藥事管理與法規(guī)（第八版 2021 國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試指南）

第一章 執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略
第一節(jié) 健康中國戰(zhàn)略和國家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策
一、健康中國戰(zhàn)略
二、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度與健康促進
三、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
第二節(jié) 基本醫(yī)療保障和藥品供應保障制度
一、基本醫(yī)療保障制度
二、藥品供應保障制度
三、國家基本藥物制度
第三節(jié) 藥品安全和相關管理制度
一、藥品的界定和特點
二、藥品安全與風險管理
三、藥品追溯制度
四、藥物警戒制度
第四節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師管理
一、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度
二、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊和繼續(xù)教育管理
三、執(zhí)業(yè)藥師的配備使用
四、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理
第二章 藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理
第一節(jié) 藥品管理立法
一、法的基本知識
二、國家藥品管理法律體系和法律關系
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理行政行為
一、行政許可
二、行政強制
三、行政處罰
四、行政復議
五、行政訴訟
第三節(jié) 國家藥品監(jiān)督管理機構(gòu)
一、藥品監(jiān)督管理部門
二、藥品管理工作相關部門
三、藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)
第四節(jié) 藥品監(jiān)督管理
一、藥品標準與國家藥品標準
二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗
三、藥品監(jiān)督檢查
第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理
第一節(jié) 藥品研制與注冊管理
一、藥品研制過程與質(zhì)量管理規(guī)范
二、藥品注冊管理制度
三、藥品上市注冊
四、仿制藥注冊要求和一致性評價
五、藥品上市后研究和再注冊
第二節(jié) 藥品上市許可持有人制度
一、藥品上市許可持有人基本要求
二、藥品上市許可持有人的義務和權(quán)利
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)管理
一、藥品生產(chǎn)許可
二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與要求
第四節(jié) 藥品召回管理
一、藥品召回與分類
二、藥品召回的實施與監(jiān)督管理
第四章 藥品經(jīng)營管理
第一節(jié) 藥品經(jīng)營許可與行為管理
一、藥品經(jīng)營和許可管理
二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
三、藥品經(jīng)營行為管理
四、網(wǎng)絡藥品經(jīng)營管理
第二節(jié) 藥品進出口管理
一、藥品進出口的基本情況
二、藥品進口管理
三、藥品出口管理
第三節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理
一、藥品分類管理的規(guī)定
……
第五章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理
第六章 中藥管理
第七章 特殊管理規(guī)定的藥品管理
第八章 藥品信息、廣告、價格管理及消費者權(quán)益保護
第九章 醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理
第十章 藥品安全法律責任
附錄 藥品管理法律法規(guī)