藥物制劑技術(shù)

第一章　藥物制劑工作基本知識 001
第一節(jié)  藥物制劑概述  002
一、藥物劑型的歷史與發(fā)展  002
二、藥物制劑基本概念  003
三、藥物劑型的重要性  005
四、藥物劑型的分類  006
五、藥物制劑技術(shù)的任務(wù)  008
第二節(jié)　藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量管理規(guī)范  009
一、藥典  009
二、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》   010
三、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》   010
四、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》   011
學(xué)習(xí)測試題   011

第二章　藥物制劑的穩(wěn)定性 013
第一節(jié)　藥物制劑穩(wěn)定性概述  013
一、研究藥物制劑穩(wěn)定性的意義  013
二、藥物制劑穩(wěn)定性研究的范圍  014
第二節(jié)　藥物制劑的化學(xué)穩(wěn)定性  014
一、穩(wěn)定性研究的化學(xué)動力學(xué)基礎(chǔ)  014
二、制劑中藥物的化學(xué)降解途徑  016
第三節(jié)　影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化方法  019
一、處方因素的影響及穩(wěn)定化方法  019
二、外界因素的影響及穩(wěn)定化方法  021
三、藥物制劑穩(wěn)定化的其他方法  024
第四節(jié)　藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)方法  025
一、影響因素試驗(yàn)  026
二、加速試驗(yàn)  026
三、長期試驗(yàn)  027
四、穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項目  028
學(xué)習(xí)測試題  028

第三章　液體制劑 031
第一節(jié)　液體制劑概述  032
一、液體制劑定義與特點(diǎn)  032
二、液體制劑的分類  033
三、液體制劑的質(zhì)量要求  033
第二節(jié)　藥物的溶解度與溶解速率  034
一、藥物溶解、溶解度與溶解速率的定義  034
二、藥物溶解度的影響因素  035
三、提高藥物溶解度的方法  036
第三節(jié)　表面活性劑  038
一、表面活性劑分類  038
二、表面活性劑的基本性質(zhì)  042
三、表面活性劑增溶原理  045
四、表面活性劑的應(yīng)用  046
第四節(jié)　液體制劑的溶劑與附加劑  047
一、液體制劑的溶劑  047
二、液體制劑的附加劑  049
第五節(jié)　溶液型液體制劑  053
一、溶液型液體制劑的制備技術(shù)  053
二、糖漿劑  055
第六節(jié)　膠體型液體制劑  058
一、高分子溶液劑概述  058
二、高分子溶液的制備  059
三、溶膠劑概述  059
四、溶膠劑的制備  060
五、溶膠劑制備的影響因素  060
第七節(jié)　乳劑  061
一、乳劑的基本概念  061
二、乳化劑的種類  062
三、乳劑形成理論  063
四、乳劑制備方法  064
五、影響乳化的因素  065
六、乳劑中藥物的加入方法  066
七、乳劑制備舉例  066
八、乳劑的穩(wěn)定性  067
九、乳劑質(zhì)量評定  068
第八節(jié)　混懸劑  070
一、混懸劑的基本概念  070
二、混懸劑的穩(wěn)定性  070
三、混懸劑的穩(wěn)定劑  073
四、混懸劑制備方法  073
五、混懸劑的質(zhì)量評定  075
學(xué)習(xí)測試題  076

第四章　滅菌制劑與無菌制劑 080
第一節(jié)　滅菌制劑與無菌制劑概述  081
一、滅菌制劑與無菌制劑的定義  081
二、滅菌制劑與無菌制劑的類型  082
第二節(jié)　滅菌技術(shù)和空氣凈化技術(shù)  082
一、滅菌技術(shù)  083
二、空氣凈化技術(shù)  085
第三節(jié)　注射劑  087
一、注射劑概述  087
二、 注射劑的溶劑和附加劑  089
三、注射劑的等滲與等張調(diào)節(jié)  091
四、注射用水的制備  093
五、注射劑的制備  094
六、注射劑熱原的去除  096
七、注射劑配伍禁忌  098
第四節(jié)　眼用液體制劑  100
一、眼用液體制劑概述  100
二、眼用液體型制劑的制備  101
學(xué)習(xí)測試題  103

