藥品GMP簡明教程

第一章 藥品管理的法律基礎
第一節(jié) 我國的法律體系
一、法律如何分類?
二、行為規(guī)范分為幾類?
三、法律關系由什么構成?
四、什么是法律形式?
五、我國的法律體系有哪些?
六、什么是實體法和程序法?
七、法律如何實施?
八、什么是法律責任?
九、什么是法律制裁?
十、法治的兩大原則是什么?
第二節(jié) 我國藥品管理法律法規(guī)體系
一、我國的第一部《藥品管理法》是何時頒布何時施行的?
二、新修訂的《藥品管理法》是何時修訂通過何時施行的?
三、為何要對《藥品管理法》進行修訂?
四、新修訂的《藥品管理法》的意義是什么?
五、國務院批準頒布的有關藥品管理的行政法規(guī)有哪些?
六、以國家藥品監(jiān)督管理局令形式發(fā)布了多少規(guī)章?
七、國家藥品監(jiān)督管理局以文件形式發(fā)布了哪些主要的規(guī)定或辦法?
八、新修訂的《藥品管理法》對藥品監(jiān)督體制是如何規(guī)定的?
第三節(jié) 《藥品管理法》的主要內(nèi)容
一、新修訂的《藥品管理法》共多少章，多少條?
二、哪些單位或個人必須遵守《藥品管理法》?
三、國家對現(xiàn)代藥、傳統(tǒng)藥以及野生藥材資源和中藥材培育持何態(tài)度?
四、國家對研究、創(chuàng)制新藥的政策是什么?
五、藥品檢驗工作由何機構承擔?
六、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理哪些手續(xù)?
七、《藥品生產(chǎn)許可證》是否要標明有效期和生產(chǎn)范圍?
八、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件?
九、批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應當符合哪些政策?
十、藥品生產(chǎn)企業(yè)如何對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進行管理?
十一、如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求?
十二、藥品應當按照什么標準、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)?對生產(chǎn)記錄有何規(guī)定?
十三、中藥飲片的炮制應遵守哪些規(guī)定?
十四、哪些藥品及中藥飲片不得出廠?
十五、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料應符合什么要求?
十六、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品須經(jīng)過何部門批準?
十七、新藥的研制和臨床試驗應通過哪些必要的程序?
十八、對藥物進行非臨床研究和臨床試驗時應執(zhí)行哪些規(guī)范?
十九、新藥或者已有國家標準的藥品是否須獲得批準才可生產(chǎn)?
二十、什么是國家藥品標準?
二十一、由何部門對新藥進行審評、對已批準生產(chǎn)的藥品進行再評價?
二十二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構必須從何種渠道購進藥品?
二十三、國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品如何管理?
二十四、國家對中藥品種及藥品實行什么制度?二十五、國家對藥品儲備實行什么制度?
二十六、國內(nèi)供應不足的藥品是否可以出口?
二十七、新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材須經(jīng)何部門批準方可銷售?
二十八、什么是假藥?什么情況下的藥品按假藥論處?
二十九、什么是劣藥?什么情況下的藥品按劣藥處理?
三十、什么是藥品通用名稱?藥品通用名稱能否作為藥品商標使用?
三十一、藥品生產(chǎn)企業(yè)等有關單位直接接觸藥品的工作人員是否要進行健康檢查?
三十二、藥品的包裝材料和容器應符合哪些要求?
三十三、實行政府定價、政府指導價的藥品，其價格如何制定和執(zhí)行?
三十四、實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，其價格如何制定和執(zhí)行?
三十五、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構應向政府何部門提供藥品購銷價格、數(shù)量等資料?
三十六、藥品購銷中，哪些獲利行為是被禁止的?
三十七、藥品廣告如何審批?
三十八、處方藥能否在大眾傳播媒介發(fā)布廣告?
三十九、藥品廣告的內(nèi)容應遵守哪些規(guī)定?
四十、對藥品廣告如何監(jiān)督管理?
四十一、藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時有何權力和義務?
四十二、對藥品質(zhì)量進行抽查抽驗時收不收費?
四十三、對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取什么措施?
四十四、藥品質(zhì)量抽查檢驗結果如何公告?
四十五、當事人對藥品檢驗結果有異議怎么辦?
四十六、藥品監(jiān)督管理部門是否應對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查?
四十七、能否限制或排斥非本地區(qū)生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)?
四十八、藥品監(jiān)督管理部門及藥品檢驗機構不得參與哪些與藥品有關的活動?
四十九、對藥品不良反應采取什么制度和措施?
五十、末取得許可證而生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，如何處罰?
五十一、生產(chǎn)、銷售假藥的，如何處罰?
五十二、生產(chǎn)、銷售劣藥的，如何處罰?
五十三、對生產(chǎn)、銷售假、劣藥的責任人如何處罰?
