制藥企業(yè)如何開展培訓(xùn)

　　如何提高制藥企業(yè)人力資源的素質(zhì)，如何加強制藥企業(yè)員工的培訓(xùn)，特別是強化以質(zhì)量為中心的藥品GMP培訓(xùn)，如何切實轉(zhuǎn)變觀念，建立科學(xué)的培訓(xùn)理念與機制，真正促進企業(yè)發(fā)展，日益成為我國各級藥品監(jiān)督管理部門以及制藥企業(yè)關(guān)注的熱點問題。本書以現(xiàn)代培訓(xùn)與開發(fā)的理論為基礎(chǔ)，結(jié)合我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際，以GMP培訓(xùn)為主線展開討論制藥企業(yè)如何開展培訓(xùn)的理論與實踐相結(jié)合的問題，并提供了GMP培訓(xùn)題庫。本書可供制藥企業(yè)培訓(xùn)時使用，也可供各級藥品監(jiān)督管理人員參考。[前言]前言如何提高制藥企業(yè)人力資源的素質(zhì)；如何加強制藥企業(yè)員工的培訓(xùn)，特別是強化以質(zhì)量管理為中心的藥品GMP培訓(xùn)；如何切實轉(zhuǎn)變觀念，建立科學(xué)的培訓(xùn)理念與機制，真正促進企業(yè)發(fā)展，日益成為我國各級藥品監(jiān)督管理部門及制藥企業(yè)關(guān)注的熱點問題。在人力資源這一大系統(tǒng)中，人才問題是首要的戰(zhàn)略問題，它關(guān)系到整個經(jīng)濟發(fā)展的戰(zhàn)略。對人才戰(zhàn)略的研究，不僅要從教育培訓(xùn)及其體系與制度的設(shè)計來著眼，而且要從知識經(jīng)濟生產(chǎn)關(guān)系與生產(chǎn)力之間矛盾的運動來分析。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高科技的產(chǎn)業(yè)（科技是第一生產(chǎn)力），需要以科學(xué)的管理方法如GMP和TQM來保證其產(chǎn)品的質(zhì)量。不僅GMP規(guī)定要對員工進行GMP培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，而且企業(yè)文化以及三大管理體系標準也強調(diào)對組織內(nèi)所有成員的教育培訓(xùn)是這種管理途徑取得成功所不可缺少的。當我國制藥企業(yè)歷經(jīng)了第一輪強制性GMP認證的洗禮之后，人們站在2004年7月1日的時空位置上回顧過去并展望未來，確實是信心百倍，看到了邁上走向醫(yī)藥強國之路的前景與責(zé)任。醫(yī)藥工業(yè)通過GMP認證，提升了整體水平，取得了階段性成果，醫(yī)藥企業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)得到初步調(diào)整，產(chǎn)品質(zhì)量和員工素質(zhì)得到一定程度的提高。但是，并非大功告成，畢竟與國際上先進的現(xiàn)行GMP相比，還有一定的距離。業(yè)內(nèi)人士普遍認為，提高人員的質(zhì)量意識，強化以GMP為中心的培訓(xùn)是我國制藥企業(yè)的當務(wù)之急。本書就是在這個背景之下，為適應(yīng)我國制藥企業(yè)培訓(xùn)的需要而寫作出版的。制藥企業(yè)如何開展培訓(xùn)？這就需要從深刻地理解GMP的內(nèi)涵出發(fā)，以實施GMP三大目標（防止差錯，預(yù)防污染，健全質(zhì)量管理）即以顧客滿意為方向，以完善GMP三大要件（硬件、軟件與濕件即人員）為基礎(chǔ)，以軟件三大要素（衛(wèi)生、驗證、文件化）培訓(xùn)為突破口，以人為本，不斷提高員工的素質(zhì)，不斷激發(fā)員工的主體意識，并以積極認真的態(tài)度和以豐富有效的知識及熟練過硬的技能，加強藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理，做好工作，以優(yōu)秀的工作質(zhì)量換取優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量。再從宏觀與微觀的結(jié)合上看，以及從GMP的內(nèi)涵及其外延上看，還要樹立“大質(zhì)量”觀點，大力推進全面質(zhì)量管理，努力創(chuàng)建學(xué)習(xí)型組織，不斷強化藥品質(zhì)量保障體系。這就需要我國的制藥企業(yè)，加大智力投資，加大培訓(xùn)力度，使員工具有堅實的知識基礎(chǔ)、熟練的操作技能和認真的工作態(tài)度；為此，本書在這方面做了探討。