醫(yī)療器械管理與法規(guī)

定　價：￥59.00

作　者：	茅鴦對編
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787521447088	出版時間：	2024-07-01	包裝：	平裝-膠訂
開本：	16開	頁數(shù)：		字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　本教材為“高等職業(yè)教育本科醫(yī)療器械類專業(yè)規(guī)劃教材”之一，系根據(jù)醫(yī)療器械類專業(yè)人才培養(yǎng)目標、課程內(nèi)容與任務要求、課程特點編寫而成，內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械監(jiān)管基礎、醫(yī)療器械信息管理、注冊與備案管理、生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、使用管理、上市后管理、體外診斷試劑管理、國際醫(yī)療器械監(jiān)管與法規(guī)等。本教材緊密結合醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新趨勢和新時代行業(yè)用人需求，對接行業(yè)崗位技能要求。作為校企政多元合作開發(fā)成果，本教材突出“立德樹人”“能力本位”“就業(yè)導向”等特色，具有適用面廣、專業(yè)度高、實用性強等特點。本教材為書網(wǎng)融合教材，即紙質(zhì)教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課等）、題庫系統(tǒng)、數(shù)字化教學服務（在線教學、在線作業(yè)、在線考試），使教學資源更加多樣化、立體化。本教材可供醫(yī)療器械工程技術、新材料與應用技術、康復工程技術、醫(yī)療器械經(jīng)營與服務、醫(yī)療產(chǎn)品管理、醫(yī)學影像技術、智能影像工程等專業(yè)教學使用，也可供醫(yī)療器械研發(fā)機構、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位及醫(yī)療器械監(jiān)管人員學習培訓與參考。

作者簡介

暫缺《醫(yī)療器械管理與法規(guī)》作者簡介

圖書目錄

項目一醫(yī)療器械監(jiān)管基礎
工作任務1-1 醫(yī)療器械通用名稱命名
一、醫(yī)療器械通用名稱命名基本要求
二、醫(yī)療器械通用名稱構成
三、醫(yī)療器械通用名稱命名方法
四、醫(yī)療器械通用名稱禁用內(nèi)容
工作任務1-2 醫(yī)療器械分類管理
一、醫(yī)療器械分類管理概述
二、醫(yī)療器械分類總體思路
三、《醫(yī)療器械分類目錄》使用方法
四、醫(yī)療器械分類界定
五、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》使用方法
工作任務1-3 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系
一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)基礎知識
二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系簡介
工作任務1-4 醫(yī)療器械監(jiān)管機構體系
一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制
二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構體系簡介
項目二醫(yī)療器械信息管理
工作任務2-1 醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)管理
一、醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)制度及實施意義
二、醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)內(nèi)涵與要求
三、醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建立
四、醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)應用
五、法律責任
工作任務2-2 醫(yī)療器械說明書與標簽管理
一、醫(yī)療器械說明書與標簽內(nèi)容
二、醫(yī)療器械說明書和標簽合規(guī)要求
三、醫(yī)療器械說明書和標簽違規(guī)內(nèi)容
四、醫(yī)療器械說明書和標簽內(nèi)容變更
五、法律責任
……