藥物檢驗(yàn)技術(shù)（第三版）

模塊一 概論第一章 藥物檢驗(yàn)基本認(rèn)知 2第一節(jié) 藥物檢驗(yàn)的性質(zhì)與任務(wù) 2第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3一、 概述 3二、 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 3三、 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂 4第三節(jié) 藥典 5一、 《中國(guó)藥典》沿革 5二、 《中國(guó)藥典》的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容 6三、 《中國(guó)藥典》二部凡例簡(jiǎn)介 7四、 國(guó)外藥典簡(jiǎn)介 11第四節(jié) 藥物檢驗(yàn)技術(shù)新進(jìn)展及本課程的學(xué)習(xí)方法 13一、 藥物檢驗(yàn)技術(shù)的新進(jìn)展 13二、 本課程的學(xué)習(xí)方法與要求 14思考與訓(xùn)練 14第二章 藥物檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí) 15第一節(jié) 藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序 15一、 藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu) 15二、 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序 15三、 計(jì)量認(rèn)證 19第二節(jié) 檢驗(yàn)誤差與有效數(shù)字 20一、 檢驗(yàn)誤差 20二、 有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算 21第三節(jié) 容量?jī)x器的使用與校正 23一、 容量?jī)x器的使用 23二、 容量?jī)x器的校正 24三、 注意事項(xiàng) 26第四節(jié) 藥品質(zhì)量管理規(guī)范 26思考與訓(xùn)練 27模塊二 藥物鑒別技術(shù)第三章 藥物的性狀 30第一節(jié) 概述 30一、 性狀 30二、 溶解度 31第二節(jié) 物理常數(shù)測(cè)定 32一、 相對(duì)密度 32二、 熔點(diǎn) 34三、 比旋度 36四、 折光率 37思考與訓(xùn)練 40第四章 藥物的鑒別 41第一節(jié) 概述 41一、 藥物鑒別目的 41二、 藥物鑒別特點(diǎn) 41三、 藥物鑒別方法 41第二節(jié) 化學(xué)鑒別法 43一、 一般鑒別試驗(yàn) 43二、 專屬鑒別試驗(yàn) 45第三節(jié) 光譜鑒別法 47一、 紫外-可見(jiàn)光譜鑒別法 47二、 紅外光譜鑒別法 50第四節(jié) 色譜鑒別法 51一、 薄層色譜鑒別法 51二、 高效液相色譜和氣相色譜鑒別法 52思考與訓(xùn)練 53模塊三 藥物檢查技術(shù)第五章 藥物雜質(zhì)檢查 56第一節(jié) 概述 56一、 藥物的雜質(zhì)與純度 56二、 雜質(zhì)的來(lái)源 56三、 雜質(zhì)的分類 57四、 雜質(zhì)的限量檢查 58第二節(jié) 一般雜質(zhì)的檢查方法 60一、 氯化物檢查法 60二、 硫酸鹽檢查法 61三、 鐵鹽檢查法 63四、 重金屬檢查法 64五、 砷鹽檢查法 67六、 溶液的澄清度檢查法 70七、 溶液的顏色檢查法 71八、 干燥失重測(cè)定法 73九、 水分測(cè)定法 75十、 易炭化物檢查法 77十一、 熾灼殘?jiān)鼨z查法 78十二、 殘留溶劑測(cè)定法 79第三節(jié) 特殊雜質(zhì)的檢查方法 81一、 物理法 81二、 化學(xué)法 82三、 光譜法 83四、 色譜法 83思考與訓(xùn)練 88第六章 藥物制劑的檢查 89第一節(jié) 制劑的主要檢查項(xiàng)目 89一、 崩解時(shí)限檢查法 90二、 融變時(shí)限檢查法 94三、 