倫理委員會制度與操作規(guī)程

前言第一部分 制度 倫理委員會章程 利益沖突政策 審查會議規(guī)則第二部分 指南 倫理審查申請/報告指南第三部分 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第一類 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定 制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第二類 組織管理 培訓(xùn) 獨立顧問的選聘 第三類 倫理審查方式 會議審查 快速審查 第四類 方案送審的管理 研究項目的受理 研究項目的處理 第五類 審查 初始審查 修正案審查 年度/定期跟蹤審查 嚴(yán)重不良事件審查 違背方案審查 暫停/終止研究審查 結(jié)題審查 復(fù)審 第六類 傳達(dá)決定 審查決定的傳達(dá) 第七類 監(jiān)督檢查 實地訪查 受試者抱怨 第八類 辦公室管理 審查會議的管理 文件檔案的管理 文件檔案的保密 溝通交流記錄 接受檢查記錄第四部分 附件表格 第一類 列袁 制度、指南與s0P列表 附件表格列表 第二類 組織管理 利益沖突聲明 保密承諾 第三類 申請/報告 送審文件清單 初始審查申請 修正案審查申請 研究進(jìn)展報告 嚴(yán)重不良事件報告 違背方案報告 暫停/終止研究報告 結(jié)題報告 復(fù)審申請 第四類 方案送審的受理 補充/修改送審材料通知 受理通知 第五類 審查/咨詢工作表 方案審查工作表(實驗性研究) 方案審查工作表(回顧性觀察性研究) 方案審查工作表(前瞻性觀察性研究) 知情同意書審查工作表(實驗性研究) 知情同意書審查工作表(回顧性觀察性研究) 知情同意書審查工作表(免除知情同意) 知情同意書審查工作表(前瞻性觀察性研究) 修正案審查工作表 年度/定期跟蹤審查工作表 嚴(yán)重不良事件審查工作表 違背方案審查工作表 暫停/終止研究審查工作表 結(jié)題審查工作表 復(fù)審工作表(初審后的復(fù)審) 復(fù)審工作表(跟蹤審查后的復(fù)審) 獨立顧問咨詢工作表 第六類 審查(秘書用) 會議議程 會議簽到表 投票單 會議審查決定表 快審主審綜合意見 會議記錄 倫理審查意見 倫理審查批件 倫理審查決定文件簽收表 溝通交流記錄 倫理審查平臺建設(shè)質(zhì)量評估要點 第七類 監(jiān)督檢查 實地訪查記錄 受試者抱怨記錄 第八類 附件 術(shù)語表 參考文獻(xiàn)