生物技術藥物安全性評價

　　本書共30章，前14章主要講述生物技術藥物安全性評價研究的法規(guī)與指導原則、GLP規(guī)范、生物技術藥物的毒理和病理學研究、藥代動力學評價，以及新藥審批技術審評、臨床藥理學實驗和臨床安全性評價的考慮要點；后l6章編者在自身實踐經(jīng)驗的基礎上，對重組治療蛋白藥物、重組多肽激素藥物、單克隆抗體、疫苗、變態(tài)反應原、基因治療藥物、反義寡核苷酸藥物、組織工程產(chǎn)品、細胞治療產(chǎn)品等各類生物技術藥物的安全性評價，結合實例進行了討論；同時對安全性評價工作涉及的實驗動物替代方法、統(tǒng)計處理方法，以及近年來在生物技術安全性評價中應用的眾多新技術、新方法等相關內(nèi)容進行了比較全面的介紹。本書還對臨床實驗過程的藥理學方案設計、風險評估進行了論述。本書總結了生物技術藥物安全性評價研究中的實踐經(jīng)驗，突出先進性和實用性，供從事藥物安全性評價的工作人員參考，也可作為從事生物技術藥物研發(fā)工作的科研人員，生命科學、醫(yī)學等院校教師、研究生，藥品檢驗人員的參考書。

　　王軍志，男，研究員，博士生導師。先后于1982年和1985年畢業(yè)于蘭州醫(yī)學院并獲得醫(yī)學學士和醫(yī)學碩士學位，于1993年和1995年在日本國三重大學醫(yī)學部獲醫(yī)學博士和完成博士后研究，并兼任日本京都大學客座研究員。在日本留學期間對鈣調(diào)蛋白拮抗劑（W.7）具有抗腫瘤轉移作用的機制、鬼臼毒素與氮穩(wěn)定的氮氧自由基結合衍生物抗腫瘤活性及機制、多種植物多糖的免疫調(diào)節(jié)作用，以及NOD小鼠糖尿病發(fā)病分子機制等進行了深入研究。自1995年回國后進人中國藥品生物制品檢定所，曾擔任生化室副主任、主任、所長助理?，F(xiàn)任中國藥品生物制品檢定所副所長，分管生物制品質量管理工作和國家藥物安全評價監(jiān)測中心工作。其主要研究領域包括基岡工程．基因治療，抗體及核酸藥物等生物技術藥物的生物學活性、質量標準和安全性評價。先后主持“863計劃”“生物技術藥物質量檢測技術平臺的研究”等22項同家級、省部級有關生物技術目標產(chǎn)品質量研究項目；研究成果先后獲得2000年、2003年和2005年北京市科技進步二等獎；獲得2004年國家科技進步二等獎；在圍內(nèi)外核心專業(yè)期刊上發(fā)表論文70余篇，主編和參與編寫專著5部。2002年獲得“國務院政府特殊津貼”，負責完成了中日政府科技合作項目“國家藥物安全評價監(jiān)測中心”（國家1035工程重點項目）：培養(yǎng)指導碩士研究生11名，博士研究生6名。社會兼職：國家食品藥品監(jiān)督管理局新藥評審委員．國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP檢查員，第三屆生物制品標準化委員會委員和第八屆、第九屆國家藥典委員會委員．生物技術產(chǎn)品專業(yè)委員會主任，中國生物技術協(xié)會生物技術藥物質量控制專業(yè)委員會主任委員：中國生物工程學會第四屆理事會常務理事；中國微生物學會第九屆理事會理事、常務理事；中國藥學會第二十二屆理事會理事、常務理事。《中國生物制品學雜志》、《藥學學報》和《中國生物治療雜志》編委，《藥物分析雜志》副主編；第四軍醫(yī)大學客座教授、博士生導師。