制藥行業(yè)制造執(zhí)行系統(tǒng)實施手冊

第1章制造執(zhí)行系統(tǒng)概述1
1.1發(fā)展綜述1
1.2MES的概念2
1.3MES標準劃分3
1.4信息集成需求分析6
1.5MES的企業(yè)定位8

第2章企業(yè)信息化的規(guī)劃與設計9
2.1規(guī)劃目標9
2.2問題與挑戰(zhàn)11
2.3方案設計14

第3章制造執(zhí)行系統(tǒng)軟硬件選型17
3.1軟件選型17
3.2硬件選型18

第4章MES項目的設計與實施26
4.1項目準備26
4.2需求調(diào)研34
4.3方案設計39
4.4系統(tǒng)開發(fā)與配置46
4.5系統(tǒng)測試49
4.6企業(yè)信息平臺的集成51
4.7知識轉移53
4.8系統(tǒng)上線運行62

第5章監(jiān)視控制與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的設計與實施67
5.1企業(yè)自動化系統(tǒng)概況67
5.2SCADA系統(tǒng)通信方式71
5.3SCADA系統(tǒng)軟硬件設計76
5.4SCADA系統(tǒng)實施78
5.5SCADA功能擴展與外延83

第6章計算機化系統(tǒng)驗證概述86
6.1數(shù)據(jù)完整性的相關法規(guī)及實施解析86
6.2數(shù)據(jù)完整性WHO指南簡介89
6.3應對中國GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》——基于風險與科學化合規(guī)管理的計算機驗證93
6.4新建計算機化系統(tǒng)的驗證97
6.5遺留計算機化系統(tǒng)驗證的簡介103
6.6驗證過程參考的法規(guī)和指南104

第7章制造執(zhí)行系統(tǒng)上線后的運行、維護與擴展105
7.1系統(tǒng)的運行與維護105
7.2系統(tǒng)的擴展109

第8章制造執(zhí)行系統(tǒng)實施案例111
8.1簡介111
8.2新生產(chǎn)線部分布局圖111
8.3產(chǎn)品主要流程113
8.4分流程階段描述114

附表139

參考文獻145

后記146