腫瘤臨床試驗貝葉斯設(shè)計方法

第一章 臨床試驗設(shè)計概述
1．1 臨床試驗設(shè)計進(jìn)展
1．2 臨床試驗設(shè)計的思路與框架
1．2．1 試驗規(guī)劃
1．2．2 方案設(shè)計
1．2．3 統(tǒng)計分析計劃
1．3 創(chuàng)新臨床研究的重點考慮
1．3．1 統(tǒng)計分析計劃
1．3．2 期中分析
1．3．3 協(xié)變量調(diào)整與富集策略
1．3．4 國際多中心試驗
1．3．5 真實世界策略
1．3．6 獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查
1．4 新方法和新技術(shù)
1．4．1 適應(yīng)性設(shè)計
1．4．2 貝葉斯統(tǒng)計與頻率統(tǒng)計
1．4．3 模擬技術(shù)
1．4．4 電子數(shù)據(jù)
1．5 生物統(tǒng)計師的角色
第二章 腫瘤臨床試驗統(tǒng)計學(xué)考量
2．1 抗腫瘤藥物研發(fā)與統(tǒng)計挑戰(zhàn)
2．2 探索性試驗
2．2．1 單劑量探索
2．2．2 聯(lián)合用藥劑量探索
2．2．3 OBD探索設(shè)計
2．3 確證性試驗
2．3．1 評價終點
2．3．2 生物標(biāo)記物的考慮
2．3．3 隊列研究
2．3．4 樣本量估計與再估計
2．3．5 無縫設(shè)計
第三章 貝葉斯推斷基礎(chǔ)
3．1 貝葉斯理論介紹
3．2 常見貝葉斯模型
3．3 貝葉斯推斷
3．3．1 點估計
3．3．2 區(qū)間估計
3．3．3 假設(shè)檢驗
3．4 貝葉斯計算
3．4．1 Gibbs抽樣
3．4．2 Metropolis-Hastings算法
3．4．3 收斂診斷
第四章 Ⅰ期單劑試驗設(shè)計方法
4．1 基于算法的設(shè)計
4．1．1 傳統(tǒng)3+3設(shè)計
4．1．2 加速滴定設(shè)計
4．1．3 i3+3設(shè)計
4．2 基于模型的設(shè)計
4．2．1 持續(xù)再評估法
4．2．2 貝葉斯模型平均GRM設(shè)計
4．2．3 過劑量控制遞增設(shè)計
4．2．4 貝葉斯Logistic回歸模型
4．2．5 應(yīng)用軟件
4．3 模型輔助設(shè)計
4．3．1 mTPI設(shè)計
4．3．2 Keyboard設(shè)計
4．3．3 BOIN設(shè)計
4．4 考慮毒性等級
4．4．1 偽似然CRM設(shè)計
4．4．2 廣義BOIN設(shè)計
4．5 自適應(yīng)劑量調(diào)整
……
第五章 Ⅰ期藥物組合試驗設(shè)計
第六章 帶有延遲毒性的劑量探索
第七章 Ⅱ期臨床試驗設(shè)計方法
第八章 生物標(biāo)記物策略最優(yōu)與自適應(yīng)富集設(shè)計
第九章 Ⅰ-Ⅱ期臨床試驗設(shè)計方法
第十章 分子靶向藥物的劑量探索
第十一章 隨機(jī)化方法
第十二章 非劣效及等效性試驗
第十三章 籃子設(shè)計和平臺設(shè)計
第十四章 Ⅲ期臨床試驗設(shè)計
參考文獻(xiàn)