在藥品管理法規(guī)框架下，協(xié)調統(tǒng)一藥品研發(fā)和技術審評的技術要求，保證藥品的安全、有效和質量可控是藥品監(jiān)督管理部門的職責和努力目標。歷史證明頒布藥物研究技術指導原則，引導藥品研究開發(fā)，實現促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展和保障人民用藥安全有效的目標，是非常有效的手段和方法。1985年以來國家歷次頒布的藥物研究技術指導原則均在不同歷史階段承載著這樣的重任。本書由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司委托藥品審評中心組織編寫，本書收載的藥物研究技術指導原則是已經國家食品藥品監(jiān)督管理局審核批準的部分，其余指導原則將在審核完成后陸續(xù)發(fā)布。本次組織編寫的新版指導原則，努力遵循“科學合理、鼓勵創(chuàng)新、公開透明”的原則，并按照《藥物研究技術指導原則起草與修訂工作規(guī)范（試行）》的課題研究形式組織開展工作。參閱本指導原則進行藥品研發(fā)，需要有以下的認識基礎：第一、指導原則是在藥品注冊管理法規(guī)的框架下，遵循藥品研發(fā)和技術審評的規(guī)律撰寫的指導性原則，并非硬性規(guī)定。第二、隨著我國藥品研發(fā)和評價發(fā)展和變化，指導原則在諸多方面的不適應性，將會顯現，對于指導原則不斷進行修改完善也是客觀必然。第三、藥品研發(fā)與評價是一個復雜、科學的系統(tǒng)工程，藥品研發(fā)者與評價者在遵循一般規(guī)律和原則的同時，應具體問題具體分析。不應使普遍性的要求成為阻礙創(chuàng)新的羈絆。
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