醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)方法（第2版）

第1章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范
一、關(guān)國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理
二、我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理
第2章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要內(nèi)容
一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程
二、多中心臨床試驗(yàn)
三、偏倚的控制——隨機(jī)和盲法
四、數(shù)據(jù)管理
五、監(jiān)查、干預(yù)與隨訪
六、病例報(bào)告表
七、研究對(duì)象的選擇與預(yù)試驗(yàn)
八、觀察指標(biāo)和試驗(yàn)設(shè)計(jì)
九、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析
第3章 醫(yī)療器械臨床研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)及研究假設(shè)
一、試驗(yàn)設(shè)計(jì)
二、研究假設(shè)
第4章 樣本含量的估計(jì)
一、檢驗(yàn)效能與把握度
二、優(yōu)效性試驗(yàn)樣本含量估計(jì)
三、等效性試驗(yàn)含量估計(jì)
四、非劣效試驗(yàn)樣本含量估計(jì)
五、單組目標(biāo)值法試驗(yàn)樣本含量估計(jì)
六、診斷試驗(yàn)樣本含量估計(jì)
七、配對(duì)或交叉設(shè)計(jì)資料假設(shè)檢驗(yàn)時(shí)樣本量的計(jì)算
八、多組平行組設(shè)計(jì)定量資料統(tǒng)計(jì)分析時(shí)樣本含量估計(jì)
九、多組平行組設(shè)計(jì)定性資料（多個(gè)樣本率）比較時(shí)樣本含量估計(jì)
第5章 非診斷試驗(yàn)平行組設(shè)計(jì)定性資料的統(tǒng)計(jì)分析
一、描述性統(tǒng)計(jì)
二、率的標(biāo)準(zhǔn)誤與區(qū)間估計(jì)
三、定性資料假設(shè)檢驗(yàn)
四、平行組設(shè)計(jì)2×2列聯(lián)表的假設(shè)檢驗(yàn)（兩組率的比較）
五、及×C列聯(lián)表的假設(shè)檢驗(yàn)
第6章 非診斷試驗(yàn)平行組設(shè)計(jì)定量資料統(tǒng)計(jì)分析
一、描述性統(tǒng)計(jì)
二、假設(shè)檢驗(yàn)
三、兩組平行組設(shè)計(jì)定量資料的假設(shè)檢驗(yàn)
四、多個(gè)平行組設(shè)計(jì)定量資料的假設(shè)檢驗(yàn)
第7章 非診斷試驗(yàn)中的多重比較
一、多個(gè)平均值兩兩比較方法
二、多個(gè)平均秩的兩兩比較方法
三、定性資料的多重比較
第8章 非診斷試驗(yàn)交叉設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析
一、交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)概述
二、2×2交叉試驗(yàn)計(jì)量資料的統(tǒng)計(jì)分析
第9章 非診斷試驗(yàn)析因設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析
一、析因設(shè)計(jì)定量資料的一元方差分析
二、析因設(shè)計(jì)定量資料的多元方差分析
第10章 非診斷試驗(yàn)重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析
一、重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)定量資料的方差分析
二、重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)定量資料的一元協(xié)方差分析
三、具有重復(fù)測(cè)量變量的高維列聯(lián)表的統(tǒng)計(jì)分析
第11章 非診斷試驗(yàn)單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)的評(píng)價(jià)方法
一、方法介紹
二、應(yīng)用步驟
三、檢驗(yàn)假設(shè)與統(tǒng)計(jì)分析
四、實(shí)例分析
五、單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)方法的適用條件
第12章 診斷試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析
一、診斷試驗(yàn)的常用統(tǒng)計(jì)指標(biāo)
二、關(guān)于定性指標(biāo)的一致性評(píng)價(jià)
三、定量指標(biāo)一致性的計(jì)算
四、診斷試驗(yàn)ROC分析
第13章 線性相關(guān)與回歸分析
一、線性相關(guān)分析的計(jì)算
二、簡(jiǎn)單直線回歸分析的計(jì)算
三、相關(guān)SAS語(yǔ)句與程序
第14章 多重線性回歸分析
一、多重線性回歸模型的概念
二、回歸系數(shù)的估計(jì)與假設(shè)檢驗(yàn)
三、回歸變量的選擇
四、回歸診斷
第15章 Logistic回歸分析
一、二值變量的Logistic回歸分析
二、有序變量的多重Logistic回歸分析
第16章 生存分析
一、基本概念與統(tǒng)計(jì)描述
二、生存率和生存曲線估計(jì)的非參數(shù)方法
三、生存曲線比較
四、Cox回歸模型
五、參數(shù)回歸
第17章 傾向性得分
一、基本概念
二、傾向性得分的步驟
三、傾向性得分的優(yōu)缺點(diǎn)
四、實(shí)例
第18章 貝葉斯統(tǒng)計(jì)分析簡(jiǎn)介
一、貝葉斯統(tǒng)計(jì)分析
二、貝葉斯統(tǒng)計(jì)和傳統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)分析的區(qū)別
三、貝葉斯統(tǒng)計(jì)的，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
四、貝葉斯統(tǒng)計(jì)的臨床試驗(yàn)分析
參考文獻(xiàn)
附錄
附錄A 標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布曲線下的面積[φ（u）值]
附錄B τ分布臨界值表
附錄C X2分布臨界值表
附錄D F分布臨界值（方差齊性檢驗(yàn)用，雙側(cè)概率為0．05）
附錄E F分布臨界值表（方差分析用，α=0．05）
附錄F ψ值表（多個(gè)樣本均數(shù)比較時(shí)所需樣本例數(shù)的估計(jì)用（α=0．05，β=0．1）
附錄G 久值表（多個(gè)樣本率比較時(shí)所需樣本例數(shù)的估計(jì)用α=0．05）
附錄H 相關(guān)系數(shù)r臨界值表
附錄I Spcarman秩相關(guān)系數(shù)（ρ=0的界值表）
附錄J 世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言（節(jié)選）
附錄K 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定
附錄L 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范