溶出度與釋放度測(cè)定法 95四、 重量差異檢查法 104五、 裝量差異檢查法 106六、 含量均勻度檢查法 107七、 最低裝量檢查法 109八、 可見(jiàn)異物檢查法 111第二節(jié) 制劑通則 113一、 常用劑型的檢查項(xiàng)目 114二、 各種劑型的檢查項(xiàng)目 115思考與訓(xùn)練 116模塊四 藥物含量測(cè)定技術(shù)第七章 容量分析法 118第一節(jié) 概述 118一、 容量分析法的特點(diǎn) 118二、 容量分析法的含量計(jì)算 118三、 滴定液的管理 120第二節(jié) 常用容量分析法 121一、 酸堿滴定法 121二、 非水溶液滴定法 124三、 亞硝酸鈉法 127四、 碘量法 130五、 絡(luò)合滴定法 132思考與訓(xùn)練 135第八章 儀器分析法 136第一節(jié) 概述 136第二節(jié) 光譜分析法 136一、 紫外-可見(jiàn)分光光度法 136二、 熒光分析法 142第三節(jié) 色譜分析法 144一、 高效液相色譜法 144二、 氣相色譜法 150思考與訓(xùn)練 157模塊五 藥物檢驗(yàn)綜合實(shí)例第九章 芳酸類藥物分析 160第一節(jié) 藥物的結(jié)構(gòu)、分類及理化性質(zhì) 160一、 藥物的結(jié)構(gòu)及分類 160二、 理化性質(zhì) 160第二節(jié) 阿司匹林及其片劑的質(zhì)量檢驗(yàn) 161一、 性狀 161二、 鑒別 161三、 檢查 162四、 含量測(cè)定 165第三節(jié) 丙磺舒及其片劑的質(zhì)量檢驗(yàn) 168一、 性狀 168二、 鑒別 168三、 檢查 169四、 含量測(cè)定 170思考與訓(xùn)練 171第十章 芳胺類藥物分析 172第一節(jié) 藥物的結(jié)構(gòu)、分類及理化性質(zhì) 172一、 芳酰胺類 172二、 對(duì)氨基苯甲酸酯類 173第二節(jié) 對(duì)乙酰氨基酚及其片劑的質(zhì)量檢驗(yàn) 173一、 性狀 174二、 鑒別 174三、 檢查 174四、 含量測(cè)定 176第三節(jié) 鹽酸普魯卡因及其注射液的質(zhì)量檢驗(yàn) 178一、 性狀 178二、 鑒別 178三、 檢查 179四、 含量測(cè)定 181思考與訓(xùn)練 182第十一章 巴比妥類藥物分析 183第一節(jié) 藥物的理化性質(zhì)及鑒別 183一、 巴比妥類的典型藥物 183二、 巴比妥類的主要理化性質(zhì) 183三、 巴比妥類藥物的鑒別方法 185第二節(jié) 苯巴比妥的質(zhì)量檢驗(yàn)及其片劑的質(zhì)量檢驗(yàn) 185一、 性狀 186二、 鑒別 186三、 檢查 188四、 含量測(cè)定 189第三節(jié) 司可巴比妥鈉及其膠囊的質(zhì)量檢驗(yàn) 190一、 性狀 190二、 鑒別 190三、 檢查 191四、 含量測(cè)定 192思考與訓(xùn)練 193第十二章 雜環(huán)類藥物分析 194第一節(jié) 藥物的分類、結(jié)構(gòu)及理化性質(zhì) 194一、 吡啶類 194二、 吩噻嗪類 195三、 苯駢二氮雜類 195第二節(jié) 異煙肼及其片劑的質(zhì)量檢驗(yàn) 196一、 性狀 196二、 鑒別 196三、 檢查 197四、 含量測(cè)定 199第三節(jié) 鹽酸氯丙嗪及其片劑、注射劑的質(zhì)量檢驗(yàn) 200一、 性狀 201二、 鑒別 201三、 檢查 202四、 含量測(cè)定 203思考與訓(xùn)練 206第十三章 生物堿類藥物分析 207第一節(jié) 藥物的結(jié)構(gòu)分類及理化性質(zhì) 207一、 苯烴胺類 207二、 托烷類 207三、 喹啉類 208四、 異喹啉類 208五、 吲哚類 209六、 黃嘌呤類 209第二節(jié) 鑒別試驗(yàn) 210一、 一般鑒別反應(yīng) 210二、 特征鑒別反應(yīng) 210第三節(jié) 硫酸阿托品及其片劑、注射劑的質(zhì)量檢驗(yàn) 212一、 性狀 212二、 鑒別 212三、 檢查 213四、 含量測(cè)定 215第四節(jié) 