探索藥品專利鏈接制度

第1章藥品是一種特殊的商品
一、藥品與人民生活密切相關(guān)
二、藥品研發(fā)具有其特殊性
三、原研藥與仿制藥的平衡發(fā)展
第2章美國(guó)HatchWaxman法案的出臺(tái)及其修正
一、美國(guó)HatchWaxman法案的出臺(tái)背景
二、HatchWaxman法案及其修正
三、毀譽(yù)參半的HatchWaxman法案
四、仿制藥實(shí)施法的實(shí)施
五、專利鏈接制度運(yùn)行問題及修改
第3章細(xì)說美國(guó)藥品專利鏈接制度
一、橘皮書制度
二、仿制藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)制度
三、專利挑戰(zhàn)
第4章美國(guó)Hatch-Waxman法案的實(shí)施效果
一、Hatch-Waxman法案平衡了原研藥產(chǎn)業(yè)和仿制藥產(chǎn)業(yè)的利益
二、專利鏈接制度的實(shí)施效果
第5章歐盟、日本如何保護(hù)藥品創(chuàng)新
一、歐盟的選擇
二、日本的做法
三、數(shù)據(jù)保護(hù)模式評(píng)價(jià)
四、對(duì)我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)保護(hù)制度的啟示
第6章印度模式不適合中國(guó)
一、印度對(duì)藥品專利的保護(hù)
二、印度對(duì)專利鏈接持否定態(tài)度
三、印度路徑不符合中國(guó)國(guó)情
第7章中國(guó)藥品專利保護(hù)的進(jìn)程
一、1984年《專利法》規(guī)定：藥品不能授予專利權(quán)
二、1992年《專利法》規(guī)定：對(duì)藥品給予專利保護(hù)，明確了根據(jù)公共利益的需要實(shí)施強(qiáng)制許可
三、2008年《專利法》：增加了Bolar例外的規(guī)定、增加了實(shí)施強(qiáng)制許可的內(nèi)容
第8章藥品專利鏈接制度在中國(guó)已現(xiàn)端倪？
一、我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的制度基礎(chǔ)
二、關(guān)于藥品注冊(cè)中專利問題的處理規(guī)定
三、我國(guó)離真正的藥品專利鏈接制度還很遙遠(yuǎn)
四、藥品專利鏈接制度缺位的影響
第9章中國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
一、我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢(shì)
二、我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)存在的問題
三、醫(yī)藥行業(yè)存在的問題
四、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在蓬勃興起
第10章探索建立藥品專利鏈接制度的必要性
一、“健康中國(guó)戰(zhàn)略”是十九大報(bào)告的重要內(nèi)容
二、醫(yī)藥改革具體方向
三、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新是國(guó)家政策持續(xù)的重點(diǎn)和目標(biāo)
四、我國(guó)現(xiàn)行藥品政策存在的問題
第11章建立中國(guó)藥品專利鏈接的制度基礎(chǔ)
一、藥品專利鏈接制度的核心價(jià)值與制度基礎(chǔ)
二、建立中國(guó)的橘皮書制度
三、建立“擬制侵權(quán)”制度
第12章中國(guó)藥品專利鏈接制度之構(gòu)建
一、聲明及處理
二、通知專利權(quán)人和/或上市許可人（即上市批件持有人）
三、被仿制藥品的專利權(quán)人和/或上市許可人提起專利侵權(quán)訴訟
四、批準(zhǔn)等待期
五、專利挑戰(zhàn)成功的認(rèn)定
六、首仿藥的市場(chǎng)獨(dú)占期
七、專利挑戰(zhàn)程序中的通知與銜接
第13章專利挑戰(zhàn)的相關(guān)程序規(guī)則
一、藥品專利鏈接制度下各部門的職能及其變化
二、明確專利挑戰(zhàn)案件的管轄
三、專利挑戰(zhàn)案件的相關(guān)問題
第14章結(jié)語
一、美國(guó)藥品專利鏈接制度值得借鑒
二、構(gòu)建專利鏈接制度必須立足我國(guó)國(guó)情
三、藥品專利鏈接制度僅是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的舉措之一