醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作指南

第一章 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》條款解讀
第一節(jié) 起草背景
第二節(jié) 總則
第三節(jié) 采購、驗收與貯存
第四節(jié) 使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓
第五節(jié) 監(jiān)督管理
第六節(jié) 法律責(zé)任
第七節(jié) 附則
第八節(jié) 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查指南
第二章 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》條款解讀
第一節(jié) 總則
第二節(jié) 機(jī)構(gòu)管理
第三節(jié) 遴選與采購
第四節(jié) 驗收、儲存
第五節(jié) 申領(lǐng)、發(fā)放與臨床使用
第六節(jié) 監(jiān)測與評價
第七節(jié) 信息化建設(shè)
第八節(jié) 監(jiān)督管理
第九節(jié) 附則
第三章 公立醫(yī)院績效考核醫(yī)療器械相關(guān)指標(biāo)及解讀
第一節(jié) 公立醫(yī)院績效考核指標(biāo)體系
第二節(jié) 大型醫(yī)用設(shè)備檢查陽性率
第三節(jié) 大型醫(yī)用設(shè)備維修保養(yǎng)及質(zhì)量控制管理
第四節(jié) 重點監(jiān)控高值醫(yī)用耗材收入占比
第四章 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理流程
第一節(jié) 醫(yī)療設(shè)備采購管理流程
第二節(jié) 醫(yī)療設(shè)備驗收及出入庫管理流程
第三節(jié) 醫(yī)療器械臨床使用管理流程
第四節(jié) 醫(yī)療設(shè)備維護(hù)管理流程
第五節(jié) 醫(yī)療設(shè)備維修管理流程
第六節(jié) 醫(yī)療設(shè)備配件管理流程
第七節(jié) 醫(yī)療設(shè)備巡檢管理流程
第八節(jié) 大型醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)流程
第九節(jié) 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測實施流程
第十節(jié) 質(zhì)量檢測儀器設(shè)備管理流程
第十一節(jié) 醫(yī)學(xué)計量器具管理流程
第十二節(jié) 醫(yī)用氣體系統(tǒng)工程安裝管理流程
第十三節(jié) 醫(yī)院醫(yī)療器械應(yīng)急管理
第十四節(jié) 放射設(shè)備環(huán)境評價管理流程
第十五節(jié) 放射設(shè)備衛(wèi)生評價管理流程
第十六節(jié) 醫(yī)療設(shè)備報廢管理流程
第五章 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作管理
第一節(jié) 中國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系發(fā)展歷程
第二節(jié) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理工作
第三節(jié) 醫(yī)療器械不良事件的報告與評價
第四節(jié) 醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號監(jiān)測
第五節(jié) 國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)操作指南
第六章 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檢測流程
第一節(jié) 電氣安全
第二節(jié) 輸液泵、注射泵
第三節(jié) 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀
第四節(jié) 呼吸機(jī)
第五節(jié) 麻醉機(jī)
第六節(jié) 除顫器
第七節(jié) 血液透析設(shè)備
第八節(jié) 嬰兒培養(yǎng)箱
第九節(jié) 高頻電刀
第十節(jié) 內(nèi)窺鏡
第十一節(jié) 超聲診斷儀
第十二節(jié) 數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)
第十三節(jié) 數(shù)字乳腺X射線機(jī)
第十四節(jié) 電子計算機(jī)斷層掃描
第十五節(jié) 數(shù)字減影血管造影
第十六節(jié) 磁共振成像
第十七節(jié) 高壓氧艙
第十八節(jié) 醫(yī)療消毒滅菌設(shè)備
第十九節(jié) 醫(yī)用氣體系統(tǒng)
第七章 醫(yī)療設(shè)備人力資源管理
第一節(jié) 組織架構(gòu)設(shè)置
第二節(jié) 醫(yī)院臨床工程部門各級人員職責(zé)
第三節(jié) 人員培訓(xùn)
參考文獻(xiàn)