藥物制劑技術(shù)與設(shè)備（第三版）

模塊一藥物制劑概論1
項目一概述1
一、課程性質(zhì)及內(nèi)容1
二、藥物制劑學(xué)及制劑生產(chǎn)中常用的術(shù)語2
項目二藥物劑型3
一、劑型的分類3
二、藥物制成劑型的目的4
項目三藥物制劑的工作依據(jù)5
一、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)5
二、處方6
三、GMP等相關(guān)法規(guī)6
項目四藥物制劑技術(shù)與設(shè)備的發(fā)展7
一、藥物制劑技術(shù)的發(fā)展7
二、藥物制劑設(shè)備的發(fā)展8
知識梳理9
目標(biāo)檢測9
實(shí)訓(xùn)1-1參觀制劑生產(chǎn)企業(yè)及車間10
模塊二藥物制劑生產(chǎn)基本單元操作12
項目一粉碎、篩分與混合12
一、粉碎12
二、篩分17
三、混合20
項目二制粒24
一、概述24
二、濕法制粒及其設(shè)備25
三、干法制粒及其設(shè)備26
四、流化床制粒及其設(shè)備27
五、噴霧制粒及其設(shè)備27
項目三干燥29
一、概述29
二、干燥的基本原理及其影響因素29
三、干燥設(shè)備30
四、冷凍干燥32
知識梳理35
目標(biāo)檢測35
模塊三滅菌與空氣凈化技術(shù)37
項目一滅菌技術(shù)37
一、概述37
二、物理滅菌法及其主要設(shè)備38
三、化學(xué)滅菌法42
四、無菌操作法43
五、無菌檢查法43
六、滅菌驗證參數(shù)44
項目二潔凈室與空氣凈化技術(shù)45
一、潔凈室的凈化標(biāo)準(zhǔn)及含塵濃度的測定45
二、潔凈室的空氣凈化技術(shù)及主要設(shè)備47
三、潔凈室氣流組織49
四、潔凈室基本布局及其他凈化措施51
五、不同劑型的空氣潔凈度級別要求54
知識梳理55
目標(biāo)檢測55
模塊四制藥工藝用水的生產(chǎn)技術(shù)57
項目一概述57
項目二原水預(yù)處理58
一、凝聚法58
二、吸附過濾法59
三、其他水處理方法59
四、飲用水質(zhì)量檢查59
項目三純化水的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備59
一、電滲析法59
二、反滲透法 60
三、離子交換法61
四、綜合法制備純化水62
五、純化水質(zhì)量檢查62
六、純化水儲存與輸送63
項目四注射用水的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備64
一、蒸餾水器65
二、蒸餾過程中注意事項65
三、蒸餾法制備注射用水系統(tǒng)66
四、注射用水質(zhì)量檢查66
五、注射用水的儲存和輸送66
知識梳理68
目標(biāo)檢測68
模塊五常規(guī)口服固體制劑70
項目一散劑生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備70
一、概述71
二、散劑的制備71
項目二顆粒劑生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備75
一、概述75
二、顆粒劑的制備75
三、顆粒劑的質(zhì)量檢查78
項目三膠囊劑生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備80
一、膠囊劑特點(diǎn)80
二、硬膠囊劑的生產(chǎn)過程80
三、軟膠囊劑生產(chǎn)過程86
四、腸溶膠囊劑的制備88
五、膠囊劑的質(zhì)量檢查與包裝儲存88
項目四片劑生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備89
一、片劑的概述90
二、片劑的生產(chǎn)工藝與設(shè)備93
三、片劑的包衣與設(shè)備101
四、片劑的質(zhì)量評定及包裝108
知識梳理111
目標(biāo)檢測111
實(shí)訓(xùn)5-1散劑的制備113
實(shí)訓(xùn)5-2阿司匹林片劑的制備115
實(shí)訓(xùn)5-3硬膠囊劑的制備116
模塊六常規(guī)滅菌與無菌制劑的生產(chǎn)技術(shù)118
項目一注射劑概述118
一、注射劑的概念和分類118
二、注射劑特點(diǎn)和質(zhì)量要求119
三、注射劑的處方組成120
四、注射液等滲與等張調(diào)節(jié)121
五、熱原122
項目二小容量注射劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備123
一、生產(chǎn)工藝流程123
二、安瓿的處理方法及設(shè)備125
三、注射液的配制127
四、注射液的濾過及濾器128
五、注射液的灌封及設(shè)備130
六、注射劑的滅菌與檢漏133
七、注射劑的質(zhì)量檢查134
八、注射劑印字與包裝135
項目三輸液劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備136
一、輸液劑的分類與質(zhì)量要求136
二、輸液的制備過程及主要設(shè)備136
三、輸液生產(chǎn)中存在的問題及解決方法142
項目四注射用無菌粉末的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備144
一、注射用無菌粉末的分類和質(zhì)量要求144
二、注射用無菌分裝產(chǎn)品的制備145
三、注射用冷凍干燥制品的制備148
項目五滴眼劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備151
一、滴眼劑的質(zhì)量要求152
二、滴眼劑的附加劑152
三、滴眼劑的制備153
知識梳理155
目標(biāo)檢測156
實(shí)訓(xùn)6-1維生素C注射劑的制備157
模塊七液體制劑的生產(chǎn)技術(shù)160
項目一液體制劑概述160
一、液體制劑的特點(diǎn)和質(zhì)量要求160
二、液體制劑的分類161
三、表面活性劑161
四、增加藥物溶解度的方法165
五、液體制劑的溶劑和附加劑166
