我國(guó)藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的構(gòu)建

目錄
引言
一、建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的必要性
二、建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的可行性
第一章藥品不良反應(yīng)損害的界定
一、藥品與藥害
（一）藥品的定義及特性
（二）藥害的界定及法律責(zé)任的承擔(dān)
（三）典型藥害事件的處理：藥品質(zhì)量缺陷
二、藥品不良反應(yīng)
（一）藥品不良反應(yīng)的定義
（二）藥品不良反應(yīng)的構(gòu)成要件
三、 藥品不良反應(yīng)損害的法律界定
（一）藥品不良反應(yīng)損害的定義
（二）藥品不良反應(yīng)損害的類型
（三）藥品不良反應(yīng)損害責(zé)任的承擔(dān)
（四）典型藥害事件的處理：藥品不良反應(yīng)損害
第二章藥品不良反應(yīng)損害責(zé)任的性質(zhì)
一、醫(yī)療損害責(zé)任
（一）醫(yī)療損害責(zé)任的概念及特征
（二）醫(yī)療損害責(zé)任的類型
（三）醫(yī)療損害責(zé)任的構(gòu)成要件
（四）醫(yī)療損害責(zé)任的歸責(zé)原則
（五）醫(yī)療損害責(zé)任的重要形態(tài)：醫(yī)療事故損害責(zé)任
二、產(chǎn)品責(zé)任
（一）產(chǎn)品與產(chǎn)品缺陷
（二）產(chǎn)品責(zé)任的歸責(zé)原則和構(gòu)成要件
（三）產(chǎn)品責(zé)任的免責(zé)事由
三、 藥品不良反應(yīng)損害責(zé)任
（一）藥品不良反應(yīng)損害中藥品缺陷的認(rèn)定
（二）藥品不良反應(yīng)損害責(zé)任的因果關(guān)系證明
（三）藥品不良反應(yīng)損害的歸責(zé)原則
（四）藥品不良反應(yīng)損害責(zé)任的免責(zé)事由
四、藥品不良反應(yīng)損害適用國(guó)家責(zé)任之探討
（一）國(guó)家責(zé)任的法理基礎(chǔ)
（二）國(guó)家責(zé)任的構(gòu)建
（三）藥品不良反應(yīng)損害中的國(guó)家責(zé)任
第三章藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的理論分析
一、藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的理論基礎(chǔ)
（一）特別犧牲理論
（二）公共負(fù)擔(dān)平等理論
（三）危險(xiǎn)責(zé)任理論
（四）人權(quán)保障論
二、藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的籌資相關(guān)理論
（一）社會(huì)資本理論
（二）風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)理論
（三）利益相關(guān)者社會(huì)責(zé)任理論
三、藥品不良反應(yīng)損害的救濟(jì)模式
（一）責(zé)任保險(xiǎn)模式
（二）補(bǔ)償基金模式
（三）保險(xiǎn)和基金結(jié)合的模式
（四）一般稅收模式
（五）行政補(bǔ)償模式
（六）訴訟模式
第四章瑞典藥品不良反應(yīng)損害的救濟(jì)制度
一、瑞典藥品保險(xiǎn)制度
（一）救濟(jì)條件
（二）救濟(jì)范圍及給付
（三）資金來(lái)源
（四）申請(qǐng)程序
二、瑞典藥品保險(xiǎn)制度的實(shí)施情況
（一）藥品保險(xiǎn)的案件受理情況
（二）藥品保險(xiǎn)的理賠情況
（三）藥品保險(xiǎn)的案件審議周期
三、相關(guān)制度
（一）瑞典藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
（二）瑞典醫(yī)療保障制度
第五章美國(guó)藥品不良反應(yīng)損害的救濟(jì)制度
一、典型案例
（一）DES安胎劑案
（二）拜斯亭案
（三）萬(wàn)絡(luò)案
二、美國(guó)的產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則
（一）美國(guó)的產(chǎn)品責(zé)任立法歷程
（二）美國(guó)產(chǎn)品責(zé)任法的歸責(zé)理論
三、藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)
（一）法律規(guī)制
（二）賠償制度
（三）實(shí)施機(jī)構(gòu)
（四）責(zé)任主體
（五）舉證責(zé)任
（六）損害賠償范圍
四、美國(guó)的產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)制度：風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制
（一）風(fēng)險(xiǎn)保留團(tuán)體
（二）保險(xiǎn)購(gòu)買團(tuán)
五、美國(guó)疫苗傷害救濟(jì)制度簡(jiǎn)介
（一）美國(guó)疫苗傷害救濟(jì)制度的構(gòu)成要件
（二）疫苗傷害賠償責(zé)任信托基金
