GMP教程

第一章　概論
　第一節(jié)　GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
　　一、GMP的類型
　　二、GMP的內(nèi)容和特點(diǎn)
　　三、制藥企業(yè)實(shí)施GMP的三要素
　　四、國際上推行GMP的趨勢(shì)
　第二節(jié)　實(shí)施GMP的迫切性和重要性
　　一、我國醫(yī)藥工業(yè)概況簡述
　　二、我國實(shí)施GMP的迫切性和重要性
　　三、認(rèn)真實(shí)施藥品GMP才能確保人民用藥安全
　第三節(jié)　我國GMP發(fā)展和實(shí)施情況
　　一、我國藥品GMP制度的產(chǎn)生和發(fā)展
　　二、我國現(xiàn)行GMP的基本情況和特點(diǎn)
　　三、我國實(shí)施GMP的主要規(guī)定
　　四、藥品GMP認(rèn)證
　第四節(jié)　實(shí)施藥品GMP的策略和重點(diǎn)
　　一、我國推廣實(shí)施GMP的具體策略
　　二、實(shí)施GMP的重點(diǎn)
　　三、中成藥生產(chǎn)實(shí)施GMP的對(duì)策
　　四、加速實(shí)施GMP與中國加入WTO　
第二章　機(jī)構(gòu)與人員
　第一節(jié)　人員管理是GMP實(shí)施和管理的重點(diǎn)
　　一、人力資源的含義與特點(diǎn)
　　二、人力資源開發(fā)與管理的含義
　　三、人力資源開發(fā)與管理的基本原理
　　四、人力資源管理任務(wù)、內(nèi)容和流程
　　五、人力資源管理的新趨勢(shì)
　　六、抓好藥廠人員管理的關(guān)鍵
　第二節(jié)　國外有關(guān)國家GMP對(duì)人員的要求
　　一、美國GMP對(duì)人員的要求
　　二、歐共體GMP對(duì)人員的要求
　　三、WHO的GMP對(duì)人員的要求
　第三節(jié)　我國GMP對(duì)機(jī)構(gòu)和人員的要求
　　一、我國GMP對(duì)機(jī)構(gòu)和人員方面的要求
　　二、我國GMP認(rèn)證對(duì)人員和組織機(jī)構(gòu)的要求
　　三、醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)制訂的機(jī)構(gòu)與人員方面的規(guī)程
　　四、我國藥廠實(shí)施GMP在人員資力方面應(yīng)注意的問題
　第四節(jié)　人員的教育和培訓(xùn)
　　一、培訓(xùn)的意義
　　二、培訓(xùn)的原則
　　三、培訓(xùn)的體系
　　四、培訓(xùn)內(nèi)容及類型
　　五、培訓(xùn)方法
　　六、培訓(xùn)效果評(píng)估
　第五節(jié)　組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置
　　一、組織設(shè)置的原則
　　二、GMP的組織機(jī)構(gòu)體系
　　三、藥品生產(chǎn)企業(yè)的部門設(shè)置
　　四、藥廠各相關(guān)部門的職能
　　五、制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的趨勢(shì)
第三章　廠房與設(shè)施
　第一節(jié)　廠房設(shè)施建設(shè)與改造的法律法規(guī)依據(jù)
　　一、我國GMP（1998年版）對(duì)廠房與設(shè)施要求的內(nèi)容
　　二、相關(guān)的其他法律法規(guī)對(duì)廠房與設(shè)施的要求
　第二節(jié)　廠址選擇和廠區(qū)布置
　　一、廠址的選擇
　　二、廠址選擇的步驟
　　三、廠區(qū)布置
　第三節(jié)　廠房和廠房內(nèi)布局
　　一、廠房設(shè)計(jì)需要的參考資料和標(biāo)準(zhǔn)
　　二、確定廠房內(nèi)車間布局的程序
　　三、潔凈室（區(qū)）的裝修
　第四節(jié)　設(shè)施
　　一、空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)
　　二、公用設(shè)施
　　三、防止交叉污染設(shè)施
　　四、防塵、捕塵及其他防護(hù)設(shè)施
　　……
第四章　設(shè)備
第五章　物料
第六章　衛(wèi)生
第七章　驗(yàn)證
第八章　文件
第九章　生產(chǎn)管理
第十章　質(zhì)量管理
第十一章　產(chǎn)品的銷售與收回
第十二章　投訴與不良瓜報(bào)告
第十三章　自檢
第十四章　認(rèn)證
第十五章　附錄
參考文獻(xiàn)