第五章　中藥制劑 106
第一節(jié)　中藥制劑概述  107
一、中藥制劑的定義與特點(diǎn)  107
二、中藥制劑的質(zhì)量要求  108
三、中藥制劑的分類  109
第二節(jié)　中藥浸出制劑  110
一、浸出制劑的定義  110
二、浸出制劑的分類與特點(diǎn)  110
三、溶劑及輔助劑  111
四、浸出方法  111
五、浸出液的蒸發(fā)與干燥  114
六、浸出制劑的精制  115
七、常用浸出制劑的制備  116
學(xué)習(xí)測試題  119

第六章　散劑、顆粒劑及膠囊劑 122
第一節(jié)　粉體學(xué)基礎(chǔ)  123
一、粒子的大小  123
二、粉體的比表面積  125
三、粉體的密度與孔隙率  125
四、粉體流動性和充填性  126
五、粉體的壓縮性質(zhì)  127
第二節(jié)　粉體基本制備技術(shù)  128
一、粉碎  128
二、篩分  132
三、混合  135
第三節(jié)　散劑  138
一、散劑概述  138
二、散劑的制備技術(shù)  139
三、散劑舉例  141
第四節(jié)　顆粒劑  143
一、顆粒劑概述  143
二、顆粒劑的制備技術(shù)  144
三、顆粒劑的質(zhì)量控制  151
四、顆粒劑舉例  152
第五節(jié)　膠囊劑  152
一、膠囊劑概述  152
二、硬膠囊劑的制備技術(shù)  154
三、軟膠囊劑的制備技術(shù)  158
四、膠囊劑的質(zhì)量控制  160
學(xué)習(xí)測試題  161

第七章　片劑 165
第一節(jié)　片劑的基本概念及輔料  166
一、片劑的基本概念  166
二、片劑的輔料  167
第二節(jié)　片劑制備  173
一、片劑的制備技術(shù)  173
二、濕法制粒壓片法  174
三、干法制粒壓片法  177
四、直接壓片法  177
五、壓片機(jī)的使用  178
六、制備過程中容易出現(xiàn)的問題和處理方法  182
七、片劑的質(zhì)量檢查  184
第三節(jié)　片劑的包衣  187
一、片劑包衣的目的及要求  187
二、包衣材料及包衣過程  188
三、包衣方法及設(shè)備  190
四、包衣過程中容易出現(xiàn)的問題和處理方法  192
第四節(jié)　片劑舉例  193
學(xué)習(xí)測試題  197

第八章　滴丸劑及丸劑 200
第一節(jié)　丸劑  201
一、丸劑概述  201
二、丸劑的制備技術(shù)  204
三、丸劑的質(zhì)量檢查與包裝  206
四、中藥制丸機(jī)操作規(guī)程  208
五、丸劑舉例  209
第二節(jié)　滴丸劑  210
一、滴丸劑概述  210
二、滴丸劑的制備技術(shù)  212
三、實(shí)驗(yàn)用滴丸機(jī)操作規(guī)程  216
學(xué)習(xí)測試題  218

第九章　軟膏劑、乳膏劑及凝膠劑 220
第一節(jié)　軟膏劑  220
一、軟膏劑概述  220
二、軟膏劑基質(zhì)  221
三、軟膏劑的制備  224
四、軟膏劑包裝貯存與質(zhì)量檢查  225
五、軟膏劑舉例  226
第二節(jié)　乳膏劑  226
一、乳膏劑概述  226
二、乳膏劑的基質(zhì)  227
三、乳膏劑的制備  227
四、乳膏劑舉例  228
第三節(jié)　凝膠劑  228
一、凝膠劑概述  228
二、凝膠基質(zhì)  229
三、凝膠劑的制備  230
四、凝膠劑的質(zhì)量控制與包裝、貯藏  230
五、凝膠劑舉例  230
學(xué)習(xí)測試題  231

