FDA警告信回顧和案例解讀（2023版）

暫缺《FDA警告信回顧和案例解讀（2023版）》簡(jiǎn)介

　　李香玉 上海藥品審評(píng)核查中心副主任高級(jí)工程師，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP境外檢查員，上海市專家級(jí)藥品檢查員，沈陽藥科大學(xué)兼職副教授，美國(guó)Georgetown University訪問學(xué)者。長(zhǎng)期從事藥品檢查、審評(píng)和執(zhí)法工作。著有《人用重組單克隆抗體制品的檢查與實(shí)踐》等，主持并參與了多項(xiàng)藥品監(jiān)管科學(xué)研究課題，主要起草《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用質(zhì)粒生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》《除菌級(jí)過濾器生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》《生物制品連續(xù)制造指南》等標(biāo)準(zhǔn)。 張金巍 博士（在讀），蒲公英創(chuàng)始人，國(guó)際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)（IPPM）中國(guó)區(qū)首席代表，生物制藥國(guó)產(chǎn)化推進(jìn)聯(lián)合會(huì)（BLA）發(fā)起人，PPMP（制藥項(xiàng)目管理專家）國(guó)際C級(jí)認(rèn)證課程開發(fā)人。深耕制藥行業(yè)20余年，曾任職知名上市藥企高管，現(xiàn)任多家企業(yè)高級(jí)戰(zhàn)略顧問及生物藥園區(qū)產(chǎn)業(yè)顧問，曾作為主編出版小說《制藥人那點(diǎn)兒事》。 王冰 副主任藥師，留學(xué)英國(guó)，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，在中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、深圳市藥學(xué)會(huì)等多個(gè)學(xué)術(shù)團(tuán)體任職，被多個(gè)高校聘為藥學(xué)客座教授、碩士生導(dǎo)師，在藥品質(zhì)量管理和檢驗(yàn)領(lǐng)域具有20年工作經(jīng)歷，主編或參編著作 4部，發(fā)表論文20余篇。 許華平 美國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)認(rèn)證六西格瑪黑帶，美國(guó)項(xiàng)目管理學(xué)會(huì)項(xiàng)目管理專家，生物化學(xué)碩士， MBA（在讀）。曾任職于西安楊森、中美史克和北美知名藥企，在藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量技術(shù)方面具有17年的工作經(jīng)驗(yàn)，多次參與迎接美國(guó)FDA和加拿大衛(wèi)生部的檢查工作。曾作為編委會(huì)成員之一，出版《世界最新英漢雙解生物學(xué)詞典》。 朱子豐 明捷醫(yī)藥副總經(jīng)理，《FDA警告信回顧與案例解讀（ 2022版）》執(zhí)行主編。長(zhǎng)期從事藥品質(zhì)量研究技術(shù)平臺(tái)建設(shè)和運(yùn)營(yíng)工作，擁有超過15年藥物質(zhì)量研究及 CRO運(yùn)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)多次通過FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，熟悉國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。擅于使用多種分析技術(shù)手段，解決藥物質(zhì)量研究中的復(fù)雜問題，對(duì)多種色譜分離原理及實(shí)踐有豐富的經(jīng)驗(yàn)，已發(fā)表多篇分析化學(xué)類論文和發(fā)明專利。 吳文惠 浦江學(xué)者，上海海洋大學(xué)教授，博士生導(dǎo)師，兼任上海市藥學(xué)會(huì)海洋藥物專業(yè)委員會(huì)主任委員、中國(guó)生物化學(xué)與分子生物學(xué)學(xué)會(huì)海洋分會(huì)副主任委員、中國(guó)海洋學(xué)會(huì)海洋中藥專業(yè)委員會(huì)副主任委員、中華醫(yī)學(xué)會(huì)航海醫(yī)學(xué)分會(huì)海洋生物工程專業(yè)委員會(huì)副主任委員。從事海洋藥物化學(xué)和心腦血管藥理學(xué)的教育教學(xué)和科學(xué)研究，在溶栓候選藥物的理論觀點(diǎn)和實(shí)踐技術(shù)方面進(jìn)行了創(chuàng)新，先后獲得上海藥學(xué)科技獎(jiǎng)和國(guó)家海洋科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)。 黃哲 管理學(xué)博士后，教授，博士研究生導(dǎo)師，沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院副院長(zhǎng)，沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院副院長(zhǎng)。遼寧省優(yōu)秀教師，遼寧省“百千萬人才工程”人選百人層次，沈陽市高層次人才領(lǐng)軍人才，沈陽市優(yōu)秀研究生導(dǎo)師。長(zhǎng)期從事藥品監(jiān)管科學(xué)、藥物政策與法規(guī)、醫(yī)藥企業(yè)管理等教學(xué)和科研工作。主持50余項(xiàng)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)、醫(yī)藥企業(yè)委托等科研項(xiàng)目。作為主編或副主編參編10本教材著作，其中主編普通高等教育“十一五”國(guó)家級(jí)規(guī)劃教材1部。 陳超 微生物控制及檢測(cè)領(lǐng)域?qū)＜?，上海臨港產(chǎn)業(yè)大學(xué)生物醫(yī)藥學(xué)院客座專家，十三五國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃課題《應(yīng)急食品微生物檢測(cè)》項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。參與《中國(guó)藥典》通則部分內(nèi)容修訂，參與多項(xiàng)制藥領(lǐng)域無菌、微生物等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定。擁有發(fā)明專利3項(xiàng)，實(shí)用新型專利43項(xiàng)，軟件著作權(quán) 6項(xiàng)。 楊清 蒲公英合伙人，蒲公英生物制藥板塊負(fù)責(zé)人，蒲公英上海醫(yī)藥服務(wù)共創(chuàng)平臺(tái)主理人。國(guó)際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)（IPPM）中國(guó)區(qū)首席運(yùn)營(yíng)官，生物制藥國(guó)產(chǎn)化推進(jìn)聯(lián)合會(huì)（BLA）發(fā)起人，國(guó)內(nèi)無菌保證體系推進(jìn)者。曾任職知名上市制藥集團(tuán)生物制藥商業(yè)化公司，超過10年生物制藥產(chǎn)業(yè)化管理經(jīng)歷，在無菌保證、質(zhì)量及生產(chǎn)技術(shù)型管理方面具有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。