項目二溶液劑生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備170
一、低分子溶液170
二、高分子溶液劑175
項目三溶膠劑生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備176
一、溶膠的性質(zhì)176
二、溶膠劑的制備177
項目四混懸劑生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備178
一、概述179
二、混懸劑的穩(wěn)定性179
三、混懸劑的制備180
四、混懸劑的質(zhì)量評價182
項目五乳劑生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備183
一、乳劑概述183
二、乳化劑184
三、乳化形成的必要條件185
四、乳劑的穩(wěn)定性186
五、乳劑中藥物加入的方法186
六、乳劑的制備187
七、乳劑的質(zhì)量評價189
項目六糖漿劑生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備190
一、概述190
二、糖漿劑的分類190
三、糖漿劑的質(zhì)量要求190
四、糖漿劑的制備方法191
五、糖漿劑的生產(chǎn)工藝流程192
六、糖漿劑的包裝與儲存192
七、糖漿劑生產(chǎn)與儲存中易出現(xiàn)的問題及解決方法193
八、糖漿劑的主要生產(chǎn)設(shè)備193
九、糖漿劑質(zhì)量檢查195
知識梳理196
目標(biāo)檢測196
實(shí)訓(xùn)7-1溶液型液體藥劑的制備199
實(shí)訓(xùn)7-2混懸劑的制備201
實(shí)訓(xùn)7-3乳劑的制備202
模塊八其他常用制劑205
項目一軟膏劑及乳膏劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備205
一、概述205
二、軟膏劑和乳膏劑的基質(zhì)206
三、軟膏劑及乳膏劑的生產(chǎn)技術(shù)與主要設(shè)備207
四、軟膏劑及乳膏劑的質(zhì)量評定與包裝210
項目二栓劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備214
一、概述214
二、栓劑的基質(zhì)與其他附加劑215
三、栓劑的生產(chǎn)技術(shù)與主要設(shè)備216
四、栓劑的質(zhì)量評定與包裝218
項目三氣霧劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備221
一、概述221
二、氣霧劑的組成223
三、氣霧劑的制備過程225
四、氣霧劑的質(zhì)量檢查227
項目四膜劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備228
一、概述228
二、膜劑的組成229
三、膜劑的成膜材料229
四、膜劑的制備方法與主要設(shè)備230
五、膜劑的質(zhì)量檢查和包裝231
項目五滴丸劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備232
一、概述232
二、滴丸的基質(zhì)與冷凝液233
三、滴丸的制備過程233
四、滴制過程的質(zhì)量控制235
知識梳理236
目標(biāo)檢測237
實(shí)訓(xùn)8-1軟膏劑的制備238
實(shí)訓(xùn)8-2栓劑的制備240
模塊九藥物新劑型242
項目一緩釋和控釋制劑243
一、概述243
二、緩（控）釋制劑常用輔料243
三、口服緩（控）釋制劑的類型244
四、緩（控）釋制劑的釋藥原理和方法244
五、緩（控）釋制劑的制備技術(shù)245
項目二透皮吸收制劑247
一、概述248
二、透皮吸收制劑的常用材料249
三、常用的透皮吸收促進(jìn)劑 250
四、透皮吸收制劑的制備方法250
項目三靶向制劑251
一、概述251
二、被動靶向制劑252
三、主動靶向制劑255
四、物理化學(xué)靶向制劑255
知識梳理256
目標(biāo)檢測256
模塊十藥物制劑新技術(shù)258
項目一固體分散技術(shù)258
一、固體分散體的分類258
二、載體材料259
三、常用的固體分散技術(shù)260
四、固體分散體的速釋與緩釋261
五、固體分散體的驗證與老化261
項目二包合技術(shù)262
一、概述262
二、包合材料262
三、常用的包合技術(shù)263
四、包合物的驗證264
項目三微型包囊技術(shù)264
一、囊心物與囊材264
二、常用的微囊化方法265
三、微囊的質(zhì)量控制268
知識梳理269
目標(biāo)檢測269
實(shí)訓(xùn)10-1微囊的制備271
模塊十一藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）與制劑生產(chǎn)273
項目一GMP簡介273
一、概念及主導(dǎo)思想273
二、GMP發(fā)展概況274
三、我國GMP發(fā)展及基本內(nèi)容274
項目二GMP與制劑廠房和設(shè)施276
一、GMP對廠房與設(shè)施基本要求276
二、GMP對部分品種生產(chǎn)條件的特殊規(guī)定277
三、GMP對潔凈室的管理要求278
項目三GMP與制劑生產(chǎn)設(shè)備279
一、GMP對制劑生產(chǎn)設(shè)備的基本要求279
二、GMP對制劑生產(chǎn)設(shè)備的特殊要求279
三、制劑生產(chǎn)設(shè)備管理和清洗280
項目四GMP與藥品生產(chǎn)驗證和確認(rèn)281
一、驗證與確認(rèn)的概念281
二、GMP規(guī)范對驗證與確認(rèn)的規(guī)定281
三、驗證與確認(rèn)的分類282
四、驗證與確認(rèn)的主要內(nèi)容283
項目五GMP文件系統(tǒng)284
一、實(shí)行文件管理的目的284
二、GMP對文件系統(tǒng)的基本要求和文件系統(tǒng)的主要內(nèi)容284
三、GMP文件系統(tǒng)285
知識梳理286
目標(biāo)檢測287
參考答案288
參考文獻(xiàn)290