實用藥品GMP基礎(chǔ)（第二版）

項目1認識理解GMP1
任務(wù)一理解GMP的內(nèi)涵1
活動1藥難事件回放1
活動2GMP的誕生2
活動3熟知GMP的主導(dǎo)思想3
活動4體會GMP的重要性3
知識拓展GMP的分類4
任務(wù)二藥品GMP的主要內(nèi)容4
活動1討論保證藥品質(zhì)量的措施4
活動2GMP的基本內(nèi)容5
任務(wù)三GMP的三大要素9
活動1研討GMP的組成要素9
活動2GMP對機構(gòu)與人員的要求9
知識拓展企業(yè)關(guān)鍵人員資質(zhì)要求12
活動3藥品GMP對廠房、設(shè)施及設(shè)備的要求13
活動4藥品GMP對文件管理的要求15
任務(wù)四GMP認證的基本程序18
活動1GMP認證18
知識拓展藥品GMP認證申請資料要求18
活動2GMP認證的基本程序20
活動3GMP認證過程的要點22
項目2物料的管理23
任務(wù)一物料管理的重要性及物料管理的模塊系統(tǒng)23
活動1討論分析藥用輔料碳酸鈣案例23
活動2理解物料管理的重要性24
知識拓展合資企業(yè)物料管理簡介24
活動3物料管理的模塊系統(tǒng)25
知識拓展采購計劃和生產(chǎn)計劃26
任務(wù)二物料的接收27
活動1物料的接收流程27
活動2物料接收的內(nèi)容注意事項28
任務(wù)三物料的貯存30
活動1物料的狀態(tài)管理30
活動2物料的標識32
活動3物料的貨位標識34
活動4原材料和包裝材料的貯存及狀態(tài)標識35
任務(wù)四物料的發(fā)放36
活動1物料發(fā)放的程序36
活動2物料發(fā)放的文件受控37
活動3物料發(fā)放過程的注意事項37
活動4填寫物料發(fā)放的有關(guān)表格38
知識拓展成品的倉儲管理40
任務(wù)五不合格品的處理41
活動1不合格品的處理程序41
活動2不合格品的銷毀42
活動3填寫不合格品處理的有關(guān)表格43
項目3藥品生產(chǎn)前準備的管理44
任務(wù)一閱讀和理解生產(chǎn)管理文件44
活動1案例分析之一44
活動2深入理解生產(chǎn)管理文件45
活動3案例分析之二46
活動4案例分析之三46
活動5工藝規(guī)程及SOP樣例分析47
活動6設(shè)計批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄50
任務(wù)二不同級別潔凈廠房的潔凈度要求50
活動1潔凈廠房的分類51
活動2藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求52
活動3空氣凈化措施53
知識拓展劑型生產(chǎn)對空氣凈化系統(tǒng)的要求57
任務(wù)三人員、物料進入潔凈區(qū)的要求59
活動1資料分析59
活動2人員進入潔凈區(qū)的要求60
活動3操作前洗手62
知識拓展養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習慣63
活動4物料進入潔凈區(qū)的要求64
知識拓展人員或物料的凈化設(shè)施66
任務(wù)四生產(chǎn)操作前的清場67
活動1案例分析68
活動2生產(chǎn)操作前清場68
活動3廢棄物的處理70
知識拓展藥品被污染的途徑71
任務(wù)五根據(jù)生產(chǎn)或包裝指令單檢查核對物料72
活動1案例分析72
活動2附表分析73
任務(wù)六檢查衡器、量具的狀態(tài)74
活動1衡器、量具狀態(tài)完好的重要性74
活動2計量器具和測試設(shè)備的控制75
活動3生產(chǎn)前檢查衡器、量具的狀態(tài)75
知識拓展計量器具的分類與校準76
任務(wù)七檢查確認設(shè)備、器具狀態(tài)完好77
活動1案例分析77
活動2設(shè)備、器具狀態(tài)完好的重要性78
活動3正確進行交接班79
活動4設(shè)備狀態(tài)標識80
活動5狀態(tài)標志管理程序82
知識拓展設(shè)備標牌制作說明84
項目4藥品生產(chǎn)過程的管理89
任務(wù)一藥品的批號管理89
活動1識讀藥品的生產(chǎn)批號89
知識拓展藥品生產(chǎn)批號的編制方法91
活動2藥品生產(chǎn)批號的劃分原則和方法91
任務(wù)二制藥用水的相關(guān)要求93
活動1初識制藥用水93
活動2選用制藥用水94
活動3制藥用水的質(zhì)量要求95
知識拓展注射用水與純化水的水質(zhì)區(qū)別96
任務(wù)三生產(chǎn)過程的狀態(tài)標識管理97
活動1初識生產(chǎn)狀態(tài)標識97
活動2識別生產(chǎn)狀態(tài)標識98
活動3生產(chǎn)狀態(tài)標識的使用99
任務(wù)四藥品的生產(chǎn)過程管理101
活動1生產(chǎn)指令的下達101
活動2生產(chǎn)文件的受控102
活動3物料的傳遞與配料103
活動4物料的數(shù)額平衡103
知識拓展?jié)崈魠^(qū)動態(tài)環(huán)境限度標準106
任務(wù)五液體制劑的時效性原則107
活動1時效性原則的重要性107
活動2液體制劑的時效性原則108
任務(wù)六預(yù)防藥品生產(chǎn)和包裝過程中的污染和混淆110
活動1防止藥品生產(chǎn)過程中的污染和混淆110
