藥品生物檢定技術

     目錄
   第一章 緒論
    第一節(jié) 藥品生物檢定技術的范圍與任務
    第二節(jié) 藥品生物檢定的由來和發(fā)展
    一、“動物單位”表示效價階段
    二、對比檢定階段
    三、通用標準品階段
    第三節(jié) 生物檢定用的標準物質(zhì)
    一、生物標準物質(zhì)效價單位的含義與表示方法
    二、標準品
    第四節(jié) 生物檢定技術與相關學科的關系
    第五節(jié) 藥品生物檢定技術課的學習方法和要求
    附：生物檢定技術常用符號
   第二章 生物檢定統(tǒng)計
    第一節(jié) 數(shù)理統(tǒng)計的有關基本概念
    一、總體 個體和樣本
    二、變量與誤差
    三、概率
    四、正態(tài)分布
    第二節(jié) 生物檢定統(tǒng)計基礎知識
    一、生物檢定統(tǒng)計法
    二、等反應劑量對比
    三、誤差項
    四、標準誤
    五、可信限與可信限率
    六、自由度
    七、可靠性測驗
    八、t值
    九、F值
    十、x2值
    十一、回歸
    第三節(jié) 生物檢定統(tǒng)計法
    一、總則
    二、直接測定法
    三、量反應平行線測定法
    四、實驗結果的合并計算
    第四節(jié) 生物檢定統(tǒng)計法與微機運算
    一、直接測定法的微機運算
    二、量反應平行線測定隨機區(qū)組設計（3.3）法的微機運算
    三、量反應平行線測定隨機區(qū)組設計（2.2）法的微機運算
    四、量反應平行線測定（2.2）法雙交叉設計的微機運算
    五、實驗結果合并計算的微機運算
   第三章 幾種藥品的生物活性檢定
    第一節(jié) 概述
    一、生物檢定的特點
    二、減少生物差異性的方法與措施
    三、生物反應類型
    四、劑量和反應的關系
    第二節(jié) 肝素生物檢定法
    一、標準品溶液的配制
    二、標準品稀釋液的配制
    三、供試品溶液與稀釋液的配制
    四、血漿的制備
    五、檢定方法
    六、注意事項及解釋
    第三節(jié) 絨促性素生物檢定法
    一、標準品溶液的配制
    二、供試品溶液的配制
    三、檢定法
    四、注意事項及解釋
    第四節(jié) 胰島素生物檢定法
    一、標準品溶液的配制
    二、標準品稀釋液的配制
    三、供試品溶液與稀釋液的配制
    四、檢定法
    五注意事項及解釋
    第五節(jié) 縮宮素生物檢定法
    一、標準品溶液的配制
    二、標準品稀釋液的配制
    三、供試品溶液與稀釋液的配制
    四、子宮肌蓄養(yǎng)液的配制
    五、供試用動物
    六、檢定法
    七、注意事項及解釋
    第六節(jié) 洋地黃生物檢定法
    一、標準品溶液的配制
    二、標準品稀釋液的配制
    三、供試品溶液與稀釋液的配制
    四、動物準備
    五、檢定法
    六、注意事項及解釋
    第七節(jié) 硫酸魚精蛋白的生物檢定法
    一、肝素標準品溶液的配制
    二、供試品溶液的配制
    三、血漿的制備
    四、檢定法·
    五、結果判斷
    六、注意事項及解釋
    第八節(jié) 精蛋白鋅胰島素注射液延緩作用檢查法
    一、標準品溶液的配制
    二、供試品溶液
    三、檢查法
    四、結果判斷
    五、注意事項及解釋
   第四章 抗生素效價的微生物檢定法
    第一節(jié) 抗生素的效價和單位
    一、抗生素的效價和單位
    二、抗生素效價單位的表示方法
    第二節(jié) 抗生素效價的微生物檢定法
    一、概述
    二、二劑量法的原理與檢定方法
    三、三劑量法的原理與檢定方法
    第三節(jié) 效價測定中的注意要點
