藥事法規(guī)概論

第一章 緒論
第一節(jié) 藥事的形成與發(fā)展
一、藥事有關概念
二、國外藥事管理發(fā)展簡史
三、我國藥事管理的發(fā)展歷程
第二節(jié) 藥事法規(guī)體系
一、藥事法規(guī)的淵源
二、《藥品管理法》及其實施條例的特點
三、《藥品管理法》立法宗旨和適用范圍
第三節(jié) 國家藥物政策與相關制度
一、醫(yī)藥衛(wèi)生改革與發(fā)展的相關政策
二、國家藥物政策
三、國家基本藥物制度
四、城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
五、農(nóng)村藥品市場管理
六、國家發(fā)展藥品行業(yè)的政策
第二章 藥事管理體制
第一節(jié) 藥事組織
一、藥事組織的概念
二、藥事組織的特點
三、藥事組織的分類
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織
一、藥品監(jiān)督管理組織體系
二、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能
三、國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要直屬事業(yè)機構
第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理相關部門與組織
一、藥品監(jiān)督管理的相關部門
二、藥事社團組織
第四節(jié) 藥學技術人員
一、概述
二、執(zhí)業(yè)藥師考試
第三章 藥品
第一節(jié) 藥品的定義與分類及特性
一、藥品的定義與名稱
二、藥品的分類
三、藥品的特性
第二節(jié) 藥品質(zhì)量
一、藥品質(zhì)量的相關概念與特征
二、藥品標準
三、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理
四、假劣藥品的概念
五、藥品質(zhì)量與藥品安全
第三節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測
一、藥品不良反應的定義與分類
二、藥品不良反應監(jiān)測管理
三、藥品品種的整頓與淘汰
第四章 藥品管理
第一節(jié) 藥品分類管理
一、藥品分類管理的發(fā)展歷程和意義
二、非處方藥的管理
三、處方藥的管理與轉換評價
第二節(jié) 藥品標識管理
一、藥品標識的概念和作用
二、藥品包裝的管理
三、藥品標簽和說明書的管理
四、藥品批準文號等標識的管理
第三節(jié) 藥品廣告與價格管理
一、藥品廣告概述
二、藥品廣告管理
三、藥品價格管理
第五章 特殊管理藥品的管理
第一節(jié) 特殊管理藥品的范疇與特點
一、特殊管理藥品的品種及分類
二、特殊管理藥品的特點
三、麻醉藥品和精神藥品濫用的危害
第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理
一、麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理部門
二、麻醉藥品和精神藥品的種植、研究和生產(chǎn)
三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營及使用
第三節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的管理
一、醫(yī)療用毒性藥品管理
二、放射性藥品管理
第四節(jié) 特殊管制藥品的管理
一、戒毒藥品的管理
二、興奮劑的管理
三、易制毒化學品的管理
四、生物制品及血液制品管理
五、其他
第六章 中藥管理
第一節(jié) 中藥與中藥資源
一、中藥的概念和種類
二、中藥的地位和作用
三、中藥資源管理
第二節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
一、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容
二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認證
第三節(jié) 中藥飲片與中藥品種保護
一、中藥飲片質(zhì)量管理
二、中藥品種保護
第四節(jié) 中藥現(xiàn)代化
一、中藥現(xiàn)代化歷程
二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要的主要內(nèi)容
三、中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要
第七章 藥品研究與注冊管理
第一節(jié) 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
一、人員與設施
二、研究工作的標準操作規(guī)程和實施
三、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證
第二節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
一、臨床試驗前的準備與權益保障
二、有關人員的職責
三、臨床試驗數(shù)據(jù)資料管理
四、臨床試驗管理
五、藥物臨床試驗機構的資格認定
第三節(jié) 藥品注冊管理
一、概述
二、新藥注冊
三、仿制藥注冊
四、進口藥品注冊與藥品進口管理
五、補充申請與藥品再注冊
第八章 藥品生產(chǎn)管理
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)
一、藥品生產(chǎn)的特點與要求
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦
三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
第二節(jié) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要內(nèi)容
一、人員與管理制度
二、廠房與設施
三、設備、物料與衛(wèi)生
四、不同藥品生產(chǎn)管理的特殊要求
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證
二、《藥品生產(chǎn)許可證》管理
三、藥品委托生產(chǎn)
四、監(jiān)督檢查
第九章 藥品經(jīng)營管理
第一節(jié) 藥品經(jīng)營與藥品經(jīng)營企業(yè)
一、藥品經(jīng)營
二、藥品經(jīng)營企業(yè)分類
第二節(jié) 《藥品經(jīng)營許可證》管理
一、《藥品經(jīng)營許可證》的申請與審批
二、《藥品經(jīng)營許可證》的變更、換發(fā)與監(jiān)督檢查
第三節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
二、藥品零售的質(zhì)量管理
三、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證
第四節(jié) 藥品流通和信息服務管理
一、藥品流通監(jiān)督管理
二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理
第十章 醫(yī)療機構藥事管理
第一節(jié) 醫(yī)療機構及其藥學部門
一、醫(yī)療機構
二、醫(yī)療機構的藥學部門
第二節(jié) 醫(yī)療機構制劑管理
一、醫(yī)療機構制劑注冊
二、醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理
三、醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
第三節(jié) 藥品供應與調(diào)劑管理
一、藥品供應管理
二、調(diào)劑管理
三、藥物臨床應用與臨床藥學
第十一章 醫(yī)療器械管理
第一節(jié) 醫(yī)療器械分類與注冊
一、醫(yī)療器械的概念與分類管理
二、醫(yī)療器械標準
三、醫(yī)療器械注冊
第二節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理
一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》管理
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
第三節(jié) 醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理
一、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》管理
二、醫(yī)療器械使用管理
第十二章 法律責任
第一節(jié) 法律責任的涵義與歸結
一、法律責任的涵義
二、法律責任的歸結與免責
第二節(jié) 制售假劣藥品的法律責任
一、制售假劣藥品的行政責任
二、相關違法行為的行政責任
三、制售假劣藥品的刑事責任
第三節(jié) 藥品違法從業(yè)及相關違法行為的法律責任
一、藥品違法從業(yè)的法律責任
二、相關違法行為的法律責任
第四節(jié) 其他違法行為的法律責任
一、行政相對人其他違法行為的法律責任
二、行政主體違法行為的法律責任
附錄
一、中華人民共和國藥品管理法
二、中華人民共和國藥品管理法實施條例
三、麻醉藥品和精神藥品管理條例
四、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
五、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)
六、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
七、藥品流通監(jiān)督管理辦法
八、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)