本書在寫作上力求內(nèi)容的系統(tǒng)性與新穎性相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。為有助于理解，本書在內(nèi)容上采用有序敘述法，概括為以下幾點：一是強調(diào)了制藥企業(yè)培訓(xùn)的一個中心，即以GMP培訓(xùn)為中心，強調(diào)了制藥企業(yè)應(yīng)有一個健全的培訓(xùn)管理體系。二是向制藥企業(yè)推薦了針對培訓(xùn)內(nèi)容方面的兩種培訓(xùn)模式，實質(zhì)上是質(zhì)量管理的模式，應(yīng)結(jié)合本企業(yè)的實際而本土化。制藥企業(yè)不僅要重視產(chǎn)品質(zhì)量，而且更要重視藥品生產(chǎn)者（員工）的質(zhì)量，要做到培訓(xùn)使員工和企業(yè)雙贏。三是強調(diào)了員工培訓(xùn)的三個方面（知識、技能與態(tài)度），強調(diào)了我國現(xiàn)行三大管理體系（QMS、EMS、OHSMS）標準的培訓(xùn)，還介紹了朱蘭質(zhì)量管理三部曲。四是闡述了在培訓(xùn)內(nèi)容上不可忽視的企業(yè)文化的四個層次（企業(yè)物質(zhì)文化、企業(yè)行為文化、企業(yè)制度文化和企業(yè)精神文化），以及全面質(zhì)量管理（TQM）的四大支柱（顧客滿意，系統(tǒng)/過程，人力資源，改善工具），還有員工培訓(xùn)系統(tǒng)的四個組成部分（培訓(xùn)需求分析，培訓(xùn)設(shè)計與采購，培訓(xùn)的實施，培訓(xùn)評估）。五是介紹了通過培訓(xùn)力求建立學(xué)習(xí)型組織的五項技能或修煉（自我超越，改善心智模式，建立共同愿景，團體學(xué)習(xí)，系統(tǒng)思考），以及通過5S管理法（整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)）的培訓(xùn)來認識提高素養(yǎng)的重要性。六是要通過介紹6Sigma管理法的培訓(xùn)經(jīng)驗，啟迪制藥企業(yè)的培訓(xùn)應(yīng)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，認識全員參與的重要性，以及強調(diào)中層管理者黑帶培訓(xùn)的必要性。七是強調(diào)制藥企業(yè)質(zhì)量管理小組（QCC）的基礎(chǔ)培訓(xùn)，應(yīng)掌握老七種和新七種統(tǒng)計技術(shù)的改善工具。八是反復(fù)強調(diào)了八項質(zhì)量管理原則的培訓(xùn)是不可缺少的。九九歸一，以人為本；十項原則，做好培訓(xùn)。俗語說得好：十年樹木，百年樹人。對制藥企業(yè)來說，追求質(zhì)量的完美是目標，是百年大計。只有理論與實踐的結(jié)合，才能做好培訓(xùn)，完善GMP。對我國制藥企業(yè)來講，如何進一步地加緊研制新產(chǎn)品，創(chuàng)造更具魅力的質(zhì)量，更是當前面臨的一個新課題。質(zhì)量的魅力特性是一種新提法、新理論，質(zhì)量管理專家根據(jù)不同類型的質(zhì)量特性與顧客滿意度之間的關(guān)系，將主要質(zhì)量特性分為兩類：必須特性和魅力特性。必須特性是指即使充分提供也不會使顧客感到特別的興奮和滿意，但一旦提供不足卻會引起強烈不滿的那些質(zhì)量特性。魅力特性是指如果充分提供會使人產(chǎn)生滿足，但不充分提供也不會使人產(chǎn)生不滿的那些特性。制藥企業(yè)要追求產(chǎn)品質(zhì)量的完美，就離不開培訓(xùn)。總之，書中以科學(xué)的質(zhì)量管理（包括GMP）培訓(xùn)為主線，理論與實踐相結(jié)合地向制藥企業(yè)介紹培訓(xùn)與開發(fā)在人力資源管理中的一些原理，衷心希望制藥企業(yè)以GMP管理與培訓(xùn)為手段，循序漸進，不斷強化以質(zhì)量管理為中心的各項管理，將企業(yè)做大做強做久，永葆青春的魅力，為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻。本書是吸收借鑒了現(xiàn)代培訓(xùn)與開發(fā)的理論，與我國制藥企業(yè)GMP培訓(xùn)的實踐相結(jié)合而寫作的。由于筆者水平有限，書中疏漏及錯誤恐難避免，敬請專家和讀者不吝賜教。

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