中藥經(jīng)皮給藥制劑技術(shù)

第一章 概述
第一節(jié)　中藥經(jīng)皮給藥的歷史沿革
一、基本概念及分類
二、萌芽及產(chǎn)生
三、發(fā)展
四、理論及應(yīng)用趨向成熟
第二節(jié)　中藥經(jīng)皮給藥制劑技術(shù)的現(xiàn)代研究
第三節(jié)　中藥經(jīng)皮給藥發(fā)展展望
參考文獻(xiàn)
第二章 經(jīng)皮給藥的生理學(xué)基礎(chǔ)
第一節(jié)　皮膚的結(jié)構(gòu)與功能
一、皮膚表面
二、表皮
三、真皮與皮下組織
四、皮膚附屬器
五、血管和淋巴
第二節(jié)　藥物經(jīng)皮吸收過程
一、藥物通過皮膚的途徑
二、藥物在皮膚中的擴(kuò)散
三、皮膚的代謝與儲庫作用
第三節(jié)　影響藥物經(jīng)皮吸收的因素
一、藥物的理化性質(zhì)
二、皮膚的生理病理條件
三、給藥系統(tǒng)的影響
第四節(jié)　藥物經(jīng)皮吸收的研究方法
一、體外經(jīng)皮滲透研究方法
二、角質(zhì)層結(jié)構(gòu)的研究方法
三、經(jīng)皮吸收的體內(nèi)研究方法
參考文獻(xiàn)
第三章 經(jīng)皮給藥的材料學(xué)基礎(chǔ)
第一節(jié)　經(jīng)皮給藥制劑的材料組成
一、概述
二、透皮給藥系統(tǒng)組件的材料
第二節(jié)　常用基質(zhì)材料
一、天然橡膠基質(zhì)
二、壓敏膠基質(zhì)
三、水凝膠基質(zhì)
第三節(jié)　經(jīng)皮給藥制劑粘貼性
一、貼劑膠黏劑材料
二、貼劑的粘貼性研究
第四節(jié)　穿透促進(jìn)劑
一、概述
二、幾類常用的穿透促進(jìn)劑
參考文獻(xiàn)
第四章 中藥貼敷制劑
第一節(jié)　概述
一、中藥貼敷制劑分類及特點
二、中藥貼敷制劑的透皮吸收機(jī)理
三、中藥貼敷制劑的制備工藝
四、中藥貼敷制劑的質(zhì)量評價
五、中藥貼敷制劑的應(yīng)用與發(fā)展
六、中藥貼敷制劑的新劑型
第二節(jié)　中藥橡膠膏劑
一、橡膠膏劑的發(fā)展概況
二、橡膠膏劑的組成及特點
三、橡膠膏劑的制備方法
四、橡膠膏劑的質(zhì)量評價
五、橡膠膏劑產(chǎn)品舉例
第三節(jié)　中藥貼劑
一、貼劑的發(fā)展概況v
二、貼劑用基質(zhì)輔料
三、貼劑用背襯、蓋襯材料
四、貼劑制備方法
五、貼劑質(zhì)量評價
第四節(jié)　中藥巴布劑
一、巴布劑的發(fā)展概況
二、中藥巴布劑的特點及分類
三、中藥巴布劑的透皮吸收機(jī)理
四、中藥巴布劑的基質(zhì)輔料
五、中藥巴布劑基質(zhì)配方和制備工藝
六、中藥巴布劑的質(zhì)量和劑型評價
七、巴布劑適用范圍
八、中藥巴布劑存在問題與前景展望
第五節(jié)　增加中藥貼敷制劑透皮吸收的方法
一、化學(xué)促透
二、物理促透
三、促透實例
第六節(jié)　其他中藥外用制劑概述
一、膏藥
二、軟膏劑
三、凝膠劑
四、搽劑、洗劑、涂膜劑
參考文獻(xiàn)
第五章 經(jīng)皮給藥新技術(shù)與新方法
第一節(jié)　脂質(zhì)體
一、概述
二、脂質(zhì)體局部外用的機(jī)制
三、研究和應(yīng)用
四、展望
五、皮膚局部用脂質(zhì)體制劑制備工藝及處方實例
第二節(jié)　經(jīng)皮給藥載體——傳遞體
一、傳遞體的特點
二、傳遞體的組成及制備方法
三、傳遞體的穿透動力學(xué)
四、傳遞體的實際應(yīng)用
第三節(jié)　微針透皮給藥技術(shù)
一、概述
二、微針的透皮作用機(jī)理
三、微針的制作工藝概述
四、微針透皮給藥研究
五、微針的貯存和使用
六、應(yīng)用前景——藥物釋放和診斷的微機(jī)械系統(tǒng)
參考文獻(xiàn)
第六章　 中藥經(jīng)皮給藥制劑藥理學(xué)和毒理學(xué)研究
第一節(jié)　藥效學(xué)研究基本要求
一、原則
二、模型選擇與試驗方法
三、觀察指標(biāo)
四、試驗結(jié)果評價
五、注意事項
第二節(jié)　毒理學(xué)研究
一、皮膚急性毒性試驗
二、皮膚長期毒性試驗
三、皮膚刺激性試驗
四、皮膚過敏性試驗
第三節(jié)　中藥貼膏劑的藥理毒理學(xué)研究實例
一、穴貼定喘膏的藥理毒理學(xué)研究
