中藥新制劑開發(fā)與應用

　　本書是作者依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布并于1999年5月1日實施的《新藥審批辦法》等有關規(guī)定、精神，并結合當今中藥新制劑研究開發(fā)實際以及自己進行新荮研究和參與國家藥品審評工作多年的經驗體會，而進行全面認真的修訂。修訂版具有以下特點：①能基本體現(xiàn)現(xiàn)時國家有關中藥新藥研制申報的規(guī)定、精神，以及目前中藥新藥研究開發(fā)的技術水平，具有時代特色；②在各章節(jié)大大充實了有關新藥的研究思路、方法及新技術應用的內容知識，且列舉了大量的成功或失敗的實例。對所涉及問題論述更深入、具體，使得該書的可讀性和實用性有明顯的增強。全書共13章，主要章節(jié)內容如下：中藥新制劑研究、開發(fā)的依據(jù)（包括《新藥審批辦法》有關中藥制劑的規(guī)定，以及《中藥新藥研究的技術要求》等），立題與設計，中藥新制劑工藝研究（含處方、劑型、工藝路線、工藝條件的篩選，以及包裝設計、實例等），中試，質量標準的制定及穩(wěn)定性試驗（含制定質量標準的原則和在申報I作中的程序，質量標準內容，穩(wěn)定性試驗內容、方法，中藥注射劑的質量標準研究等），藥理研究（含主要藥效學研究、一般藥理研究、藥代動力學研究，舉例），毒理研究（含急性、長期毒性試驗，致突變、致癌試驗，皮膚用藥、粘膜用藥的毒性試驗，藥物依賴性試驗，舉例），臨床研究及方案設計（臨床受試對象選擇，臨床研究方法選擇，臨床療效判斷與評價，臨床研究設計方案，舉例），申報臨床，臨床試驗，申請新藥證書（生產），中藥制藥廠建設，申請臨床研究品種舉例。其中第三、五、六、七，、八章的內容極為豐富，參考價值極大。全書約90萬字?？傊?，此次修訂后的新版本更適合于廣大從事中藥新藥研制開發(fā)工作的醫(yī)療、科研、藥品生產企業(yè)人員學習參考，亦可作為高等醫(yī)藥院校較好的教學讀物。

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