ISO 45001∶2018標準中的應(yīng)用 21
第二節(jié) ISO/IEC 17025∶2017新增“風險管理”要求解讀 23
一、引入“風險管理”的要求 23
二、新增的“風險管理”要求解讀 24
第三節(jié) 實驗室質(zhì)量風險管理：一種新模式探索 25
一、來自ISO 45001∶2018標準的啟示 26
二、實驗室質(zhì)量風險管理：一種新模式 27
第三章實驗室質(zhì)量管理重要法律法規(guī)及其他要求介紹 29
第一節(jié) 我國檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理重要法律法規(guī)介紹 30
一、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》 30
二、《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》 33
三、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定告知承諾實施辦法（試行）》 38
四、地方政府特殊要求 40
第二節(jié) 重點行業(yè)/領(lǐng)域?qū)z驗檢測機構(gòu)管理的特殊要求介紹 46
一、《環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)弄虛作假行為判定及處理辦法》 46
二、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定 生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)評審補充要求》 49
三、《建設(shè)工程質(zhì)量檢測管理辦法》 51
四、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)考核辦法》 54
五、 《食品安全抽樣檢驗管理辦法》 57
六、 《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理暫行辦法》 60
第三節(jié) 中國合格評定國家認可委員會關(guān)于實驗室的認可規(guī)范介紹 62
一、《認可標識使用和認可狀態(tài)聲明規(guī)則》 62
二、《檢測報告和校準證書相關(guān)要求的認可說明》 65
三、《能力驗證規(guī)則》 70
第四章實驗室質(zhì)量控制措施 75
第一節(jié) 檢驗檢測質(zhì)量控制要求 76
一、管理體系準則對質(zhì)量控制措施的要求 76
二、重點行業(yè)領(lǐng)域?qū)嶒炇屹|(zhì)量控制措施的要求 79
第二節(jié) 外部質(zhì)量控制措施 83
一、能力驗證 83
二、實驗室間比對 87
三、密碼樣控制 89
第三節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量控制措施 90
一、采用標準物質(zhì)監(jiān)控 90
二、盲樣考核 92
三、實驗室內(nèi)部比對 93
四、回收率試驗 97
五、空白測試和重復(fù)試驗 101
六、校準曲線的核查 103
七、質(zhì)量控制圖 105
第五章實驗室質(zhì)量風險管理策劃 109
第一節(jié) 實驗室質(zhì)量風險的來源與類別 110
一、結(jié)果風險 112
二、過程風險 116
三、系統(tǒng)風險 117
四、策略風險 119
五、文化風險 119
第二節(jié) 實驗室質(zhì)量風險識別 121
一、實驗室質(zhì)量風險識別應(yīng)考慮的幾個方面 121
二、實驗室質(zhì)量風險識別的步驟 121
三、實驗室質(zhì)量風險識別的推薦方法 125
第三節(jié) 實驗室質(zhì)量風險分析與評價 127
一、實驗室質(zhì)量風險分析與評價應(yīng)考慮的幾個方面 127
二、實驗室質(zhì)量風險分析與評價的推薦方法 128
三、實驗室質(zhì)量風險評價準則制訂 132
四、實驗室質(zhì)量風險評價 133
第四節(jié) 實驗室質(zhì)量風險管理控制措施的策劃 134
一、應(yīng)對實驗室質(zhì)量風險的七種方式 134
二、實驗室質(zhì)量風險控制措施 136
第六章實驗室質(zhì)量風險管理實施 143
第一節(jié) 公正性和保密性的保證 144
一、公正性的保證 144
二、保密性的保證 150
第二節(jié) 資源提供過程的風險管理 154
一、“人員”管理過程存在的風險及控制措施 154
二、“設(shè)施和環(huán)境條件”管理過程存在的風險及控制措施 161
三、“設(shè)備”管理過程存在的風險及控制措施 164
四、“計量溯源性”管理過程存在的風險及控制措施 172
五、“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”管理過程存在的風險及控制措施 176
第三節(jié) 運行策劃和控制的風險管理 181
一、過程方法簡介 181
二、實驗室運作過程 182
三、關(guān)鍵過程的風險識別、評估及控制措施 182
第四節(jié) 應(yīng)急準備和響應(yīng) 214
一、實驗室常見事故的統(tǒng)計分析 214
二、實驗室職業(yè)健康、安全、環(huán)境事故及原因分析 215
三、職業(yè)健康、安全、環(huán)境事故預(yù)防的基本措施 216
四、應(yīng)急預(yù)案編制 218
五、應(yīng)急準備和響應(yīng)措施 219
第七章實驗室質(zhì)量風險管理監(jiān)測 223
第一節(jié) 合規(guī)性評價 224
一、合規(guī)性評價方案制訂 224
二、合規(guī)性評價方案實施 226
第二節(jié) 目標指標監(jiān)測 230
一、合規(guī)性質(zhì)量目標指標監(jiān)測 230
二、運營質(zhì)量目標測量 232
三、戰(zhàn)略質(zhì)量目標測量 234
第三節(jié) 內(nèi)部審核 242
一、切合實際的內(nèi)審方案是有效內(nèi)審的前提 243
二、高素質(zhì)的內(nèi)審團隊是有效內(nèi)審的基礎(chǔ) 244
三、高質(zhì)量的現(xiàn)場審核是有效內(nèi)審的核心 245
四、精準聚焦的審核發(fā)現(xiàn)是有效內(nèi)審的關(guān)鍵 247
五、多維度的總結(jié)分析是有效內(nèi)審的精髓 248
六、長效務(wù)實的糾正措施是有效內(nèi)審的目的 249
第四節(jié) 管理評審 251
一、管理評審的定義及目的 251
二、管理評審存在的問題 252
三、如何有效開展管理評審 252
四、管理評審與經(jīng)營戰(zhàn)略的關(guān)系 254
五、管理評審實施的步驟 256
第八章實驗室質(zhì)量風險管理改進 267
第一節(jié) 不符合和糾正措施 268
一、基本概念 268
二、不符合的類型及來源 268
三、糾正和糾正措施的實施步驟 270
四、原因分析的方法 272
第二節(jié) 潛在風險和機遇的應(yīng)對 277
一、“預(yù)防措施”與“潛在風險和機遇的應(yīng)對” 277
二、潛在失效模式及后果分析（FMEA） 278
三、FMEA如何實現(xiàn)實驗室“潛在風險和機遇的應(yīng)對” 280
第三節(jié) 持續(xù)改進 282
一、持續(xù)改進的基本概念 282
二、持續(xù)改進的基本步驟 282
三、持續(xù)改進的常用方法 283
第四節(jié) 質(zhì)量創(chuàng)新 284
一、質(zhì)量創(chuàng)新概念的產(chǎn)生與發(fā)展 284
二、實驗室質(zhì)量創(chuàng)新的方式和途徑 286
附錄 商業(yè)實驗室如何實施“零缺陷”質(zhì)量管理 289
參考文獻 293