中藥毒性及上市后研究

第一章 中藥毒性與上市后研究概論
第一節(jié) 藥物毒理學與中藥毒理學概述
一、藥物毒理學與中藥毒理學概念
二、中藥毒理學研究特點、目的及意義
三、藥物毒理學與中藥毒理學源流發(fā)展
第二節(jié) 中藥“毒”的溯源及相關(guān)認識
一、中藥“毒”的沿革及其內(nèi)涵
二、中藥毒性的分級
第三節(jié) 中藥安全性的影響因素
一、藥物因素
二、機體因素
三、診療因素
四、合并用藥
五、食物的影響
第四節(jié) 中藥毒性研究現(xiàn)狀與不足
一、中藥毒性的化學研究現(xiàn)狀與不足
二、中藥毒性的藥理研究現(xiàn)狀與不足
三、中藥毒性的臨床研究現(xiàn)狀與不足
第五節(jié) 中藥毒理學研究展望
一、傳統(tǒng)和現(xiàn)代毒理學研究相結(jié)合將推動中藥毒理學學科進步
二、大量新技術(shù)、新方法的應用將大大提高中藥毒理學研究水平
三、多方法、非單一指標、綜合評價中藥毒性將是發(fā)展趨勢
第六節(jié) 藥品上市后研究
一、藥品上市后研究的相關(guān)基本概念與含義
二、藥品不良反應監(jiān)測、上市后臨床研究與藥品再評價的關(guān)系
三、藥品上市后研究的意義
四、我國中藥上市后監(jiān)測與臨床研究現(xiàn)狀
五、展望
第二章 從歷代文獻中挖掘“藥性-功效-毒性”的相關(guān)性
第一節(jié) 柴胡的基原、藥性、功效
一、品種基原
二、藥性記載
三、功效記載
第二節(jié) 柴胡的臨床應用
一、應用與配伍
二、附方
三、成藥
四、現(xiàn)代臨床研究
第三節(jié) 柴胡的毒性記載源流發(fā)展
一、柴胡之“毒”
二、“柴胡劫肝陰”源流發(fā)展
第四節(jié) 柴胡的毒性相關(guān)因素記載
一、藥材因素
二、臨床診療因素
第五節(jié) 炮制與配伍對柴胡藥性、功效及毒性的影響
一、炮制對柴胡藥性、功效及毒性的影響
二、配伍對柴胡藥性、功效及毒性的影響
第三章 柴胡現(xiàn)代研究
第一節(jié) 柴胡品種和栽培現(xiàn)代研究
一、柴胡的品種
二、柴胡的栽培
第二節(jié) 柴胡炮制現(xiàn)代研究
一、炮制歷史沿革
二、現(xiàn)代炮制方法
三、炮制對柴胡功效的影響
四、炮制研究進展
第三節(jié) 柴胡化學成分現(xiàn)代研究
一、三萜皂苷類化合物
二、揮發(fā)油類化合物
三、黃酮類化合物
四、柴胡多糖
第四節(jié) 柴胡制備工藝研究
一、柴胡總皂苷提取工藝
二、柴胡揮發(fā)油提取工藝
三、柴胡注射液制備工藝
四、柴胡滴丸制備工藝
五、正柴胡飲制備工藝
第五節(jié) 柴胡質(zhì)量分析現(xiàn)代研究
一、柴胡皂苷測定方法
二、柴胡注射液質(zhì)量分析方法
第六節(jié) 柴胡藥理作用現(xiàn)代研究
一、柴胡藥理研究新進展
二、柴胡注射液藥理研究新進展
第七節(jié) 柴胡功效與應用
一、柴胡藥材
二、柴胡經(jīng)典藥對
三、柴胡單方制劑
四、柴胡經(jīng)典方劑
第八節(jié) 柴胡臨床研究
一、常用方劑
二、柴胡注射液
第九節(jié) 柴胡增效減毒的現(xiàn)代研究
一、柴胡增效減毒文獻記載
二、柴胡增效減毒實驗研究
三、柴胡增效減毒的影響因素
四、柴胡增效減毒臨床研究
第四章 毒理學實驗研究方法
第一節(jié) 急性毒性試驗方法
一、口服途徑急性毒性試驗方法
二、注射途徑急性毒性試驗方法
三、皮膚途徑急性毒性試驗方法
四、急性吸入性毒性試驗
第二節(jié) 長期毒性試驗方法
一、概述
二、經(jīng)口途徑長期毒性試驗
三、經(jīng)皮膚途徑長期毒性試驗
