中國藥事管理與法規(guī)

第一章 緒論 第一節(jié) 藥事管理概述 一、藥事管理概念、內(nèi)容與特點(diǎn) 二、藥事管理組織體系 第二節(jié) 國家藥物政策相關(guān)制度 一、國家藥物政策概述 二、基本藥物與基本藥物制度 三、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與發(fā)展相關(guān)政策內(nèi)容 四、農(nóng)村藥品市場管理第二章 藥事法律體系 第一節(jié) 藥事法概述 一、藥事管理立法 二、藥事法概念及其淵源 三、藥事法的效力等級 第二節(jié) 我國藥事法律體系 一、我國藥事法律體系概況 二、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例 三、藥品管理各環(huán)節(jié)法律法規(guī)規(guī)范 四、其他藥事管理相關(guān)重要法律制度和法律規(guī)范第三章 藥品注冊管理 第一節(jié) 藥品注冊概述 一、藥品注冊相關(guān)術(shù)語及分類 二、藥品注冊管理機(jī)構(gòu) 三、藥品注冊管理法律規(guī)范 第二節(jié) 新藥研發(fā)和注冊管理 一、新藥的定義及注冊分類 二、新藥研發(fā)的基本程序及特點(diǎn) 三、新藥的申報(bào)與審批第四章 藥品生產(chǎn)管理第五章 藥品流通管理第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品事管理第七章 亞歐品信息管理第八章 藥瓶價(jià)格管理第九章 藥品不良反應(yīng)檢測與上市后再評價(jià)第十章 中藥管理第十一章 特殊藥品管理第十二章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)第十三章 藥事管理第十四章 其他重要法律制度