活動2防止包裝過程中的污染和混淆113
任務(wù)七填寫與保管批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄116
活動1認識批生產(chǎn)記錄116
活動2填寫批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄118
任務(wù)八藥品GMP的驗證120
活動1正確理解藥品驗證120
活動2閱讀驗證方案與實施123
任務(wù)九藥品生產(chǎn)過程中異常情況的處理125
活動1提高安全生產(chǎn)意識125
活動2處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況126
任務(wù)十藥品的回收、返工與重新加工129
活動1理解藥品回收、返工與重新加工的含義129
活動2什么是藥品的回收、返工與重新加工130
活動3藥品的回收、返工與重新加工的生產(chǎn)管理130
項目5藥品生產(chǎn)結(jié)束的管理132
任務(wù)一藥品生產(chǎn)結(jié)束的管理內(nèi)容132
活動1藥品生產(chǎn)結(jié)束管理的重要性132
活動2藥品生產(chǎn)結(jié)束管理的主要內(nèi)容132
任務(wù)二設(shè)備、工作場地的清潔、清場133
活動1一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)、制藥設(shè)備的清潔管理133
活動2潔凈區(qū)設(shè)備、容器具的清潔管理134
活動3一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備、容器具的清潔管理134
活動4藥品生產(chǎn)結(jié)束的清場管理135
任務(wù)三及時完整地填寫清場記錄136
活動1生產(chǎn)結(jié)束清場的項目內(nèi)容136
活動2填寫清場記錄137
任務(wù)四潔凈區(qū)的消毒原則和方法138
活動1潔凈區(qū)的定期消毒原則和方法138
活動2潔凈區(qū)常用的消毒劑140
知識拓展?jié)崈魠^(qū)(室)的消毒措施141
任務(wù)五潔凈工作服的清洗、消毒142
活動1潔凈工作服的類別142
活動2工作服的清洗消毒要求和方法143
知識拓展?jié)崈艄ぷ鞣墓芾?44
任務(wù)六批生產(chǎn)、批包裝記錄的審核145
活動1審核批生產(chǎn)記錄145
活動2審核批包裝記錄145
活動3審核批檢驗記錄146
任務(wù)七藥品放行前審核146
活動1研討藥品放行前審核的主要內(nèi)容和程序146
活動2藥品放行前審核的主要內(nèi)容和程序146
項目6藥品質(zhì)量檢驗的管理148
任務(wù)一正確閱讀、理解和執(zhí)行藥品質(zhì)量標準148
活動1討論分析“亮菌甲素注射液”假藥案例148
活動2理解藥品質(zhì)量檢驗的重要性149
活動3藥品質(zhì)量標準150
知識拓展藥品質(zhì)量的含義151
活動4藥品質(zhì)量檢驗基本內(nèi)容與原則152
任務(wù)二藥品質(zhì)量檢驗的流程與要求154
活動1藥品質(zhì)量檢驗的流程154
活動2藥品質(zhì)量檢驗的取樣、收樣和檢驗安排156
活動3藥品質(zhì)量檢驗規(guī)程158
活動4填寫藥品質(zhì)量檢驗記錄159
活動5超標測試結(jié)果與超常測試結(jié)果160
知識拓展藥品檢驗方法的驗證161
任務(wù)三藥品留樣觀察管理和穩(wěn)定性試驗162
活動1藥品留樣觀察的目的162
活動2填寫藥品留樣觀察記錄163
活動3藥品穩(wěn)定性試驗?zāi)康?64
活動4藥物穩(wěn)定性試驗內(nèi)容165
知識拓展穩(wěn)定性試驗的基本要求165
任務(wù)四藥品檢驗試劑和藥品檢驗儀器的管理166
活動1藥品檢驗標準品、對照品、鑒定菌管理166
活動2藥品檢驗試劑、試液、培養(yǎng)基的管理167
活動3藥品檢驗滴定液、標準液的管理167
活動4藥品分析儀器校驗、使用和維護保養(yǎng)管理169
知識拓展藥品檢驗用劇毒物品的管理170
項目7藥品質(zhì)量管理與質(zhì)量風險的控制172
任務(wù)一分析藥品質(zhì)量的產(chǎn)生原因與重要性172
活動1討論分析“沙利度胺”藥難事件172
活動2理解藥品質(zhì)量的產(chǎn)生173
活動3理解生產(chǎn)過程的概念174
任務(wù)二藥品質(zhì)量管理175
活動1認識藥品質(zhì)量管理的內(nèi)涵176
活動2熟識藥品質(zhì)量管理的步驟178
活動3實施質(zhì)量控制（QC）活動179
活動4實施質(zhì)量保證（QA）活動180
活動5建立質(zhì)量體系181
知識拓展質(zhì)量改進182
任務(wù)三學會藥品質(zhì)量風險管理183
活動1理解藥品質(zhì)量風險的涵義183
活動2質(zhì)量風險管理185
活動3質(zhì)量風險評估方法186
知識拓展帕累托分析（二八法則）187
活動4質(zhì)量風險控制、風險審核和風險溝通管理188
活動5使用風險管理工具189
附錄藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）193
參考文獻219