2020國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師考試教材 考試指南 藥事管理與法規(guī)

第一章 執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略
第一節(jié) 健康中國(guó)戰(zhàn)略和國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策
一、健康中國(guó)戰(zhàn)略
二、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度與健康促進(jìn)
第二節(jié) 基本醫(yī)療保障制度
一、多層次醫(yī)療保障體系
二、基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理
三、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄管理
第三節(jié) 藥品安全與藥品供應(yīng)保障制度
一、藥品和藥品安全管理
二、藥品供應(yīng)保障制度
三、國(guó)家藥物政策與基本藥物制度
第四節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師管理
一、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度
二、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊(cè)管理
三、執(zhí)業(yè)藥師的配備使用
四、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理
第二章 藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理
第一節(jié) 藥品管理立法
一、法的基本知識(shí)
二、我國(guó)藥品管理法律體系和法律關(guān)系
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理行政法律制度
一、行政許可
二、行政強(qiáng)制
三、行政處罰
四、行政復(fù)議
五、行政訴訟
第三節(jié) 我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理的歷史沿革
二、藥品監(jiān)督管理部門(mén)
三、藥品管理工作相關(guān)部門(mén)
四、藥品監(jiān)督管理專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)
第四節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督
一、藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查
第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理
第一節(jié) 藥品研制與注冊(cè)管理
一、藥品研制過(guò)程與質(zhì)量管理規(guī)范
二、藥品注冊(cè)申請(qǐng)
三、藥品審評(píng)審批
第二節(jié) 藥品上市許可持有人
一、藥品上市許可持有人與藥品上市許可持有人制度
二、藥品上市許可持有人的資質(zhì)和能力要求
三、藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)管理
一、藥品生產(chǎn)許可
二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)管理
第四節(jié) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理
一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置
二、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)
三、藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制
第五節(jié) 藥品召回管理
一、藥品召回與分類(lèi)
二、藥品召回的實(shí)施與監(jiān)督管理
第四章 藥品經(jīng)營(yíng)管理
第一節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理
一、藥品經(jīng)營(yíng)和許可管理
二、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
三、藥品經(jīng)營(yíng)行為管理
四、網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)管理
五、藥品全程追溯
第五章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
第六章 中藥管理
第七章 特殊管理規(guī)定的藥品管理
第八章 藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)
第九章 醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理
第十章 藥品安全法律責(zé)任
附錄 藥品管理法律法規(guī)