危害評估新測試方法的驗(yàn)證和國際認(rèn)可指南

第一章  前言
第二章  試驗(yàn)方法的定義
第三章  驗(yàn)證方法
  一、前瞻性驗(yàn)證研究
  二、回顧性驗(yàn)證研究
  三、評估驗(yàn)證狀態(tài)的“模塊法”
  四、試驗(yàn)方法的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
    （一）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的三個要素
    （二）使用追加驗(yàn)證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
    （三）改良試驗(yàn)方法的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
  五、專利方法的驗(yàn)證
  六、組合試驗(yàn)的驗(yàn)證／試驗(yàn)策略
  七、定量結(jié)構(gòu)活性關(guān)系的驗(yàn)證
第四章  驗(yàn)證研究的設(shè)計與實(shí)施
  一、一般注意事項(xiàng)
  二、驗(yàn)證研究的管理
  三、統(tǒng)計學(xué)家參與
  四、預(yù)驗(yàn)證的實(shí)施
  五、項(xiàng)目計劃
  六、參與實(shí)驗(yàn)室
  七、參考數(shù)據(jù)
  八、測試化學(xué)品的選擇和化學(xué)品管理
  九、測試樣品的編碼和分發(fā)
  十、試驗(yàn)方法的判斷標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)解釋
  十一、參與實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控
  十二、實(shí)驗(yàn)室間的測試
  十三、數(shù)據(jù)收集
  十四、數(shù)據(jù)分析
  十五、報告
  十六、記錄的保存／數(shù)據(jù)的發(fā)布
第五章  驗(yàn)證研究的獨(dú)立評價（同行評審）
  一、同行評審機(jī)制
  二、同行評審員的選擇
  三、委托同行評審員
  四、同行評審過程
第六章  經(jīng)驗(yàn)證的試驗(yàn)方法在國際上的官方認(rèn)可
  一、驗(yàn)證研究結(jié)果
  二、官方認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)
  三、從測試方案到測試指南
第七章  新試驗(yàn)的遞交：支持文件
  一、試驗(yàn)方法的簡介和基本原理
  二、試驗(yàn)方法方案的組成
  三、提議的試驗(yàn)方法驗(yàn)證使用物質(zhì)的特性和選擇
  四、用來評估所提議的試驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性的體內(nèi)參考數(shù)據(jù)
  五、試驗(yàn)方法的數(shù)據(jù)和結(jié)果
  六、試驗(yàn)方法的相關(guān)性（準(zhǔn)確性）
  七、試驗(yàn)方法的可靠性（重復(fù)性／再珊陛）
  八、試驗(yàn)方法的數(shù)據(jù)質(zhì)量
  九、其他科學(xué)報告與綜述
  十、動物福利的考慮（優(yōu)化、減少和替代）
  十一、實(shí)際問題的考慮
  十二、參考文獻(xiàn)
  十三、支持材料
第八章  參考文獻(xiàn)
附錄I  定義和術(shù)語
附錄Ⅱ  不同領(lǐng)域試驗(yàn)方法開發(fā)驗(yàn)證研究的范例
  例1  經(jīng)合組織浮萍生長抑制試驗(yàn)：經(jīng)合組織測試指南草案的研發(fā)和環(huán)試驗(yàn)
  例2  大型蚤繁殖試驗(yàn)終末環(huán)試驗(yàn)報告
  例3  體外皮膚腐蝕性試驗(yàn)的驗(yàn)證、專題試驗(yàn)和“追加”驗(yàn)證——人體皮膚模型試驗(yàn)
  例4  局部淋巴結(jié)試驗(yàn)
  例5  急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)上下增減劑量法（TG425）
表格和圖
  表1  檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的原則及標(biāo)準(zhǔn)
  圖1  從檢驗(yàn)方法的開發(fā)到驗(yàn)證：優(yōu)化檢驗(yàn)方法的切人點(diǎn)
  圖2  驗(yàn)證和官方認(rèn)可新的以及修改毒理學(xué)試驗(yàn)方法的關(guān)鍵因素
  圖3  驗(yàn)證管理者／管理團(tuán)隊(duì)的職責(zé)及相互關(guān)系
  表2  一種新的或更新的試驗(yàn)方法官方認(rèn)可的原則和標(biāo)準(zhǔn)
  表3  測試物的特征描述
  表4  試驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性評估