美國藥品申報管理

第一部分 聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案（2015）
一、定義（節(jié)選自本法案第二章）
二、禁止行為及處罰（節(jié)選自本法案第三章）
三、藥品與醫(yī)療器械（節(jié)選自本法案第五章）
四、一般性授權(quán)（節(jié)選自本法案第七章）
第二部分 患者保護(hù)和平價醫(yī)療法案（2010）
改善創(chuàng)新藥物與療法的可獲得性（節(jié)選自本法案第七章）
第三部分 FDA安全及創(chuàng)新法案（2012）
一、藥品相關(guān)費用（節(jié)選自本法案第一章）
二、仿制藥相關(guān)收費（節(jié)選自本法案第三章）
三、生物類似物相關(guān)收費（節(jié)選自本法案第四章）
四、研發(fā)新型抗生素的激勵機(jī)制（節(jié)選自本法案第八章）
五、藥品審批和患者可及性（節(jié)選自本法案第九章）
六、其他規(guī)定（節(jié)選自本法案第十一章）
第四部分 食品藥品管理法修正案（2007）
一、2007年《處方藥使用者付費法修正案》（節(jié)選自本法案第一章）
二、增強(qiáng)藥品上市后安全監(jiān)管（節(jié)選自本法案第九章）
三、其他規(guī)定（節(jié)選自本法案第十一章）
第五部分 食品藥品管理現(xiàn)代化法案（1997）
一、提高藥品監(jiān)管（節(jié)選自本法案第一章）
二、一般規(guī)定（節(jié)選自本法案第四章）
第六部分 處方藥使用者付費法案（1992）
使用者付費（節(jié)選自本法案第一章）
第七部分 仿制藥實施法案（1992）
第八部分 藥品價格競爭與專利期補(bǔ)償法案（1984）
一、仿制藥申請（節(jié)選自本法案第一章）
二、專利期延長（節(jié)選自本法案第二章）
三、紡織纖維制品鑒別法及羊毛產(chǎn)品標(biāo)簽法修正案（節(jié)選自本法案第三章）
第九部分 科夫沃-哈里斯修正案（1962）
一、藥品（節(jié)選自本法案第一章）
二、工廠檢查和對《州法》的影響（節(jié)選自本法案第二章）
三、藥品公司和專利信息的注冊（節(jié)選自本法案第三章）
附錄
本書縮略語表
名詞術(shù)語總表