國家精品課程制藥工藝設計配套教：制藥工程工藝設計（第2版）

緒論
一、制藥工程工藝設計的重要性
二、制藥工程工藝設計的特點
三、工藝設計的分類
四、學習本課程的意義
第一章 制藥工程項目設計的基本程序
第一節(jié) 設計前期工作階段
一、設計前期工作的目的和內(nèi)容
二、項目建議書
三、可行性研究
四、設計委托書
五、廠址的選擇
六、總圖布置
七、環(huán)境影響報告書
第二節(jié) 設計期工作階段
一、初步設計階段
二、技術設計階段
三、施工圖設計階段
第三節(jié) 設計后期
第四節(jié) 制藥工程設計常用規(guī)范和標準
習題
第二章 工藝流程設計
第一節(jié) 概述
一、工藝流程設計的重要性
二、工藝流程設計的任務和成果
三、工藝流程設計的原則
第二節(jié) 工藝流程設計的基本程序
一、對選定的生產(chǎn)方法進行工程分析及處理
二、繪制工藝流程框圖
三、進行方案比較
四、繪制設備工藝流程圖
五、繪制初步設計階段的帶控制點工藝流程圖
六、繪制施工階段的帶控制點工藝流程圖
第三節(jié) 工藝流程圖
一、工藝流程框圖
二、設備工藝流程圖
三、物料流程圖
四、帶控制點的工藝流程圖
第四節(jié) 工藝流程設計的技術處理
一、確定生產(chǎn)線數(shù)目
二、操作方式
三、保持主要設備的生產(chǎn)能力平衡、提高設備利用率
四、考慮全流程的彈性
五、以化學單元反應為中心，完善生產(chǎn)過程
六、合理設計各個單元操作
七、工藝流程的完善與簡化
第五節(jié) 典型單元設備的自控流程
一、泵的自控流程設計
二、管殼式換熱設備的自控流程設計
三、精餾塔的自控流程設計
四、釜式反應器的自控流程設計
第六節(jié) 特定過程及管路的流程
一、夾套設備綜合管路流程
二、發(fā)酵罐的管路流程
三、離子交換樹脂柱的管路流程
四、多功能提取罐的管路流程
五、三效濃縮蒸發(fā)器的管路流程
習題
第三章 物料衡算
第一節(jié) 概述
一、物料衡算的作用和任務
二、物料衡算的類型
三、物料衡算的基本理論
四、物料衡算的基本方法和步驟
五、計算數(shù)據(jù)說明
六、物料衡算的自由度分析方法
第二節(jié) 物理過程的物料衡算
一、吸收過程的物料衡算
二、精餾過程的物料衡算
三、干燥過程的物料衡算
四、制劑過程的物料衡算
第三節(jié) 化學反應過程的物料衡算
一、簡單化學反應過程的物料衡算
二、復雜化學反應過程的物料衡算
第四節(jié) 連續(xù)的物料衡算
一、串聯(lián)和并聯(lián)的物料衡算
二、旁路的物料衡算
三、循環(huán)的物料衡算
第五節(jié) 制藥過程的合成
一、過程合成的實質(zhì)
二、過程合成的基本原則和任務
三、過程合成的步驟
第六節(jié) 物料流程圖
習題
第四章 能量衡算及熱數(shù)據(jù)的估算
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 熱量衡算
一、設備的熱量平衡方程式
二、各項熱量的計算
三、單元設備熱量衡算的步驟
四、熱量衡算應注意的問題
五、典型單元設備熱負荷的計算
第三節(jié) 常用熱力學數(shù)據(jù)的計算
一、熱容
二、汽化熱
三、熔融熱
四、升華熱
五、溶解熱
六、燃燒熱
第四節(jié) 加熱劑、冷卻劑及其他能量消耗的計算
一、常用加熱劑和冷卻劑
二、電能的用量
三、燃料的用量
四、壓縮空氣消耗量的計算
五、用于輸送液體的真空的消耗量習題
第五章 工藝設備選型和設計
第一節(jié) 概述
一、工藝設備選型與設計的目的和意義
二、工藝設備的分類和來源
三、工藝設備設計與選型的任務
四、設備選型與設計的原則
五、無菌原料藥生產(chǎn)設備的特殊要求