鹽酸小檗堿及其片劑的質(zhì)量檢驗(yàn) 217一、 性狀 218二、 鑒別 218三、 檢查 219四、 含量測(cè)定 220思考與訓(xùn)練 221第十四章 維生素類藥物分析 222第一節(jié) 藥物的結(jié)構(gòu)分類及理化性質(zhì) 222一、 脂溶性維生素類 222二、 水溶性維生素類 223第二節(jié) 維生素E及其片劑、注射劑的分析 223一、 性狀 224二、 鑒別 224三、 檢查 225四、 含量測(cè)定 226第三節(jié) 維生素B1 及其片劑、注射劑的質(zhì)量檢驗(yàn) 228一、 性狀 229二、 鑒別 229三、 檢查 230四、 含量測(cè)定 231第四節(jié) 維生素C及其片劑、注射劑的質(zhì)量檢驗(yàn) 233一、 性狀 233二、 鑒別 233三、 檢查 234四、 含量測(cè)定 236思考與訓(xùn)練 237第十五章 甾體激素類藥物分析 238第一節(jié) 基本結(jié)構(gòu)與分類 238一、 腎上腺皮質(zhì)激素 238二、 雄性激素及蛋白同化激素 239三、 孕激素 239四、 雌激素 239第二節(jié) 分析方法 240一、 鑒別 240二、 檢查 241三、 含量測(cè)定 241第三節(jié) 醋酸可的松及其片劑、注射劑的質(zhì)量檢驗(yàn) 244一、 性狀 244二、 鑒別 244三、 檢查 245四、 含量測(cè)定 246第四節(jié) 黃體酮及其注射劑的質(zhì)量檢驗(yàn) 246一、 性狀 247二、 鑒別 247三、 檢查 248四、 含量測(cè)定 249思考與訓(xùn)練 250第十六章 抗生素類藥物分析 251第一節(jié) 概述 251一、 抗生素類藥物的特點(diǎn) 251二、 抗生素類藥物的檢驗(yàn)項(xiàng)目 251三、 含量或效價(jià)測(cè)定方法 251四、 抗生素類藥物的分類 252第二節(jié) β-內(nèi)酰胺類抗生素 252一、 β-內(nèi)酰胺類抗生素的結(jié)構(gòu)與性質(zhì) 252二、 鑒別方法 254三、 檢查方法 255四、 含量或效價(jià)測(cè)定方法 257五、 青霉素鈉的質(zhì)量檢驗(yàn) 257第三節(jié) 氨基糖苷類抗生素 259一、 化學(xué)結(jié)構(gòu)與性質(zhì) 260二、 鑒別 260三、 檢查 261四、 含量測(cè)定 262第四節(jié) 四環(huán)素類抗生素 262一、 化學(xué)結(jié)構(gòu)與性質(zhì) 262二、 鹽酸四環(huán)素的質(zhì)量檢驗(yàn) 264三、 檢查 264四、 含量測(cè)定 265思考與訓(xùn)練 265藥物檢驗(yàn)技術(shù)實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)實(shí)訓(xùn)一 查閱《中國(guó)藥典》 268實(shí)訓(xùn)二 容量?jī)x器的校正 268實(shí)訓(xùn)三 物理常數(shù)測(cè)定法 269實(shí)訓(xùn)四 藥物的鑒別試驗(yàn) 271實(shí)訓(xùn)五 葡萄糖的一般雜質(zhì)檢查法 272實(shí)訓(xùn)六 特殊雜質(zhì)檢查法 273實(shí)訓(xùn)七 維生素B1 片的重量差異和崩解時(shí)限檢查法 274實(shí)訓(xùn)八 對(duì)乙酰氨基酚片的溶出度測(cè)定 275實(shí)訓(xùn)九 阿司匹林的鑒別和含量測(cè)定 276實(shí)訓(xùn)十 亞硝酸鈉滴定法測(cè)定藥物的含量 276實(shí)訓(xùn)十一 非水溶液滴定法測(cè)定有機(jī)堿的含量 277實(shí)訓(xùn)十二 紫外分光光度法測(cè)定維生素B1 片的含量 278實(shí)訓(xùn)十三 碘量法測(cè)定維生素C注射液的含量 278實(shí)訓(xùn)十四 高效液相色譜法測(cè)定黃體酮注射液的含量 279實(shí)訓(xùn)十五 氣相色譜法測(cè)定維生素E膠囊的含量 280實(shí)訓(xùn)十六 高效液相色譜法測(cè)定六味地黃丸中丹皮酚的含量 281參考文獻(xiàn) 282