二、青蒿素透皮吸收制劑的藥理毒理學(xué)研究
三、青鵬膏的藥理毒理學(xué)研究
第四節(jié)　中藥巴布劑的藥效學(xué)和安全性研究
一、中藥降壓巴布劑對腎性高血壓大鼠的降血壓作用
二、傷濕止痛膏巴布劑和狗皮膏巴布劑與原劑型鎮(zhèn)痛、抗炎作用比較
三、巴布劑的安全性評價簡述
四、討論
第五節(jié)　GLP與中藥經(jīng)皮給藥新藥研究
一、GLP的產(chǎn)生
二、GLP的管轄范圍及研究范圍
三、GLP的內(nèi)容
四、GLP的組織機(jī)構(gòu)和人員
五、GLP的試驗設(shè)備和設(shè)施
六、GLP對試驗材料的管理
七、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
八、試驗方案與總結(jié)報告
九、GLP的質(zhì)量保證實施要點
十、新藥安全性評價的內(nèi)容
參考文獻(xiàn)
第七章　 中藥經(jīng)皮給藥制劑藥代動力學(xué)研究
第一節(jié)　概述
一、中藥藥代動力學(xué)的定義
二、中藥藥代動力學(xué)研究的目的和意義
三、中藥藥代動力學(xué)研究的特點
四、中藥藥代動力學(xué)研究的內(nèi)容
第二節(jié)　中藥與化學(xué)藥藥代動力學(xué)研究的異同
第三節(jié)　中藥經(jīng)皮給藥制劑與普通制劑藥代動力學(xué)研究的異同
一、普通中藥制劑的藥代動力學(xué)特征
二、新型給藥系統(tǒng)的藥代動力學(xué)特點
第四節(jié)　中藥新藥藥代動力學(xué)研究基本要求
一、研究的六項基本原則
二、試驗設(shè)計的四點總體要求
三、研究的項目內(nèi)容
第五節(jié)　中藥藥代動力學(xué)研究應(yīng)用實例
一、石杉堿甲長效透皮吸收貼片的藥代動力學(xué)研究
二、青龍貼劑的藥代動力學(xué)
三、青蒿素(QHS)透皮吸收劑的體內(nèi)藥代動力學(xué)研究
四、肺愈膏透皮吸收制劑的體內(nèi)藥代動力學(xué)行為
五、傷痛萬應(yīng)酊中士的寧透皮吸收研究
參考文獻(xiàn)
第八章　 中藥經(jīng)皮給藥制劑的研發(fā)及其審批的技術(shù)要求
第一節(jié)　我國中藥經(jīng)皮給藥制劑的注冊管理與技術(shù)要求
一、有關(guān)中藥經(jīng)皮給藥制劑研發(fā)的技術(shù)要求
二、中藥經(jīng)皮給藥制劑的技術(shù)審評進(jìn)展與動態(tài)
第二節(jié)　中藥經(jīng)皮給藥新藥注冊資料撰寫的要求
一、綜述資料撰寫的要求
二、藥學(xué)研究資料撰寫的要求
三、藥理學(xué)與毒理學(xué)研究資料撰寫的要求
四、臨床研究資料撰寫的要求
參考文獻(xiàn)
第九章 經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的中試與產(chǎn)業(yè)化
第一節(jié)　中試過程
一、涂布設(shè)備的現(xiàn)狀及工作原理分類
二、小型涂布與檢測設(shè)備簡介
第二節(jié)　中試放樣
一、概述
二、中試放樣的理論基礎(chǔ)
三、中試放樣的任務(wù)
四、中試放樣的步驟
五、中試放樣的方法
第三節(jié)　工藝工程
一、概述
二、制劑工藝工程基礎(chǔ)
三、經(jīng)皮給藥制劑工藝工程
四、經(jīng)皮給藥制劑成型工藝技術(shù)
第四節(jié)　在線設(shè)備
一、概述
. 二、制劑設(shè)備的基礎(chǔ)
三、流程在線設(shè)備的特點
四、現(xiàn)代貼膜制劑在線典型設(shè)備簡介
五、貼膜制劑在線設(shè)備自動化趨勢
第五節(jié)　生產(chǎn)質(zhì)量控制
一、概述
二、生產(chǎn)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)
三、生產(chǎn)質(zhì)量控制的內(nèi)容
四、生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量控制
五、貼膜制劑產(chǎn)品的質(zhì)量控制
第六節(jié)　包裝上市
一、概述
二、藥品包裝的基礎(chǔ)
三、藥品包裝的材料
四、藥物制劑的包裝機(jī)械
五、藥物制劑的包裝標(biāo)識
參考文獻(xiàn)