色譜在藥物分析中的應(yīng)用

　　本書為《色譜技術(shù)叢書》中的一冊，著重介紹色譜技術(shù)在藥物分析中的應(yīng)用。全書共6章，前二章綜合介紹藥品質(zhì)量的分析現(xiàn)狀與進(jìn)展及色譜基礎(chǔ)知識。以后逐章論述色譜技術(shù)在中藥、化學(xué)藥、抗生素和生化藥品中的應(yīng)用，內(nèi)容涉及藥品前處理技術(shù)、手性藥物拆分、體內(nèi)藥物分析以及聯(lián)機技術(shù)等。本書內(nèi)容新穎，并列舉了藥物質(zhì)控及相關(guān)科研中的許多實例。 本書適合于從事色譜技術(shù)研究人員和藥物分析人員參考，以及大專院校相關(guān)專業(yè)的教學(xué)參考。 目錄 第一章藥品質(zhì)量的分析現(xiàn)狀與進(jìn)展1 第一節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2 一、我國藥典標(biāo)準(zhǔn)2 二、國外主要藥典簡介2 三、ich對藥品質(zhì)量的要求3四、四國藥典中藥材共同品種比較4五、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則和基本程序5第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵點5一、 化學(xué)類藥品（包括抗生素）5二、傳統(tǒng)藥（中藥）9三、 藥物的快速檢測13第三節(jié)藥品質(zhì)量分析技術(shù)現(xiàn)狀14一、 藥典分析方法統(tǒng)計14二、 國內(nèi)藥物分析文獻(xiàn)報道統(tǒng)計15三、現(xiàn)代色譜分析技術(shù)發(fā)展趨勢17參考文獻(xiàn)19第二章藥物分析中常用的色譜方法21第一節(jié)藥物分析中常用的色譜方法簡介21一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中收載的色譜方法21二、不同色譜方法在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用24三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中常用的液相色譜分離模式26四、色譜參數(shù)28（一）中國藥典中常用的色譜參數(shù)28（二）系統(tǒng)適應(yīng)性參數(shù)的選擇28第二節(jié)藥品質(zhì)控分析中色譜分離方法的選擇原則32一、建立質(zhì)控hplc分析方法的一般原則32二、色譜方法建立/修訂的一般步驟36（一）選擇和建立色譜方法的一般原則36（二）建立色譜方法實例37三、 藥品質(zhì)控分析中色譜方法的應(yīng)用原則44（一）色譜方法的互相補充與驗證44（二） 絕對含量與相對含量測定相互補充45第三節(jié)體內(nèi)藥物色譜分離分析方法的一般原則45一、生物樣品預(yù)處理方法46（一）一般預(yù)處理46（二）固相萃取法49（三）超臨界流體萃取法50二、 液相色譜及其聯(lián)用技術(shù)51（一）液相色譜分離新技術(shù)52（二）液相色譜光譜聯(lián)用技術(shù)54（三）應(yīng)用舉例56三、 高效毛細(xì)管電泳57（一）高效毛細(xì)管電泳在體內(nèi)藥物分析中的技術(shù)特點57（二）高效毛細(xì)管電泳的技術(shù)進(jìn)展57（三）應(yīng)用舉例60四、體內(nèi)手性藥物的測定60（一）體內(nèi)手性藥物測定的方法學(xué)基礎(chǔ)60（二）高效液相色譜測定法62（三）高效毛細(xì)管電泳測定法63五、藥物代謝產(chǎn)物研究64（一）藥物代謝產(chǎn)物研究的方法學(xué)基礎(chǔ)64（二）高效液相色譜法65（三）色譜光譜聯(lián)用技術(shù)66參考文獻(xiàn)67第三章色譜技術(shù)在中藥質(zhì)控分析中的應(yīng)用70第一節(jié)tlc分析在中藥分析中的應(yīng)用70一、測定法71二、薄層掃描法71三、tlc在中藥分析中的應(yīng)用74（一）中藥材和中成藥的tlc鑒別和快速檢驗74（二）中藥材和中成藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的建立78（三）中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定83（四）中藥材和中成藥的含量測定90（五）在天然有機化合物提取分離中的應(yīng)用90（六）中藥的tlc指紋圖譜鑒別91第二節(jié)hplc分析在中藥分析中的應(yīng)用94一、中藥材或中成藥的定性分析94（一）以標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行對比定性94（二）直接圖譜比較法95（三）相對保留值指紋圖譜鑒別法97二、有效成分、指標(biāo)成分的檢測99（一）中藥材質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的建立和中藥材的定量分析100（二）質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的建立和中藥（植物藥）制劑的定量分析114（三）在動物體內(nèi)藥代動力學(xué)研究中的應(yīng)用118三、雜質(zhì)或有關(guān)物質(zhì)檢查119四、中藥化學(xué)對照品的標(biāo)定121五、添加物和農(nóng)藥殘留的檢測123六、異構(gòu)體的分離分析126七、hplc分析在中藥指紋圖譜分析中的應(yīng)用126第三節(jié)gc分析在中藥分析中的應(yīng)用130一、gc測定中藥材和中成藥中指標(biāo)成分或有效成分的含量131二、大孔吸附樹脂溶劑殘留檢測133三、中藥中農(nóng)藥殘留的測定135第四節(jié)hpce分析在中藥分析中的應(yīng)用139一、娑羅子藥材中黃酮類成分的檢測139二、康復(fù)新膠囊中3種雙酯型烏頭堿含量143三、龍血竭藥材中龍血素a和龍血素b的高效毛細(xì)管電泳分析147參考文獻(xiàn)148第四章色譜技術(shù)在化學(xué)藥