藥品注冊的國際技術(shù)要求

　　不同國家對(duì)藥品注冊的技術(shù)要求和形式不盡相同，這不利于患者用藥的安全和有效，亦不利于國際貿(mào)易及技術(shù)交流，同時(shí)還造成生產(chǎn)和科研部門人力、物力的浪費(fèi)。歐洲共同體（簡稱歐共體，歐洲聯(lián)盟的前身）、美、日三方政府藥品注冊部門和藥品生產(chǎn)研發(fā)部門于1989年起協(xié)商成立“人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（簡稱IcH）”，遵循從患者利益出發(fā)的原則，尊重科學(xué)技術(shù)的規(guī)律，通過協(xié)商對(duì)話使三方對(duì)藥品注冊的技術(shù)要求取得了共識(shí)，制定出質(zhì)量、安全性和有效性共同技術(shù)文件，并已在三方的藥品審評(píng)中得到應(yīng)用。這無疑可促進(jìn)藥品的國際貿(mào)易，縮短新藥的審批時(shí)間，降低新藥研制成本，使新藥能及早地用于患者。我國已成為WTO成員國，藥品進(jìn)人國際市場勢在必行，因此研究ICH有關(guān)技術(shù)文件，了解國際新藥注冊的動(dòng)向，對(duì)促進(jìn)我國新藥開發(fā)及管理，提高科學(xué)技術(shù)水平至關(guān)重要。有鑒于此，在有關(guān)專家倡議和默沙東公司支持下，我們決定組織力量將這些技術(shù)文件翻譯成中文。于2000年起分別翻譯出版了《藥品注冊的國際技術(shù)要求》的質(zhì)量部分、臨床部分和安全性部分三個(gè)分冊。

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