（三）國(guó)家疫苗傷害救濟(jì)制度的相關(guān)法規(guī)
第六章德國(guó)藥品不良反應(yīng)損害的救濟(jì)制度
一、典型案例
（一）反應(yīng)停事件
（二）拜斯亭事件
二、藥品致?lián)p的責(zé)任
（一）缺陷的界定
（二）缺陷產(chǎn)品責(zé)任
（三）確立了嚴(yán)格的歸責(zé)制度，排除科技抗辯事由
（四）因果關(guān)系的認(rèn)定
（五）延長(zhǎng)賠償請(qǐng)求權(quán)時(shí)效，保障受害人權(quán)益
（六）確立藥品責(zé)任保險(xiǎn)和基金賠償制度
三、實(shí)施機(jī)構(gòu)
四、救濟(jì)程序
（一）藥品損害責(zé)任：“絕對(duì)責(zé)任”“疏忽責(zé)任”
（二）救濟(jì)范圍及限額
（三）請(qǐng)求權(quán)時(shí)限
（四）資金來(lái)源
（五）訴訟的救濟(jì)程序
第七章日本藥品不良反應(yīng)損害的救濟(jì)制度
一、案例分析
（一）典型案例
（二）立法的回應(yīng)
二、相關(guān)法律規(guī)定
三、實(shí)施機(jī)構(gòu)
（一）藥品和醫(yī)療器械綜合管理機(jī)構(gòu)（PMDA）的發(fā)展歷程
（二）PMDA的主要職責(zé)
（三）PMDA關(guān)于醫(yī)藥品和生物制品救濟(jì)服務(wù)體系
四、救濟(jì)程序
（一）救濟(jì)給付適用對(duì)象
（二）救濟(jì)給付適用的藥品范圍
（三）救濟(jì)給付范圍
（四）救濟(jì)金的來(lái)源及給付的額度
（五）申請(qǐng)救濟(jì)的流程
五、實(shí)施現(xiàn)狀
（一）藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度實(shí)施的基本情況
（二）藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)基金的運(yùn)作
（三）藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)基金的社會(huì)服務(wù)功能
第八章我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)藥品不良反應(yīng)損害的救濟(jì)制度
一、藥害救濟(jì)及配套制度
（一）“藥害救濟(jì)法”
（二）藥害救濟(jì)的性質(zhì)
（三）藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的構(gòu)成要件
二、實(shí)施機(jī)構(gòu)
三、救濟(jì)程序
（一）救濟(jì)范圍、適用的藥品、救濟(jì)給付的標(biāo)準(zhǔn)
（二）申請(qǐng)辦法
（三）申請(qǐng)流程
（四）藥害救濟(jì)的行政程序
四、實(shí)施現(xiàn)狀
（一）藥害救濟(jì)案件基本情況分析
（二）藥害救濟(jì)案件審議結(jié)果分析
第九章我國(guó)藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的現(xiàn)狀
一、典型藥害事件
（一）藥品質(zhì)量責(zé)任事件
（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的事件
（三）假劣藥事件
二、藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的法制現(xiàn)狀
（一）憲法
（二）法律法規(guī)
（三）部門規(guī)章
三、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)控
（一）我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系
（二）我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
四、配套制度
（一）藥品分類管理制度
（二）藥品法定標(biāo)準(zhǔn)制度
（三）藥品信息披露制度
（四）藥品注冊(cè)制度
（五）藥品上市許可持有人制度
（六）藥品上市后監(jiān)視制度
第十章我國(guó)藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的構(gòu)建
一、救濟(jì)模式的比較
（一）保險(xiǎn)模式
（二）基金模式
（三）行政補(bǔ)償模式
（四）一般稅收模式
（五）訴訟模式
二、我國(guó)藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)模式的法理考量
（一）藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的要件框架
（二）藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的責(zé)任規(guī)則
（三）藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的責(zé)任主體設(shè)定
三、我國(guó)藥品不良反應(yīng)損害的多元化救濟(jì)
（一）保險(xiǎn)制度
（二）基金制度
（三）訴訟救濟(jì)
（四）救濟(jì)程序
（五）保障措施
參考文獻(xiàn)