醫(yī)療器械注冊(cè)手冊(cè)

第一章　醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)概述
第一節(jié) 醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)法規(guī)
一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
二、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
三、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》
四、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》
五、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行)》
六、《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》
七、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》
八、執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)
九、《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》
十、《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》
十一、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》
十二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
十三、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
十四、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》
十五、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》
十六、YY/T 0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》
十七、對(duì)部分醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證
十八、YY/T 0316-2003《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
十九、關(guān)于定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定
二十、關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問(wèn)題
二十一、關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)執(zhí)行GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通知
二十二、關(guān)于開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作的通知
二十三、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》的通知
二十四、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的通知
二十五、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知
　第二節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
　 一、醫(yī)療器械的定義是什么
　二、醫(yī)療器械分為哪幾類(lèi)
　三、什么是醫(yī)療器械新產(chǎn)品
　四、生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械需要臨床試用或者臨床驗(yàn)證嗎
　五、生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械需要臨床試用或者臨床驗(yàn)證嗎
　六、首次進(jìn)口的醫(yī)療器械需要進(jìn)口注冊(cè)證嗎
　七、生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械需要獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》嗎
　八、生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械需要獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》嗎
　九、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械需要獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》嗎
　十、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械需要《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》嗎
　十一、不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品有哪些
　第三節(jié) 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法
　 一、什么是醫(yī)療器械注冊(cè)
　二、境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)由什么部門(mén)審查批準(zhǔn)
　三、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)由什么部門(mén)批準(zhǔn)
　四、境內(nèi)第三類(lèi)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)由什么部門(mén)批準(zhǔn)
　五、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期限和格式分別是什么
　六、對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)持有人有什么要求
　七、對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有什么規(guī)定
　第四節(jié) 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則
　 一、醫(yī)療器械分類(lèi)判定的依據(jù)是什么
　二、醫(yī)療器械根據(jù)結(jié)構(gòu)特征分為哪幾類(lèi)
　三、醫(yī)療器械使用形式有哪些
　四、醫(yī)療器械根據(jù)使用狀態(tài)分為哪幾類(lèi)
　五、醫(yī)療器械按接觸時(shí)間分為哪幾類(lèi)
　六、醫(yī)療器械分類(lèi)的判定原則是什么
　七、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的最新版本是什么
　第五節(jié) 體外診斷試劑注冊(cè)管理
　 一、國(guó)家對(duì)于體外診斷試劑有哪些規(guī)定
　二、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》適用范圍是什么
　三、體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)及命名原則是什么
　 (一)第三類(lèi)產(chǎn)品包括哪些品種
　(二)第一類(lèi)產(chǎn)品包括哪些品種
　(三)第二類(lèi)產(chǎn)品包括哪些品種
　四、體外診斷試劑注冊(cè)如何管理
　　……
第二章　醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理分析
第三章　醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)
第四章　醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定
第五章　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
第六章　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理
第七章　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系
第八章　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料
第九章　國(guó)家對(duì)部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)界定
第十章　國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)督管理簡(jiǎn)介
附錄