六、工藝設備設計與選型的階段
七、定型設備的設計內(nèi)容
八、非定型設備設計內(nèi)容
九、設備設計計算
十、設備裝配圖的繪制
第二節(jié) 制劑設備設計、選型與安裝
一、制劑設備的設計與選型
二、工藝設備的安裝
三、制劑設備GMP達標中的隔離與清洗滅菌問題
第三節(jié) 材料的腐蝕和防腐蝕
一、耐腐蝕材料的選擇
二、材料的防腐蝕措施
第四節(jié) 制藥工程中常用的材料
一、黑色金屬材料
二、有色金屬
三、非金屬材料
習題
第六章 車間布置
第一節(jié) 概述
一、車間布置的重要性和目的
二、制藥車間布置設計的特點
三、車間組成
四、車間布置設計的內(nèi)容和步驟
第二節(jié) 車間的總體布置
一、廠房形式
二、廠房總平面布置
三、廠房平面布置
四、廠房立面布置
五、車間公用及輔助設施的布置
第三節(jié) 設備布置的基本要求
一、滿足GMP的要求
二、滿足工藝要求
三、滿足建筑要求
四、滿足安裝和檢修要求
五、滿足安全和衛(wèi)生要求
六、設備的露天布置
第四節(jié) 多功能車間布置設計
一、多功能車間的特點
二、多功能車間的設計原則
第五節(jié) 原料藥“精烘包”工序和制劑
車間布置設計
一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
二、原料藥“精烘包”工序布置設計三、制劑車間布置設計
第六節(jié) 車間布置設計方法和車間布置圖
一、車間布置設計方法
二、初步設計車間布置圖
三、初步設計車間布置圖的繪制
四、施工圖設計車間布置圖
習題
第七章 管道設計
第一節(jié) 概述
一、管道設計的作用和目的
二、管道設計的條件
三、管道設計的內(nèi)容
第二節(jié) 管道、閥門和管件及其選擇
一、管道
二、閥門
三、管件
四、管道的連接
第三節(jié) 管道設計
一、管道布置
二、管道的支承
三、管道的柔性設計
四、管道的隔熱
第四節(jié) 管道布置圖
一、管道布置圖
二、管道軸測圖
三、計算機在管道布置設計中的應用
習題
第八章 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)設計
第一節(jié) 潔凈廠房的環(huán)境控制要求
第二節(jié) 凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理
一、空氣過濾器
二、空氣處理系統(tǒng)形式
三、排風系統(tǒng)形式
四、空氣消毒系統(tǒng)
五、潔凈區(qū)氣流組織
六、特殊設置要求
第三節(jié) 凈化空調(diào)系統(tǒng)設計
一、設計條件及設計基礎
二、系統(tǒng)設計及設計計算
三、設備計算與選型
四、風系統(tǒng)設計
第四節(jié) 潔凈廠房空氣潔凈技術的應用
一、片劑生產(chǎn)
二、針劑生產(chǎn)
習題
第九章 制藥用水系統(tǒng)設計
第一節(jié) 制藥用水概述
一、制藥用水的分類與應用范圍
二、制藥用水生產(chǎn)系統(tǒng)的組成
第二節(jié) 制藥用水工藝與設備
一、制藥用水工藝
二、制藥用水生產(chǎn)設備
第三節(jié) 制藥用水儲存與分配系統(tǒng)
一、儲存與分配系統(tǒng)的基本原理
二、儲存單元
三、制藥用水的分配系統(tǒng)
習題
第十章 非工藝設計項目
第一節(jié) 建筑設計概論
一、工業(yè)廠房結(jié)構(gòu)分類和基本組件
二、土建設計條件
第二節(jié) 倉庫
一、倉庫功能
二、倉庫分類
三、倉庫的布置
四、倉庫儲存環(huán)境
五、倉庫設備
六、倉庫管理
第三節(jié) 公用系統(tǒng)
一、供水和排水
二、供電
三、冷凍
四、采暖通風
五、消防