第十章　膜劑、涂膜劑及栓劑 233
第一節(jié)　膜劑  234
一、膜劑概述  234
二、膜劑成膜材料與附加劑  235
三、膜劑的制備方法  236
四、膜劑質(zhì)量檢查  236
五、膜劑舉例  237
第二節(jié)　涂膜劑  237
一、涂膜劑概述  237
二、涂膜劑的制備工藝  238
三、涂膜劑舉例  238
第三節(jié)　栓劑  238
一、栓劑概述  238
二、栓劑的制備技術(shù)  240
三、栓劑的質(zhì)量評價  242
四、栓劑的包裝與貯存  243
五、栓劑藥物吸收的途徑與影響藥物吸收的因素  244
學(xué)習(xí)測試題  245

第十一章　氣霧劑、粉霧劑及噴霧劑 247
第一節(jié)　氣霧劑  248
一、氣霧劑的定義  248
二、氣霧劑的特點(diǎn)  248
三、氣霧劑的分類  249
四、氣霧劑的吸收  249
五、氣霧劑的制備技術(shù)  250
六、氣霧劑的質(zhì)量評定  251
第二節(jié)　粉霧劑  252
一、粉霧劑的定義  252
二、粉霧劑的特點(diǎn)  252
三、粉霧劑的分類  253
四、吸入粉霧劑的組成  253
五、粉霧劑的制備技術(shù)  254
六、吸入粉霧劑的質(zhì)量要求  254
七、粉霧劑的質(zhì)量檢查  254
第三節(jié)　噴霧劑  255
一、噴霧劑的定義  255
二、噴霧劑的特點(diǎn)  255
三、噴霧劑的分類  255
四、噴霧劑的質(zhì)量要求  255
學(xué)習(xí)測試題  256

第十二章　藥物制劑的新劑型 258
第一節(jié)　包合技術(shù)  259
一、包合技術(shù)概述  259
二、包合材料  259
三、包合物的制備  260
四、包合物的驗(yàn)證  261
第二節(jié)　微囊化技術(shù)  263
一、微囊化概述  263
二、囊心物與囊材  263
三、微囊的制備技術(shù)  264
四、微囊的質(zhì)量評價  266
第三節(jié)　緩釋、控釋制劑  268
一、緩釋、控釋制劑概述  268
二、緩釋、控釋制劑的載體材料  268
三、緩釋、控釋制劑的設(shè)計  269
四、緩釋、控釋制劑的制備  271
五、緩釋、控釋制劑釋藥原理  272
六、緩釋、控釋制劑的體內(nèi)外評價方法  273
第四節(jié)　靶向制劑  278
一、靶向制劑概述  278
二、脂質(zhì)體制備技術(shù)  280
三、被動靶向制劑  282
四、主動靶向制劑  283
五、物理化學(xué)靶向制劑  284
學(xué)習(xí)測試題  285

實(shí)訓(xùn)部分（活頁） 289
實(shí)訓(xùn)一　溶液型液體制劑的制備  291
實(shí)訓(xùn)二　混懸型液體制劑的制備  293
實(shí)訓(xùn)三　乳濁型液體制劑的制備  297
實(shí)訓(xùn)四　維生素C注射液的制備  299
實(shí)訓(xùn)五　吲哚美辛片的制備  301
實(shí)訓(xùn)六　滴丸劑的制備  303
實(shí)訓(xùn)七　軟膏劑的制備  305
實(shí)訓(xùn)八　栓劑的制備  307
實(shí)訓(xùn)九　膜劑的制備  309

學(xué)習(xí)測試題參考答案   311

參考文獻(xiàn)   315