藥品生物檢定技術(shù)

     目錄
   第一章 緒論
    第一節(jié) 藥品生物檢定技術(shù)的范圍與任務(wù)
    第二節(jié) 藥品生物檢定的由來和發(fā)展
    一、“動(dòng)物單位”表示效價(jià)階段
    二、對比檢定階段
    三、通用標(biāo)準(zhǔn)品階段
    第三節(jié) 生物檢定用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
    一、生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)效價(jià)單位的含義與表示方法
    二、標(biāo)準(zhǔn)品
    第四節(jié) 生物檢定技術(shù)與相關(guān)學(xué)科的關(guān)系
    第五節(jié) 藥品生物檢定技術(shù)課的學(xué)習(xí)方法和要求
    附：生物檢定技術(shù)常用符號
   第二章 生物檢定統(tǒng)計(jì)
    第一節(jié) 數(shù)理統(tǒng)計(jì)的有關(guān)基本概念
    一、總體 個(gè)體和樣本
    二、變量與誤差
    三、概率
    四、正態(tài)分布
    第二節(jié) 生物檢定統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)知識
    一、生物檢定統(tǒng)計(jì)法
    二、等反應(yīng)劑量對比
    三、誤差項(xiàng)
    四、標(biāo)準(zhǔn)誤
    五、可信限與可信限率
    六、自由度
    七、可靠性測驗(yàn)
    八、t值
    九、F值
    十、x2值
    十一、回歸
    第三節(jié) 生物檢定統(tǒng)計(jì)法
    一、總則
    二、直接測定法
    三、量反應(yīng)平行線測定法
    四、實(shí)驗(yàn)結(jié)果的合并計(jì)算
    第四節(jié) 生物檢定統(tǒng)計(jì)法與微機(jī)運(yùn)算
    一、直接測定法的微機(jī)運(yùn)算
    二、量反應(yīng)平行線測定隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)（3.3）法的微機(jī)運(yùn)算
    三、量反應(yīng)平行線測定隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)（2.2）法的微機(jī)運(yùn)算
    四、量反應(yīng)平行線測定（2.2）法雙交叉設(shè)計(jì)的微機(jī)運(yùn)算
    五、實(shí)驗(yàn)結(jié)果合并計(jì)算的微機(jī)運(yùn)算
   第三章 幾種藥品的生物活性檢定
    第一節(jié) 概述
    一、生物檢定的特點(diǎn)
    二、減少生物差異性的方法與措施
    三、生物反應(yīng)類型
    四、劑量和反應(yīng)的關(guān)系
    第二節(jié) 肝素生物檢定法
    一、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制
    二、標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液的配制
    三、供試品溶液與稀釋液的配制
    四、血漿的制備
    五、檢定方法
    六、注意事項(xiàng)及解釋
    第三節(jié) 絨促性素生物檢定法
    一、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制
    二、供試品溶液的配制
    三、檢定法
    四、注意事項(xiàng)及解釋
    第四節(jié) 胰島素生物檢定法
    一、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制
    二、標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液的配制
    三、供試品溶液與稀釋液的配制
    四、檢定法
    五注意事項(xiàng)及解釋
    第五節(jié) 縮宮素生物檢定法
    一、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制
    二、標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液的配制
    三、供試品溶液與稀釋液的配制
    四、子宮肌蓄養(yǎng)液的配制
    五、供試用動(dòng)物
    六、檢定法
    七、注意事項(xiàng)及解釋
    第六節(jié) 洋地黃生物檢定法
    一、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制
    二、標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液的配制
    三、供試品溶液與稀釋液的配制
    四、動(dòng)物準(zhǔn)備
    五、檢定法
    六、注意事項(xiàng)及解釋
    第七節(jié) 硫酸魚精蛋白的生物檢定法
    一、肝素標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制
    二、供試品溶液的配制
    三、血漿的制備
    四、檢定法·
    五、結(jié)果判斷
    六、注意事項(xiàng)及解釋
    第八節(jié) 精蛋白鋅胰島素注射液延緩作用檢查法
    一、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制
    二、供試品溶液
    三、檢查法
    四、結(jié)果判斷
    五、注意事項(xiàng)及解釋
   第四章 抗生素效價(jià)的微生物檢定法
    第一節(jié) 抗生素的效價(jià)和單位
    一、抗生素的效價(jià)和單位
    二、抗生素效價(jià)單位的表示方法
    第二節(jié) 抗生素效價(jià)的微生物檢定法
    一、概述
    二、二劑量法的原理與檢定方法
