實驗室風險管理理論與實踐

定　價：￥78.00

作　者：	楊克軍著
出版社：	企業(yè)管理出版社有限公司
叢編項：
標　簽：	暫缺

購買這本書可以去

ISBN：	9787516426265	出版時間：	2022-08-01	包裝：
開本：		頁數：		字數：

內容簡介

　　檢驗檢測機構如何策劃并采取措施應對行業(yè)的風險和機遇，在合規(guī)運營的同時實現業(yè)務的可持續(xù)發(fā)展？“基于風險的思維”無疑為大家指明了方向。然而，非常遺憾的是，迄今為止，實驗室如何將“風險管理”融入實驗室質量管理體系建設的全過程，尚無專業(yè)的書籍進行介紹。為此，本書在汲取風險管理理論在世界三大管理體系標準（ISO 9001/ 14001/45001）成功應用的基礎上，結合ISO 31000∶2018所提供的風險管理框架，創(chuàng)造性地開發(fā)出該理論在實驗室應用的結構化方法，希望能夠幫助各類檢驗檢測機構降低經營風險，實現合規(guī)運營。本書具有如下三大特色。第一，在理論上，本書創(chuàng)造性地提出了“實驗室質量風險管理體系模型”的基本框架，采用“風險管理策劃→風險管理實施→風險管理監(jiān)測→風險管理改進”的PDCA循環(huán)，指導檢驗檢測機構將“風險管理”理念融入實驗室質量風險管理體系建立的全過程。第二，在實務上，本書厘清了檢驗檢測機構質量管理與經營管理之間的邏輯關系，例如將質量管理體系中的質量目標與實驗室運營的績效評價指標相結合，將機構的戰(zhàn)略回顧與管理評審相融合等，并提供了大量的實踐案例，以指導檢驗檢測機構提升質量績效。第三，在合規(guī)上，本書整理了最新的與檢驗檢測機構相關的法律法規(guī)及認可要求清單并做了全面闡釋，同時歸納、總結、提煉出了實驗室常見的質量風險清單及相應的控制措施，能夠有效指導檢驗檢測機構降低合規(guī)風險，實現高質量發(fā)展。

作者簡介

　　楊克軍電子科技大學-里斯本大學學院管理學博士（在讀），山東大學工商管理碩士（MBA），高級工程師，現任華測檢測認證集團股份有限公司（股票代碼：300012）質量副總裁。2002年起任職于冠智達管理咨詢公司，先后擔任高級咨詢師、培訓講師及總經理等職務。2008年加入華測檢測，先后擔任質量總監(jiān)、事業(yè)部總經理以及運營副總裁等職務。工作之余，潛心研究供應鏈質量管理以卓越績效模式的最新理論與實踐，并出版《供應鏈質量管理：概念、戰(zhàn)略及方法》《卓越績效模式：職業(yè)經理人讀本》《實驗室內部審核理論與實務》等著作。

