GMP實務教程

項目一 GMP基礎知識
任務一 GMP的由來與發(fā)展
任務二 GMP的類型與特點
任務三 GMP簡介及三要素
任務四 實施GMP的意義與原則
知識回顧
目標檢測
項目二 質(zhì)量管理
任務一 質(zhì)量管理及發(fā)展歷史
任務二 質(zhì)量保證與質(zhì)量控制
任務三 質(zhì)量風險管理
知識回顧
目標檢測
項目三 機構(gòu)與人員
任務一 組織與機構(gòu)
任務二 人員
任務三 培訓
任務四 人員衛(wèi)生
實踐實訓一 進出潔凈區(qū)洗手 衣
知識回顧
目標檢測
項目四 廠房與設施
任務一 廠區(qū)選址與規(guī)劃
任務二 廠房管理
任務三 設施管理
知識回顧
目標檢測
項目五 設備
任務一 設備的設計與安裝
任務二 設備的維護保養(yǎng)與維修
任務三 設備的使用與清潔
任務四 計量器具與設備的校準
任務五 制水設備
實踐實訓二 純化水的在線監(jiān)測
知識回顧
目標檢測
項目六 物料與產(chǎn)品
任務一 物料、產(chǎn)品概念及其標準
任務二 原輔料
任務三 包裝材料
任務四 中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品
任務五 成品與特殊管理的物料和產(chǎn)品
實踐實訓三 原輔料管理模擬實訓
知識回顧
目標檢測
項目七 確認與驗證
任務一 確認與驗證的概念
任務二 確認與驗證的類型
任務三 確認與驗證的管理
實踐實訓四 電子天平安裝、安裝運行確認
知識回顧
目標檢測
項目八 文件管理
任務一 文件系統(tǒng)及其基礎管理
任務二 質(zhì)量標準文件
任務三 生產(chǎn)技術文件
實踐實訓五 旋轉(zhuǎn)壓片機SOP的編制
知識回顧
目標檢測
項目九 生產(chǎn)管理
任務一 生產(chǎn)文件管理
任務二 生產(chǎn)過程管理
任務三 污染預防措施
任務四 清場管理
實踐實訓六 壓片崗位的清場
知識回顧
目標檢測
項目十 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
任務一 質(zhì)量控制實驗室管理
任務二 持續(xù)穩(wěn)定性考察
任務三 變 控制
任務四 偏差處理
任務五 糾正措施與預防措施
任務六 供應商的管理
實踐實訓七 原輔料的取樣與留樣
知識回顧
目標檢測
項目十一 委托生產(chǎn)與委托檢驗
任務一 委托方管理
任務二 受托方管理
任務三 合同管理
知識回顧
目標檢測
項目十二 產(chǎn)品發(fā)運與召回
任務一 藥品發(fā)運管理
任務二 藥品召回管理
知識回顧
目標檢測
項目十三 自檢
任務一 自檢管理
任務二 自檢內(nèi)容
知識回顧
目標檢測
項目十四 藥品生產(chǎn)行政檢查
任務一 藥品生產(chǎn)行政檢查類型
任務二 藥品生產(chǎn)行政檢查基本流程及評定標準
知識回顧
目標檢測