    三、三劑量法的原理與檢定方法
    第三節(jié) 效價(jià)測定中的注意要點(diǎn)
    一、稱量
    二、稀釋
    三、雙碟的制備
    四、滴加抗生素溶液
    五、按規(guī)定的溫度與時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)
    六、測量抑菌圈
    七、試驗(yàn)用菌種
    第四節(jié) 供試品的制備
    一、原料藥品效價(jià)檢定的操作要點(diǎn)
    二、制劑效價(jià)檢定的操作要點(diǎn)
    三、制劑供試品溶液的稀釋操作
   第五章 藥品的有害物質(zhì)檢查
    第一節(jié) 概述
    第二節(jié) 藥品的熱原檢查
    一、熱原的來源 化學(xué)性質(zhì)及消除法
    二、熱原檢查方法
    第三節(jié) 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查
    一、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法
    二、標(biāo)準(zhǔn)品
    三、試驗(yàn)準(zhǔn)備
    四、鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗(yàn)
    五、供試品干擾試驗(yàn)
    六、檢查法
    七、結(jié)果判斷
    八、注意事項(xiàng)及解釋
    第四節(jié) 異常毒性檢查法
    一、概述
    二、檢查法
    三、注意事項(xiàng)及解釋
    第五節(jié) 升壓物質(zhì)檢查法
    一、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制
    二、標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液的配制
    三、供試品溶液的配制
    四、檢查法
    五、注意事項(xiàng)及解釋
    第六節(jié) 降壓物質(zhì)檢查法
    一、組胺對照品溶液的配制
    二、對照品稀釋液的配制
    三、供試品溶液的配制
    四、檢查法
    五、注意事項(xiàng)及解釋
    第七節(jié) 葡萄糖酸銻鈉毒力檢查法
    一、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制
    二、供試品溶液的配制
    三、檢查法
    四、結(jié)果判斷
    五、注意事項(xiàng)及解釋
   第六章 藥品的衛(wèi)生學(xué)檢查
    第一節(jié) 藥品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
    第二節(jié) 無菌檢查法
    一、概述
    二、無菌檢查的基本原則與方法
    三、各種無菌檢查的方法、原理與操作
    第三節(jié) 微生物總數(shù)的檢查
    一、細(xì)菌總數(shù)的計(jì)數(shù)
    二、霉菌總數(shù)的計(jì)數(shù)
    三、酵母菌總數(shù)的計(jì)數(shù)
    第四節(jié) 各種控制（致病）菌的檢查
    一、大腸桿菌的檢查
    二、沙門菌的檢查
    三、綠膿桿菌的檢查
    四、金黃色葡萄球菌的檢查
    五、破傷風(fēng)桿菌的檢查
    第五節(jié) 螨類的檢查
    一、活螨的形態(tài)和習(xí)性
    二、活螨的一般檢查法
    三、各劑型藥品的活螨檢查法
    四、活螨卵（如腐食酪螨卵）的檢驗(yàn)方法
    五、檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告
    實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)
    一、生物檢定技術(shù)實(shí)驗(yàn)的目的與要求
    二、生物檢定技術(shù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)則
    三、生物檢定技術(shù)實(shí)驗(yàn)報(bào)告的書寫
    實(shí)驗(yàn)一 生物檢定統(tǒng)計(jì)的運(yùn)算實(shí)驗(yàn)
    實(shí)驗(yàn)（一）計(jì)數(shù)器運(yùn)算
    實(shí)驗(yàn)（二）微機(jī)運(yùn)算實(shí)驗(yàn)
    實(shí)驗(yàn)二 幾種藥品的生物活性檢定
    實(shí)驗(yàn)（一）縮宮素的生物檢定
    實(shí)驗(yàn)（二）絨促性素的生物檢定
    實(shí)驗(yàn)（三）胰島素的生物檢定
    實(shí)驗(yàn)（四）肝素的生物檢定
    實(shí)驗(yàn)三 抗生素效價(jià)的微生物檢定
    實(shí)驗(yàn)四 藥品的有害物質(zhì)檢查
    實(shí)驗(yàn)（一）熱原檢查
    實(shí)驗(yàn)（二）降壓物質(zhì)的檢查
    實(shí)驗(yàn)（三）異常毒性檢查
    實(shí)驗(yàn)五 藥品的無菌檢查
    實(shí)驗(yàn)六 藥品的微生物總數(shù)檢查
    實(shí)驗(yàn)七 藥品的大腸桿菌檢查
    實(shí)驗(yàn)八 藥品的沙門菌檢查
    實(shí)驗(yàn)九 藥品的綠膿桿菌檢查
    實(shí)驗(yàn)十 藥品的金黃色葡萄球菌檢查
    實(shí)驗(yàn)十一 藥品的破傷風(fēng)桿菌檢查（示教）
    實(shí)驗(yàn)十二 活螨檢驗(yàn)法及螨類標(biāo)本片的觀察
   附錄
    一、生物檢定技術(shù)實(shí)驗(yàn)常用檢驗(yàn)設(shè)備及器材
    二、生物檢定常用溶液
    三、指示液及試藥和試液 稀釋液與緩沖液
    四、革蘭染色液與血漿制備
    五、培養(yǎng)基
    六、藥品生物檢定技術(shù)實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制