診斷試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則匯編

定　價(jià)：￥216.00

作　者：	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心著
出版社：	中國(guó)醫(yī)藥科技出版社
叢編項(xiàng)：
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787521423815	出版時(shí)間：	2021-04-01	包裝：	平裝
開本：	大16開	頁數(shù)：	584	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　本書對(duì)我國(guó)已發(fā)布的267個(gè)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則文件進(jìn)行匯總，緊緊圍繞提高注冊(cè)審評(píng)質(zhì)量，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)范化管理的目標(biāo)，精心整理已發(fā)布指導(dǎo)原則，為企業(yè)準(zhǔn)備其醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，以及審評(píng)人員對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前申報(bào)材料的審查提供指導(dǎo)和規(guī)范。

作者簡(jiǎn)介

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心是中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下設(shè)的直屬機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品和申請(qǐng)注冊(cè)的境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查，接受臨床試驗(yàn)方案的備案，組織起草專項(xiàng)臨床試驗(yàn)方案規(guī)定；組織開展相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)及咨詢服務(wù)。

圖書目錄

通用指導(dǎo)原則
1 體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度·方法學(xué)比對(duì)）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
2 體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度·回收實(shí)驗(yàn)）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
3 核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
4 金標(biāo)類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
5 酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
6 生物芯片類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
7 發(fā)光免疫類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
8 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
9 體外診斷試劑說明書編寫注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
10 腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
11 腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用注冊(cè)技術(shù)審評(píng)
指導(dǎo)原則與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑
12 流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
13 流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
14 乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
15 丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
16 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
17 人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床研究注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
18 弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力
檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
19 乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
20 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
21 丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
22 人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
23 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
24 幽門螺桿菌抗原／抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
25 腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
26 結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
27 呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
28 基于核酸檢測(cè)方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測(cè)試劑
注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
29 沙眼衣原體和／或淋病奈瑟菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
30 乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
31 EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
32 抗甲狀腺過氧化物酶抗體測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
33 抗核抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
與血型、組織配型相關(guān)的試劑
34 人紅細(xì)胞反定型試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
35 ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
36 抗人球蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑
37 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
38 基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
39 CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
40 地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
41 乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑
42 藥物濫用檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
與治療藥物靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑
43 人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
44人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑（PCR法）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑
45 雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
46 腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑
47 過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
……
用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑
用于激素檢測(cè)的試劑
用于酶類檢測(cè)的試劑
用于酯類檢測(cè)的試劑
用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑
用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑
其他