    一、稱量
    二、稀釋
    三、雙碟的制備
    四、滴加抗生素溶液
    五、按規(guī)定的溫度與時間進行培養(yǎng)
    六、測量抑菌圈
    七、試驗用菌種
    第四節(jié) 供試品的制備
    一、原料藥品效價檢定的操作要點
    二、制劑效價檢定的操作要點
    三、制劑供試品溶液的稀釋操作
   第五章 藥品的有害物質(zhì)檢查
    第一節(jié) 概述
    第二節(jié) 藥品的熱原檢查
    一、熱原的來源 化學性質(zhì)及消除法
    二、熱原檢查方法
    第三節(jié) 細菌內(nèi)毒素檢查
    一、細菌內(nèi)毒素檢查法
    二、標準品
    三、試驗準備
    四、鱟試劑靈敏度復核試驗
    五、供試品干擾試驗
    六、檢查法
    七、結果判斷
    八、注意事項及解釋
    第四節(jié) 異常毒性檢查法
    一、概述
    二、檢查法
    三、注意事項及解釋
    第五節(jié) 升壓物質(zhì)檢查法
    一、標準品溶液的配制
    二、標準品稀釋液的配制
    三、供試品溶液的配制
    四、檢查法
    五、注意事項及解釋
    第六節(jié) 降壓物質(zhì)檢查法
    一、組胺對照品溶液的配制
    二、對照品稀釋液的配制
    三、供試品溶液的配制
    四、檢查法
    五、注意事項及解釋
    第七節(jié) 葡萄糖酸銻鈉毒力檢查法
    一、標準品溶液的配制
    二、供試品溶液的配制
    三、檢查法
    四、結果判斷
    五、注意事項及解釋
   第六章 藥品的衛(wèi)生學檢查
    第一節(jié) 藥品的衛(wèi)生標準
    第二節(jié) 無菌檢查法
    一、概述
    二、無菌檢查的基本原則與方法
    三、各種無菌檢查的方法、原理與操作
    第三節(jié) 微生物總數(shù)的檢查
    一、細菌總數(shù)的計數(shù)
    二、霉菌總數(shù)的計數(shù)
    三、酵母菌總數(shù)的計數(shù)
    第四節(jié) 各種控制（致?。┚臋z查
    一、大腸桿菌的檢查
    二、沙門菌的檢查
    三、綠膿桿菌的檢查
    四、金黃色葡萄球菌的檢查
    五、破傷風桿菌的檢查
    第五節(jié) 螨類的檢查
    一、活螨的形態(tài)和習性
    二、活螨的一般檢查法
    三、各劑型藥品的活螨檢查法
    四、活螨卵（如腐食酪螨卵）的檢驗方法
    五、檢驗結果報告
    實驗指導
    一、生物檢定技術實驗的目的與要求
    二、生物檢定技術實驗室規(guī)則
    三、生物檢定技術實驗報告的書寫
    實驗一 生物檢定統(tǒng)計的運算實驗
    實驗（一）計數(shù)器運算
    實驗（二）微機運算實驗
    實驗二 幾種藥品的生物活性檢定
    實驗（一）縮宮素的生物檢定
    實驗（二）絨促性素的生物檢定
    實驗（三）胰島素的生物檢定
    實驗（四）肝素的生物檢定
    實驗三 抗生素效價的微生物檢定
    實驗四 藥品的有害物質(zhì)檢查
    實驗（一）熱原檢查
    實驗（二）降壓物質(zhì)的檢查
    實驗（三）異常毒性檢查
    實驗五 藥品的無菌檢查
    實驗六 藥品的微生物總數(shù)檢查
    實驗七 藥品的大腸桿菌檢查
    實驗八 藥品的沙門菌檢查
    實驗九 藥品的綠膿桿菌檢查
    實驗十 藥品的金黃色葡萄球菌檢查
    實驗十一 藥品的破傷風桿菌檢查（示教）
    實驗十二 活螨檢驗法及螨類標本片的觀察
   附錄
    一、生物檢定技術實驗常用檢驗設備及器材
    二、生物檢定常用溶液
    三、指示液及試藥和試液 稀釋液與緩沖液
    四、革蘭染色液與血漿制備
    五、培養(yǎng)基
    六、藥品生物檢定技術實驗的質(zhì)量控制