藥品監(jiān)督管理常用法律法規(guī)文件匯編：醫(yī)療器械卷

第一篇 黨中央 國務院文件
 中共中央辦公廳 國務院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見
 （2017年10月1日）
 國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見
 國發(fā)〔2015〕44號（2015年8月9日）
第二篇 行政法規(guī)
 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
 國務院令第739號（2021年2月9日）
第三篇 部門規(guī)章
 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法
 國家市場監(jiān)督管理總局令第47號（2021年8月26日）
 體外診斷試劑注冊與備案管理辦法
 國家市場監(jiān)督管理總局令第48號（2021年8月26日）
 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
 國家市場監(jiān)督管理總局令第53號（2022年3月10日）
 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
 國家市場監(jiān)督管理總局令第54號（2022年3月10日）
 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法
 國家市場監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生健康委員會令第1號（2018年8月13日）
 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法
 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號（2017年12月20日）
 醫(yī)療器械標準管理辦法
 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號（2017年4月17日）
 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定
 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號（2017年3月20日）
 醫(yī)療器械召回管理辦法
 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號（2017年1月25日）
 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則
 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號（2015年12月21日）
 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號（2015年10月21日）
 醫(yī)療器械分類規(guī)則
 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號（2015年7月14日）
 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法
 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號（2015年6月29日）
 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定
 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號（2014年7月30日）
 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法
 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號（2004年7月8日）
第四篇 工作文件
 一、綜合類
 國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告
 2021年第76號（2021年5月31日）
 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告
 2022年第124號（2022年12月29日）
 二、臨床評價
 國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的公告
 2022年第28號（2022年3月24日）
 國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通告
 2022年第21號（2022年3月30日）
 ……
 三、標準分析
 四、注冊備案
 五、生產(chǎn)經(jīng)營
 六、檢驗、不良事件監(jiān)測評價與召回