最新藥品注冊工作指南

第一章　藥品注冊管理辦法修訂
第一節(jié) 藥品注冊管理辦法修訂的主要內(nèi)容
一、《藥品注冊管理辦法》修訂的重點(diǎn)內(nèi)容
二、修訂的《藥品注冊管理辦法》采取的措施
三、《藥品注冊管理辦法》修訂后的主要變化
第二節(jié) 《藥品注冊管理辦法》內(nèi)容簡介
一、藥品注冊的定義
二、對藥品注冊申請人的要求
三、《藥品注冊管理辦法》的適用范圍
四、藥品注冊申請分類
五、藥品注冊申請的受理
六、中藥、天然藥物注冊分類
七、化學(xué)藥品注冊分類
八、治療用生物制品注冊分類
九、預(yù)防用生物制品注冊分類
十、補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)
第二章　藥物的藥學(xué)研究
第一節(jié) 化學(xué)藥物原料藥制備的技術(shù)指導(dǎo)原則
一、概述
二、原料藥制備研究的一般過程
三、原料藥制備研究的一般內(nèi)容
四、名詞解釋
五、工藝數(shù)據(jù)報(bào)告參考格式
第二節(jié) 化學(xué)藥物原料藥結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則
一、概述
二、原料藥結(jié)構(gòu)確證研究的一般過程
三、原料藥結(jié)構(gòu)確證研究的基本內(nèi)容
四、名詞解釋
第三節(jié) 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則
一、概述
二、雜質(zhì)的分類
三、分析方法
　 四、雜質(zhì)檢測數(shù)據(jù)的積累
　 五、雜質(zhì)限度的制訂
　 六、臨床研究申請與上市生產(chǎn)申請階段的雜質(zhì)研究
　 七、結(jié)語
　 八、名詞解釋
　 九、附錄
　第四節(jié) 化學(xué)藥物殘留溶劑的研究技術(shù)指導(dǎo)原則
　 一、概述
　 二、殘留溶劑研究的基本原則
　 三、研究方法的建立及方法學(xué)驗(yàn)證
　 四、附錄
　第五節(jié) 化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則
　 一、概述
　 二、制劑研究的基本內(nèi)容
　 三、劑型的選擇
　 四、處方研究
　 五、制劑工藝研究
　 六、藥品包裝材料（容器）的選擇
　 七、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究
　第六節(jié) 化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則
　一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的基本過程
　二、藥品的質(zhì)量研究
　三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂
　四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂
　第七節(jié) 化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則
　一、方法驗(yàn)證的一般原則
　二、方法驗(yàn)證涉及的三個(gè)主要方面
　三、方法驗(yàn)證的具體內(nèi)容
　四、方法再驗(yàn)證
　五、對方法驗(yàn)證的評價(jià)．
　第八節(jié) 化學(xué)藥物的穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
　一、穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)的要點(diǎn)
　二、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)方法
　三、穩(wěn)定性研究的結(jié)果
　四、穩(wěn)定性研究報(bào)告的一般內(nèi)容
　五、國際氣候帶
　六、低溫和凍融試驗(yàn)
　第九節(jié) 已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則
　……
第三章 藥物的藥理毒理研究
第四章 藥物的臨床試驗(yàn)
第五章 化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則
第六章 中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則
第七章 藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定和規(guī)范細(xì)則
第八章 藥品的申報(bào)與審批
第九章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批
第十章 關(guān)于藥品注冊問答
附錄