中藥美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入指南

定　價(jià)：￥58.00

作　者：	中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì) 編
出版社：	中國(guó)商務(wù)出版社
叢編項(xiàng)：	新時(shí)代對(duì)外貿(mào)易指南系列叢書
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787510332906	出版時(shí)間：	2020-08-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：		字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　美國(guó)是我國(guó)中藥出口的市場(chǎng)，也是需要重點(diǎn)開拓的市場(chǎng)。但是，國(guó)內(nèi)很多企業(yè)仍對(duì)中醫(yī)藥在美國(guó)市場(chǎng)的發(fā)展?fàn)顩r、市場(chǎng)環(huán)境、政策法規(guī)比較模糊，大多著作及文章都是以轉(zhuǎn)載為主，沒有進(jìn)一步求證，從而造成當(dāng)前行業(yè)里對(duì)于中藥產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)或者過分夸張其困難，或者過分忽略其嚴(yán)謹(jǐn)。為此，該書編寫組邀請(qǐng)美國(guó)FDA植物藥評(píng)審專家和負(fù)責(zé)中成藥美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)的企業(yè)人員共同編寫《中藥美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入指南/新時(shí)代對(duì)外貿(mào)易指南系列叢書》?！吨兴幟绹?guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入指南/新時(shí)代對(duì)外貿(mào)易指南系列叢書》內(nèi)容不僅包含以植物藥身份在美國(guó)注冊(cè)中藥和以膳食補(bǔ)充劑在美國(guó)備案中成藥兩方面的政策法規(guī)和具體要求，還包括中藥進(jìn)入美國(guó)應(yīng)該注意的各種事項(xiàng)，中國(guó)企業(yè)在美國(guó)注冊(cè)中成藥的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，已進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的中藥產(chǎn)品清單等內(nèi)容。

作者簡(jiǎn)介

暫缺《中藥美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入指南》作者簡(jiǎn)介

圖書目錄

章美國(guó)中醫(yī)藥發(fā)展情況概述
節(jié) 中藥出口美國(guó)的整體狀況
第二節(jié) 中藥出口美國(guó)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

第二章美國(guó)天然健康產(chǎn)品市場(chǎng)情況
節(jié) 美國(guó)植物產(chǎn)品政策環(huán)境
第二節(jié) 美國(guó)植物產(chǎn)品市場(chǎng)情況

第三章美國(guó)FDA對(duì)于植物產(chǎn)品的監(jiān)管
節(jié) 美國(guó)植物產(chǎn)品的監(jiān)管
第二節(jié) 植物藥的監(jiān)管
第三節(jié) 膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)管

第四章以藥品身份上市
節(jié) 美國(guó)FDA非處方藥管理
第二節(jié) 美國(guó)NDA批準(zhǔn)上市
第三節(jié) 中藥IND申請(qǐng)的具體格式
第四節(jié) 臨床前安全性、化學(xué)、生產(chǎn)和質(zhì)控研究的要求
第五節(jié) 臨床研究
第六節(jié) 注冊(cè)案例分析

第五章以膳食補(bǔ)充劑上市
節(jié) 美國(guó)DSHEA法案
第二節(jié) 膳食補(bǔ)充劑備案
第三節(jié) 膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽
第四節(jié) 備案案例分析
第五節(jié) 美國(guó)新膳食成分
第六節(jié) 美國(guó)GRAS認(rèn)證
第七節(jié) 美國(guó)FSVP法案
第八節(jié) 其他注意事項(xiàng)

第六章美國(guó)天然健康產(chǎn)品進(jìn)入策略探討
節(jié) 迎合美國(guó)政策，規(guī)范進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)
第二節(jié) 加強(qiáng)國(guó)際合作，爭(zhēng)取本土化發(fā)展
第三節(jié) 注重文化推廣，促進(jìn)產(chǎn)品融入市場(chǎng)

參考文獻(xiàn)

附    錄