第四節(jié) 勞動安全和環(huán)境保護
一、安全工程概述
二、勞動安全
三、清潔工藝與清潔生產(chǎn)
四、環(huán)境保護
第五節(jié) 工程經(jīng)濟
一、工程項目的設計概算
二、項目投資
三、成本估算
四、工程項目的財務評價
習題
第十一章 制藥工程驗證
第一節(jié) 驗證概述
一、驗證的由來及意義
二、驗證的內(nèi)涵及技術用語
三、驗證的范圍
四、驗證的類別與適用條件
五、驗證的相關文件
六、驗證的組織及實施
七、驗證流程
第二節(jié) 廠房與設施驗證
一、GMP對廠房及設施的要求
二、廠房與設施驗證的內(nèi)容
三、廠房設計確認的一般要求
四、廠房設施的安裝確認
五、廠房設施的運行確認
六、廠房設施的性能確認
第三節(jié) 空氣凈化系統(tǒng)的驗證
一、空氣凈化系統(tǒng)驗證的組成
二、空氣凈化系統(tǒng)測試儀器的校準
三、空調(diào)系統(tǒng)的設計確認
四、空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認
五、空氣凈化系統(tǒng)的運行確認
六、潔凈度測定
第四節(jié) 工藝用水系統(tǒng)驗證
一、工藝用水系統(tǒng)的驗證方法
二、工藝用水系統(tǒng)驗證方案的內(nèi)容
三、工藝用水系統(tǒng)驗證階段
四、工藝用水系統(tǒng)驗證的文件
五、工藝用水系統(tǒng)設計確認
六、工藝用水系統(tǒng)安裝確認
七、工藝用水系統(tǒng)調(diào)試
八、工藝用水系統(tǒng)運行確認
九、工藝用水系統(tǒng)性能確認
十、工藝用水系統(tǒng)再驗證
第五節(jié) 無菌原料藥生產(chǎn)驗證
一、廠房設施的驗證
二、生產(chǎn)設備在線蒸汽滅菌規(guī)程的驗證
三、生產(chǎn)工藝驗證
四、清洗驗證
習題
第十二章 生物發(fā)酵車間設計及示例
第一節(jié) 生物發(fā)酵車間設計概述
一、生物發(fā)酵車間設計考慮的基本因素
二、生物發(fā)酵車間設計的特點
第二節(jié) 生物發(fā)酵車間設計示例
一、設計任務
二、生產(chǎn)工藝選擇及流程設計
三、物料衡算和能量衡算
四、設備選擇
五、車間平面布置
六、車間主管設計和配管設計
第十三章 制劑車間設計及示例
第一節(jié) 制劑車間設計概述
一、制劑車間設計考慮的基本因素
二、制劑車間設計的特點
第二節(jié) 制劑車間設計示例
一、設計任務
二、生產(chǎn)工藝選擇和工藝流程設計
三、物料衡算和能量衡算
四、設備選型
五、車間平面布置
六、車間主管設計和配管設計
第十四章 中藥前處理和提取車間設計及示例
第一節(jié) 中藥前處理和提取車間設計概述
第二節(jié) 中藥前處理和提取車間設計示例
一、設計任務
二、生產(chǎn)工藝選擇及流程設計
三、物料衡算和能量衡算
四、設備選擇
五、車間平面布置
第十五章 生物制品車間設計及示例
第一節(jié) 生物制品車間的特點
一、GMP對生物制品車間廠房和設備的要求
二、生物制品車間設計的要點
第二節(jié) 生物制品車間設計示例
一、設計任務
二、生產(chǎn)工藝選擇和工藝流程設計
三、設備選擇
四、車間平面布置
五、車間主管設計和配管設計
第十六章 化學制藥車間設計及示例
第一節(jié) 化學制藥車間設計的特點
一、化學制藥車間生產(chǎn)的主要特點
二、化學制藥車間的設計要點
三、典型的化學制藥的車間布置形式及特點
第二節(jié) 化學制藥車間設計示例
一、設計任務
二、生產(chǎn)工藝選擇和工藝流程設計
三、物料衡算和能量衡算
四、工藝設備選擇
五、車間平面布置
六、車間主管設計和配管設計
參考文獻