圖書目錄

第一章實驗室質量風險管理概述 1
第一節(jié) 風險管理的發(fā)展歷史 2
一、國外風險管理的發(fā)展 2
二、我國風險管理的發(fā)展 4
第二節(jié)ISO 31000∶2018 風險管理的原則、框架和過程 6
第三節(jié) 實驗室建立基于質量風險的管理體系的必要性與緊迫性 8
一、檢驗檢測行業(yè)面臨的機遇和挑戰(zhàn) 8
二、實驗室違規(guī)案例 10
三、實驗室質量管理的本質就是質量風險管理 13
第二章風險管理體系要求 15
第一節(jié) 風險管理理念在世界三大管理體系標準中的應用 16
一、風險管理理念在ISO 9001∶2015標準中的應用 16
二、風險管理理念在ISO 14001∶2015標準中的應用 19
三、風險管理理念在ISO 45001∶2018標準中的應用 21
第二節(jié) ISO/IEC 17025∶2017新增“風險管理”要求解讀 23
一、引入“風險管理”的要求 23
二、新增的“風險管理”要求解讀 24
第三節(jié) 實驗室質量風險管理：一種新模式探索 25
一、來自ISO 45001∶2018標準的啟示 26
二、實驗室質量風險管理：一種新模式 27
第三章實驗室質量管理重要法律法規(guī)及其他要求介紹 29
第一節(jié) 我國檢驗檢測機構資質認定管理重要法律法規(guī)介紹 30
一、《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》 30
二、《檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》 33
三、《檢驗檢測機構資質認定告知承諾實施辦法（試行）》 38
四、地方政府特殊要求 40
第二節(jié) 重點行業(yè)/領域對檢驗檢測機構管理的特殊要求介紹 46
一、《環(huán)境監(jiān)測數據弄虛作假行為判定及處理辦法》 46
二、《檢驗檢測機構資質認定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求》 49
三、《建設工程質量檢測管理辦法》 51
四、《農產品質量安全檢測機構考核辦法》 54
五、《食品安全抽樣檢驗管理辦法》 57
六、《產品質量監(jiān)督抽查管理暫行辦法》 60
第三節(jié) 中國合格評定國家認可委員會關于實驗室的認可規(guī)范介紹 62
一、《認可標識使用和認可狀態(tài)聲明規(guī)則》 62
二、《檢測報告和校準證書相關要求的認可說明》 65
三、《能力驗證規(guī)則》 70
第四章實驗室質量控制措施 75
第一節(jié) 檢驗檢測質量控制要求 76
一、管理體系準則對質量控制措施的要求 76
二、重點行業(yè)領域對實驗室質量控制措施的要求 79
第二節(jié) 外部質量控制措施 83
一、能力驗證 83
二、實驗室間比對 87
三、密碼樣控制 89
第三節(jié) 內部質量控制措施 90
一、采用標準物質監(jiān)控 90
二、盲樣考核 92
三、實驗室內部比對 93
四、回收率試驗 97
五、空白測試和重復試驗 101
六、校準曲線的核查 103
七、質量控制圖 105
第五章實驗室質量風險管理策劃 109
第一節(jié) 實驗室質量風險的來源與類別 110
一、結果風險 112
二、過程風險 116
三、系統(tǒng)風險 117
四、策略風險 119
五、文化風險 119
第二節(jié) 實驗室質量風險識別 121
一、實驗室質量風險識別應考慮的幾個方面 121
二、實驗室質量風險識別的步驟 121
三、實驗室質量風險識別的推薦方法 125
第三節(jié) 實驗室質量風險分析與評價 127
一、實驗室質量風險分析與評價應考慮的幾個方面 127
二、實驗室質量風險分析與評價的推薦方法 128
三、實驗室質量風險評價準則制訂 132
四、實驗室質量風險評價 133
第四節(jié) 實驗室質量風險管理控制措施的策劃 134
一、應對實驗室質量風險的七種方式 134
二、實驗室質量風險控制措施 136
第六章實驗室質量風險管理實施 143
第一節(jié) 公正性和保密性的保證 144
一、公正性的保證 144
二、保密性的保證 150
第二節(jié) 資源提供過程的風險管理 154
一、“人員”管理過程存在的風險及控制措施 154
二、“設施和環(huán)境條件”管理過程存在的風險及控制措施 161
三、“設備”管理過程存在的風險及控制措施 164
四、“計量溯源性”管理過程存在的風險及控制措施 172
五、“外部提供的產品和服務”管理過程存在的風險及控制措施 176
第三節(jié) 運行策劃和控制的風險管理 181
一、過程方法簡介 181
二、實驗室運作過程 182
三、關鍵過程的風險識別、評估及控制措施 182
第四節(jié) 應急準備和響應 214
一、實驗室常見事故的統(tǒng)計分析 214
二、實驗室職業(yè)健康、安全、環(huán)境事故及原因分析 215
三、職業(yè)健康、安全、環(huán)境事故預防的基本措施 216
四、應急預案編制 218
五、應急準備和響應措施 219
第七章實驗室質量風險管理監(jiān)測 223
第一節(jié) 合規(guī)性評價 224
一、合規(guī)性評價方案制訂 224
二、合規(guī)性評價方案實施 226
第二節(jié) 目標指標監(jiān)測 230
一、合規(guī)性質量目標指標監(jiān)測 230
二、運營質量目標測量 232
三、戰(zhàn)略質量目標測量 234
第三節(jié) 內部審核 242
一、切合實際的內審方案是有效內審的前提 243
二、高素質的內審團隊是有效內審的基礎 244
三、高質量的現場審核是有效內審的核心 245
四、精準聚焦的審核發(fā)現是有效內審的關鍵 247
五、多維度的總結分析是有效內審的精髓 248
六、長效務實的糾正措施是有效內審的目的 249
第四節(jié) 管理評審 251
一、管理評審的定義及目的 251
二、管理評審存在的問題 252
三、如何有效開展管理評審 252
四、管理評審與經營戰(zhàn)略的關系 254
五、管理評審實施的步驟 256
第八章實驗室質量風險管理改進 267
第一節(jié) 不符合和糾正措施 268
一、基本概念 268
二、不符合的類型及來源 268
三、糾正和糾正措施的實施步驟 270
四、原因分析的方法 272
第二節(jié) 潛在風險和機遇的應對 277
一、“預防措施”與“潛在風險和機遇的應對” 277
二、潛在失效模式及后果分析（FMEA） 278
三、FMEA如何實現實驗室“潛在風險和機遇的應對” 280
第三節(jié) 持續(xù)改進 282
一、持續(xù)改進的基本概念 282
二、持續(xù)改進的基本步驟 282
三、持續(xù)改進的常用方法 283
第四節(jié) 質量創(chuàng)新 284
一、質量創(chuàng)新概念的產生與發(fā)展 284
二、實驗室質量創(chuàng)新的方式和途徑 286
附錄商業(yè)實驗室如何實施“零缺陷”質量管理 289
參考文獻 293