中華人民共和國藥典·2005年版第二部

　　《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）2005年版，按照第八屆藥典委員會確定的設計方案和要求，在全體委員和常設機構工作人員的努力及各有關部門與單位的支持下，經(jīng)過兩年多的時間編制完成。經(jīng)第八屆藥典委員會執(zhí)行委員會審議通過，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準頒布實施，為建國以來的第八版藥典?！”景嫠幍湓诜怖?、品種的標準要求、附錄的制劑通則和檢驗方法等方面均有較大的變化和進步。在廣泛吸取國內(nèi)外先進技術和實驗方法的基礎上，附錄內(nèi)容與目前國際對藥品質量控制的方法和技術基本一致；在力爭實現(xiàn)“使用安全、療效可靠、工藝合理、質量可控、標準完善”原則的前提下。收載的品種也基本反映了我國臨床用藥的實際情況。此外，在體例、文字、單位和符號等方面也均加以規(guī)范?！”景嫠幍浞忠徊?、二部和三部。藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等；藥典三部收載生物制品，首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典。本版藥典根據(jù)中藥、化學藥、生物制品的特點和實際情況，積極開展了藥品標淮檢驗方法的研究工作；同時注重逐步與國際接軌及國家標準的統(tǒng)一，重視各部附錄間的協(xié)調，注意正文品種與附錄內(nèi)容的相互銜接以及文字規(guī)范，從而使本版藥典更加嚴謹和完善?！”景嫠幍涫蛰d的品種有較大幅度的增加，共收載3214種，其中新增525種。藥典一部收載品種1146種。其中新增l54種、修訂453種；藥典二部收載l967種，其中新增327種、修訂522種；藥典三部收載101種，其中新增44種、修訂57種?！吨袊幍洹?000年版收載而本版藥典末收載的品種共有9種。2000年版《中國生物制品規(guī)程》及2002年增補本收載而末收載入藥典的品種共有123種。本版藥典收載的附錄亦有較大幅度的增加，藥典一部為98個，其中新增12個、修訂48個、刪除1個；藥典二部為137個，其中新增13個、修訂65個、刪除1個；藥典三部為l40個，其中新增62個、修訂78個、刪除1個。一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載，并進行了協(xié)調統(tǒng)—。　本版藥典中現(xiàn)代分析技術得到進一步擴大應用。藥典一部品種中薄層色譜法用于鑒別的已達l523項，用于含量測定的為45項；高效液相色譜法用于含量測定的品種達479種，涉及518項；氣相色譜法用于鑒別和含量測定的品種有47種。藥典二部品種中采用高效液相色譜法的品種有848種（次），較2000年版增加566種（次），其中復方制劑、雜質或輔料干擾因素多的品種多采用高效液相色譜法，采用高效液相色譜法作含量測定的品種增訂223種；增訂紅外鑒別的品種達70種；增訂溶出度和含量均勻度檢查的品種分別為93種和37種；增訂有關物質檢查的品種226種，系統(tǒng)適用性要求也更為合理；在通過方法學驗證的前提下，用細菌內(nèi)毒素方法取代熱原方法的品種有73種；在保證藥品純度的前提下，刪除異常毒性檢查的品種有42種。　本版藥典附錄進行了較大的增修訂工作。增修訂后的附錄有了明顯的改進和提高。為適應我國藥品監(jiān)督管理的需要，制劑通則中增加了植入劑、沖洗劑、灌腸劑、涂劑、涂膜劑等；制劑通則項下還增加了多種亞類劑型，如片劑通則項下增加了可溶片、陰道泡騰片，膠囊劑通則項下增加了緩釋膠囊和控釋膠囊等；部分制劑通則項下增加了無菌檢查項目。通用檢測方法中，新增了制藥用水中總有機碳測定法、可見異物檢查法、質譜法、貼劑黏附力測定法、過敏反應檢查法、降鈣素生物測定法和生長激素生物測定法等。此外，結合現(xiàn)代技術和現(xiàn)實情況，對一些附錄進行了較大的修訂，如農(nóng)藥殘留測定法中增訂了對12種有機磷和3種擬除蟲菊酯類農(nóng)藥的測定方法；不溶性微粒檢查法中增訂了小容量注射劑的檢查；薄層色譜法中增加了系統(tǒng)適用性試驗；微生物限度檢查修訂為按給藥途徑要求，并增加了方法驗證試驗；無菌檢查法由培養(yǎng)7天修訂為培養(yǎng)14天。指導原則中，修訂了原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則，緩釋、控釋和遲釋制劑指導原則等，使之與實際的研究和生產(chǎn)情況更趨—致；并增加藥物引濕性試驗指導原則和近紅外分光光度法指導原則等，這些指導原則雖不作為法定要求，但對考察藥品質量、規(guī)范質量要求和統(tǒng)一藥品標準將起到指導作用。　本版藥典對藥品的安全性問題更加重視。例如，藥典一部附錄中采用原子吸收或電感鍋合等離子體質譜法測定重金屬和有害元素的品種達6種，并首次規(guī)定了含鉛、鎘、汞、砷、銅的限度：品種項下以苯為溶劑的，盡可能用其他溶劑替代；并增加中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。藥典二部增訂靜脈注射劑不溶性微粒檢查的品種達126種，增修訂細菌內(nèi)毒素檢查的品種達112種；附錄殘留溶劑測定法中引入國際間協(xié)調結果的有關殘留溶劑的限度要求，原料藥增訂殘留溶劑檢查的品種達24種：并增加藥品雜質分析指導原則、正電子類和锝放射性藥品質量控制指導原則。藥典二部增訂逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。結合我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實際情況。將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為可見異物檢查法并收載入本版藥典，以加強注射劑等藥品的用藥安全。　本版藥典根據(jù)中醫(yī)辨證施治的理論，對收載的中成藥品種項下的【功能與主治】進行廠規(guī)范。避免了易引起誤導用藥的現(xiàn)象，突出了中醫(yī)學辨證施治的特色；同時注意中醫(yī)學的“證”和西醫(yī)學的“病”之間存在著異病同證、同病異證的現(xiàn)象。將中醫(yī)學的“證”和相應西醫(yī)學的“病”緊密聯(lián)系起來，體現(xiàn)了功能主治表述的科學性和準確性，為臨床醫(yī)師準確理解中成藥的功能主治和合理用藥提供了保證。促進了中醫(yī)藥在新時期的健康發(fā)展。　本版藥典在編制的工作程序上也有了改進。除采用傳統(tǒng)的方式征求意見外，首次將增修訂的附錄與品種在國家藥典委員會的網(wǎng)站上公示三個月。更廣泛地征求了各方面意見。并將反饋的意見和建議提交各專業(yè)委員會審議，以確保本版藥典標準內(nèi)容和方法的可行性和實用性。力求藥典編制工作的公開、公正和公平?！”景嫠幍湓谟∷⒕幣派鲜状尾捎昧穗p欄格式，以方便使用。在印刷的質量和裝幀方面亦有較大改進，以體現(xiàn)《中國藥典》的莊重、美觀?！　吨袊幍洹?005年版的編制工作，盡管任務重、要求高。但由于工作機構的組織有力、各參加入員的齊心協(xié)力以及各有關部門和單位的理解與支持，使本版藥典的編制工作得以順利開展和有序進行，基本達到了設計方案的目標要求?，F(xiàn)在，它以全新的風貌展現(xiàn)在世人面前，必將為我國的藥品監(jiān)督管理工作開創(chuàng)新局面，為我國醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展發(fā)揮更大的作用。

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