藥用輔料和藥品包裝材料檢驗技術

定　價：￥418.00

作　者：	中國食品藥品檢定研究院
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社有限公司
叢編項：	中國食品藥品檢驗檢測技術系列叢書
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787521411768	出版時間：	2019-12-01	包裝：
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內(nèi)容簡介

　　《藥用輔料和藥品包裝材料檢驗技術/中國食品藥品檢驗檢測技術系列叢書》是《中國食品藥品檢驗檢測技術系列叢書》之一，分為“藥用輔料檢驗技術”和“藥品包裝材料檢驗技術”兩部分?！端幱幂o料和藥品包裝材料檢驗技術/中國食品藥品檢驗檢測技術系列叢書》內(nèi)容包括藥用輔料和藥包材的定義、分類、法規(guī)及管理制度，以及藥用輔料和藥包材在制劑中的地位和作用、其質量優(yōu)劣對仿制藥一致性評價的影響；國內(nèi)外藥用輔料和藥包材的發(fā)展狀況、質量體系、檢驗方法和常用檢驗儀器、對照品研制、能力驗證和實驗室比對。結合實例，對國際上新開發(fā)應用的藥用輔料、藥包材及新的檢測技術和方法，包括藥用輔料的分級管理、高風險及緩控制劑用輔料、納米藥用輔料的質量控制、藥用輔料的功能性、包材容器的密封完整性、包材與藥物的相容性研究以及潔凈環(huán)境控制等進行了重點介紹。同時，《藥用輔料和藥品包裝材料檢驗技術/中國食品藥品檢驗檢測技術系列叢書》也對藥用輔料和藥包材相關的知識網(wǎng)站和數(shù)據(jù)庫以及國內(nèi)外藥用輔料、藥包材行業(yè)指導原則進行了收載?！端幱幂o料和藥品包裝材料檢驗技術/中國食品藥品檢驗檢測技術系列叢書》內(nèi)容科學準確、重點突出、豐富翔實、用詞規(guī)范，具有實用性、可讀性和前瞻性?！端幱幂o料和藥品包裝材料檢驗技術/中國食品藥品檢驗檢測技術系列叢書》可作為藥品及藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)、檢驗檢測機構、科研院所的實用工具書，也可作為大專院校研究生和相關學科技術人員的教學參考用書。

作者簡介

　　中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和技術仲裁機構，是世界衛(wèi)生組織指定的“世界衛(wèi)生組織藥品質量保證合作中心”。依法承擔實施藥品、生物制品、醫(yī)療器械、食品、保健食品、化妝品、實驗動物、包裝材料等多領域產(chǎn)品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監(jiān)督檢驗、安全評價及生物制品批簽發(fā)，負責國家藥品、醫(yī)療器械標準物質和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開展相關技術研究工作。

圖書目錄

第一部分藥用輔料檢驗技術
第一章藥用輔料概述
第一節(jié) 藥用輔料的定義
第二節(jié) 藥用輔料的分類
第三節(jié) 藥用輔料的關聯(lián)審評管理制度
第四節(jié) 藥用輔料在藥劑學中的地位和作用
第五節(jié) 藥用輔料對仿制藥一致性評價的影響
第六節(jié) 國內(nèi)外藥用輔料的發(fā)展現(xiàn)狀
第七節(jié) 藥用輔料的創(chuàng)新與展望
第二章藥用輔料的標準體系
第一節(jié) 藥用輔料標準概況和分類
第二節(jié) 《中國藥典》2015年版四部輔料標準的特點
第三節(jié) 藥用輔料標準的分級管理及高風險藥用輔料的技術要求
第四節(jié) 藥用輔料標準中常規(guī)的檢測項目和形式要求
第五節(jié) 《中國藥典》2020年版藥用輔料標準的發(fā)展趨勢
第三章藥用輔料的檢驗技術
第一節(jié) 藥用輔料注冊檢驗
第二節(jié) 藥用輔料的抽查檢驗
第三節(jié) 藥用輔料應急檢驗
第四節(jié) 藥用輔料常用的檢測儀器
第五節(jié) 氣體藥用輔料的檢測項目
第四章藥用輔料對照品的研制
第一節(jié) 藥用輔料對照品的研制流程
第二節(jié) 藥用輔料對照品研制的主要內(nèi)容
第三節(jié) 藥用輔料對照品的研制實例——研制方案介紹
第五章藥用輔料能力驗證和實驗室的比對
第一節(jié) 藥用輔料能力驗證和實驗室比對的流程
第二節(jié) 藥用輔料能力驗證和實驗室比對的注意事項
第三節(jié) 藥用輔料能力驗證和實驗室比對的實例
第六章藥用輔料的功能性研究
第一節(jié) 藥用輔料功能性指標的定義及其意義
第二節(jié) 藥用輔料功能性指標的研究方法
第三節(jié) 藥用輔料功能性研究舉例
第四節(jié) 藥用輔料功能性研究的展望
第七章大分子藥用輔料的質量控制
第一節(jié) 大分子藥用輔料的特點
第二節(jié) 大分子藥用輔料結構表征研究技術
第三節(jié) 大分子藥用輔料行業(yè)現(xiàn)存問題
第四節(jié) 大分子藥用輔料安全性
第五節(jié) 大分子藥用輔料應用實例
第八章大分子藥用輔料的體內(nèi)代謝動力學檢測技術
第一節(jié) 液相色譜技術在大分子輔料體內(nèi)分析中的應用
第二節(jié) 液相色譜一串聯(lián)質譜技術在大分子輔料體內(nèi)分析中的應用
第三節(jié) 標記法在大分子輔料體內(nèi)分析中的應用
第九章環(huán)糊精包合技術和質量控制技術
……
第二部分藥品包裝材料檢驗技術