四、靜脈給藥的長期毒性試驗
五、角膜和黏膜長期給藥的毒性試驗
六、直腸、陰道給藥的長期毒性試驗
第三節(jié) 特殊毒理學實驗方法
一、遺傳毒性試驗方法
二、生殖毒性試驗方法
三、致癌性試驗方法
四、依賴性試驗方法
第四節(jié) 非口服途徑毒理學實驗方法
一、皮膚毒性相關(guān)試驗方法
二、黏膜刺激性試驗方法
三、注射給藥毒性試驗方法
第五章 柴胡常規(guī)毒理學研究思路與評價
第一節(jié) 結(jié)合中藥特點進行柴胡毒性研究
一、中藥材固有因素對中藥毒性的影響
二、中藥成分、組分、部位、藥材對中藥毒性的影響
三、中藥多成分相互作用對中藥毒性的影響
第二節(jié) 柴胡相關(guān)毒性研究方法
一、急性毒性試驗方法
二、基原、產(chǎn)地、炮制、提取等對急性毒性的影響實驗方法
三、急毒導向下的毒性物質(zhì)基礎(chǔ)鎖定實驗方法
第三節(jié) 柴胡毒性研究進展和結(jié)果
一、毒性相關(guān)物質(zhì)基礎(chǔ)化學與質(zhì)量控制研究
二、基原對柴胡毒性的影響
三、產(chǎn)地對柴胡毒性的影響
四、炮制對柴胡毒性的影響
五、提取方式對柴胡毒性的影響
六、不同物質(zhì)基礎(chǔ)對毒性“劑量-時間-毒效”的影響
七、柴胡相關(guān)標準修訂建議
第六章 柴胡肝毒性研究思路及評價
第一節(jié) 基于“毒性-功效”相關(guān)的柴胡肝毒性研究
一、學術(shù)思路
二、研究模式
第二節(jié) 中藥體內(nèi)肝毒性實驗研究方法
一、肝毒性發(fā)生學研究的實驗方法
二、肝毒性“量-時-毒”關(guān)系研究的實驗方法
三、肝毒性損傷機制研究的實驗方法
四、肝毒性系統(tǒng)生物學研究的實驗方法
第三節(jié) 柴胡肝毒性研究進展和結(jié)果
一、柴胡肝毒性物質(zhì)基礎(chǔ)研究
二、柴胡肝毒性發(fā)生學研究
三、柴胡肝毒性病理學研究
四、柴胡肝毒性“量-時-毒”關(guān)系研究
五、柴胡肝毒性機制研究
六、柴胡肝毒性基因組學研究結(jié)果
七、柴胡肝毒性蛋白組學研究結(jié)果
第四節(jié) 中藥體外肝毒性研究實驗方法
一、對肝細胞生長影響的實驗方法
二、肝細胞凋亡的研究方法
三、肝細胞凋亡機制的研究方法
四、肝細胞凋亡通路的研究方法
第五節(jié) 柴胡體外肝毒實驗研究進展和結(jié)果
一、柴胡體外肝毒性研究
二、柴胡體外肝毒性機制探討
第七章 柴胡臨床安全性研究
第一節(jié) 柴胡及其制劑國內(nèi)外不良事件回顧
一、日本小柴胡湯顆粒與間質(zhì)性肺炎等不良事件回顧
二、小柴胡湯與間質(zhì)性肺炎不良事件的評價
三、國內(nèi)文獻報道柴胡及其制劑的安全性問題與評價
第二節(jié) 柴胡制劑臨床研究文獻質(zhì)量分析
一、柴胡制劑有效性相關(guān)文獻質(zhì)量評價
二、柴胡制劑安全性相關(guān)文獻質(zhì)量評價
三、以柴胡注射液說明書評價為例分析中藥上市后研究的內(nèi)容
第八章 藥品上市后臨床研究的思路與方法
第一節(jié) 基本思路
一、確定研究目標
二、細化研究內(nèi)容
三、選擇適宜方法
四、明確質(zhì)量要求
第二節(jié) 立法管理
一、建立健全法律法規(guī)體系
二、加強ADR監(jiān)測信息的分析與利用
三、探索建立主動監(jiān)測機制，彌補被動監(jiān)測的不足
四、上市后研究的內(nèi)容
第三節(jié) 方法學探析
一、建立符合中藥特點的不良事件病例報告信息采集方式
二、利用藥物流行病學方法開展上市后中藥有因評價和臨床研究
三、人體血清免疫學研究等實驗室研究
第四節(jié) 研究實踐