五十四、對生產(chǎn)假、劣藥的原輔材料、包裝材料生產(chǎn)設備如何處理?
五十五、知道屬于假、劣藥品而為其提供便利條件的，如何處罰?
五十六、對假、劣藥的處罰通知有何規(guī)定?
五十七、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構未按規(guī)定實施規(guī)范》的，如何處罰?
五十八、從無《許可證》的企業(yè)購進藥品的，如何處罰?
五十九、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的，如何處罰?
六十、用欺騙手段取得許可證或藥品批準證明文件的，如何處罰?六十一、藥品標識不符合規(guī)定的，如何處罰?
六十二、行政處罰及吊銷許可證，撤銷藥品批準證明文件由何部門決定?
六十三、對在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，如何處罰?
六十四、對違法藥品廣告如何處罰?
六十五、藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責的，如何處罰?
六十六、因違反《藥品管理法》規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，應承擔什么責任?
六十七、對違規(guī)發(fā)給證書及藥品批準文件的，如何處罰?
六十八、企業(yè)生產(chǎn)、銷售假、劣藥，藥品監(jiān)督管理部門要承擔什么相關責任?
六十九、對違反《藥品管理法》的行政行為，由何部門糾正?
七十、藥品監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，如何處罰?
七十一、違法生產(chǎn)、銷售藥品的貨值金額如何計算?
七十二、藥品、輔料、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的含義是什么?
七十三、國家對預防性生物制品的流通如何管理?
七十四、中國人民解放軍如何執(zhí)行《藥品管理法》
第四節(jié) 藥品管理法實施條例的有關要點
一、《實施條例》對藥品檢驗機構的設置和確定是如何規(guī)定的?
二、《實施條例》對藥品GMP認證的事權劃分是怎樣規(guī)定的?
三、對新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的GMP認證如何進行?
四、《實施條例》對藥品GMP認證檢查員是如何規(guī)定的?
五、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照什么規(guī)定辦理藥品生產(chǎn)許可證》?
六、變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項如何辦理
七、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為幾年?如何申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》?
八、《實施條例》對生產(chǎn)藥品所使用的原料藥如何規(guī)定?
九、《實施條例》對委托生產(chǎn)藥品的管理有什么規(guī)定?
十、《實施條例》對新藥如何定義?
十一、對新藥監(jiān)測期是如何規(guī)定的?
十二、《實施條例》對GLP、GCP是如何規(guī)定的?
十三、對臨床試驗用藥品有何規(guī)定?
十四、如何進行新藥臨床試驗申請?
十五、如何申請生產(chǎn)已有國家標準的藥品的批準文號?
十六、對生產(chǎn)有試行期標準的藥品有什么規(guī)定?
十七、如何申請變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品批準證明文件及其附件中載明事項?
十八、對藥品申報中未披露信息的保護是如何規(guī)定的?
十九、如何申請進口藥品?
二十、醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，如何辦理?
二十一、進口藥品到岸后如何辦理手續(xù)?
二十二、對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等有什么規(guī)定?
二十三、在中藥材管理上有什么規(guī)定?
二十四、對藥品再評價有什么規(guī)定?
二十五、對藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期有什么規(guī)定?如何進行再注冊?
二十六、對非藥品的宣傳有何規(guī)定?
二十七、對直接接觸藥品的包裝材料和容器有什么規(guī)定?
二十八、對生產(chǎn)中藥飲片的包裝有什么規(guī)定?
二十九、對藥品包裝、標簽、說明書有什么規(guī)定?
三十、對醫(yī)療機構配制制劑的包裝等有什么規(guī)定?
三十一、《實施條例》對藥品價格管理上有哪些規(guī)定?
三十二、如何發(fā)布藥品廣告?
三十三、什么情況不得發(fā)布藥品廣告?
三十四、哪些情況為違法發(fā)布藥品廣告?
三十五、藥品監(jiān)督管理部門依法對什么實施監(jiān)督檢查?
三十六、《實施條例》對藥品抽樣有什么規(guī)定?
三十七、使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，能否作為法定依據(jù)?
三十八、由誰發(fā)布藥品質(zhì)量公告?對檢驗結果有異議的如何處理?
三十九、什么情況下采取行政強制措施及立案?
四十、對藥品檢驗收費有什么規(guī)定?
四十一、藥監(jiān)部門在哪些情況下收取費用?
第二章 質(zhì)量管理的科學基礎
……
第三章 藥品GMP總論
第四章 機構與人員
第五章 廠房與設施
第六章 設備
第七章 物料
第八章 衛(wèi)生
第九章 驗證
第十章 文件
第十一章 生產(chǎn)管理
第十二章 質(zhì)理管理
第十三章 產(chǎn)品銷售與收回
第十四章 投訴與不良反應報告
第十五章 自檢
第十六章 附則
第十七章 藥品GMP認證
參考文獻
后記