醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

　　2021年2月9日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第739號(hào)國務(wù)院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）。《條例》自2021年6月1日起施行。 《條例》落實(shí)醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。規(guī)定注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后管理，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。 《條例》落實(shí)“放管服”改革舉措，鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，優(yōu)化審批、備案程序，對臨床試驗(yàn)實(shí)行默示許可，縮短審查期限，實(shí)行告知性備案。 《條例》完善監(jiān)管制度，提高監(jiān)管效能。加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，豐富監(jiān)管手段，進(jìn)一步明確部門職責(zé)分工，加強(qiáng)對醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督檢查。 《條例》加大懲處力度，提高違法成本。落實(shí)“處罰到人”要求，加大對違法單位的行業(yè)和市場禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。

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