物質(zhì)控分析中的應(yīng)用149第一節(jié)概述149一、化學(xué)藥品的范圍149二、化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗項目149三、色譜分析方法在各國藥典化學(xué)藥物分析中的應(yīng)用150第二節(jié)色譜技術(shù)在化學(xué)藥品鑒別中的應(yīng)用153一、紙色譜法在化學(xué)藥品鑒別中的應(yīng)用153二、薄層色譜法在化學(xué)藥品鑒別中的應(yīng)用153三、氣相色譜法在化學(xué)藥品鑒別中的應(yīng)用156四、高效液相色譜法在化學(xué)藥品鑒別中的應(yīng)用158第三節(jié)色譜技術(shù)在化學(xué)藥品有關(guān)物質(zhì)檢查及色譜純度分析中的應(yīng)用163一、紙色譜法在化學(xué)藥品有關(guān)物質(zhì)檢查和色譜純度分析中的應(yīng)用164二、薄層色譜法在化學(xué)藥品有關(guān)物質(zhì)檢查和色譜純度分析中的應(yīng)用164三、高效液相色譜法在化學(xué)藥品有關(guān)物質(zhì)檢查和色譜純度分析中的應(yīng)用167（一）有關(guān)物質(zhì)檢查用hplc方法的建立167（二）有關(guān)物質(zhì)檢查用hplc方法的系統(tǒng)適用性試驗167（三）供試品溶液的穩(wěn)定性170（四）hplc有關(guān)物質(zhì)檢測方法學(xué)驗證中需要注意的問題173（五）離子對色譜技術(shù)在hplc方法有關(guān)物質(zhì)檢查中的應(yīng)用179（六）hplc法有關(guān)物質(zhì)或雜質(zhì)含量的確定180（七）hplc法有關(guān)物質(zhì)檢查中應(yīng)注意的幾個問題182四、氣相色譜法在化學(xué)藥品有關(guān)物質(zhì)檢查和有機溶劑殘留測定中的應(yīng)用190（一）氣相色譜法在化學(xué)藥品有關(guān)物質(zhì)檢查中的應(yīng)用190（二）氣相色譜法在有機溶劑殘留測定中的應(yīng)用193五、毛細(xì)管電泳法在化學(xué)藥品有關(guān)物質(zhì)檢查中的應(yīng)用195第四節(jié)色譜法在含量均勻度、溶出度、釋放度及含量測定中的應(yīng)用197一、高效液相色譜法在含量均勻度及含量測定中的應(yīng)用197二、氣相色譜法在含量測定中的應(yīng)用203三、液相色譜法在溶出度和釋放度測定中的應(yīng)用204四、氣相色譜法在溶出度或釋放測定中的應(yīng)用204第五節(jié)手性色譜柱及手性藥物的分析205一、蛋白質(zhì)手性柱的分類及其應(yīng)用205二、多聚糖手性柱的種類及其應(yīng)用209三、配體交換型手性柱211四、冠醚型手性柱212五、給體受體手性柱212六、inclusion/insertion型手性柱的種類及其應(yīng)用215七、手性色譜柱在藥品標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用216參考文獻(xiàn)218第五章色譜技術(shù)在抗生素質(zhì)控分析中的應(yīng)用219第一節(jié)tlc分析在抗生素分析中的應(yīng)用219第二節(jié)hplc分析在抗生素分析中的應(yīng)用221一、抗生素hplc質(zhì)控分析方法的一般要求221二、lcms控制大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的組分225三、蒸發(fā)光散射檢測器在氨基糖苷類抗生素分析中的應(yīng)用232（一）蒸發(fā)光散射檢測器（elsd）的響應(yīng)特性233（二）elsd實驗條件的選擇與優(yōu)化236（三）elsd分析氨基糖苷類抗生素238四、凝膠色譜法控制β內(nèi)酰胺抗生素中的高分子雜質(zhì)241（一）sephadex g10凝膠色譜系統(tǒng)242（二） hplc高效凝膠色譜系統(tǒng)249第三節(jié)hpce在抗生素分析中的應(yīng)用及抗生素旋光異構(gòu)體分析255一、 喹諾酮抗生素旋光異構(gòu)體的分析255（一） 喹諾酮抗生素旋光異構(gòu)體分析的一般策略255（二）hpce拆分鹽酸安妥沙星對映體260二、抗生素中相關(guān)物質(zhì)的控制263參考文獻(xiàn)266第六章色譜技術(shù)在生化藥品質(zhì)控分析中的應(yīng)用268第一節(jié)概述268第二節(jié)氨基酸分析271一、常用儀器方法271二、衍生化方法272第三節(jié)多肽分析277第四節(jié)核苷酸及其衍生物分析288第五節(jié)酶及其他生化藥物分析293參考文獻(xiàn)295附錄297ⅰ usp、bp中采用gc法進(jìn)行鑒別的化學(xué)藥品297ⅱ usp28版中采用硅膠柱、氰基柱、氨基柱、苯基柱進(jìn)行鑒別的化學(xué)藥品298ⅲ bp、usp采用hplc法進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)檢查的品種298ⅳ常用液相反相色譜柱（c18）的特性301ⅴ usp28版采用硅膠柱、氨基柱、苯基柱、氰基柱進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)檢查的化學(xué)藥品303ⅵ bp2004、usp28采用picb試劑進(jìn)行hplc法有關(guān)物質(zhì)檢查的化學(xué)藥品304ⅶ bp2004、usp28中采用pica試劑進(jìn)行hplc法有關(guān)物質(zhì)檢查的化學(xué)藥品305ⅷbp2004、usp28中同時采用兩種不同性質(zhì)的pic試劑進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)檢查的化學(xué)藥品306ⅸ bp2004 、chp2000、usp28采用gc法進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)分析的化學(xué)藥品307ⅹ離子對色譜法在含量測定中的應(yīng)用308？ usp28版采用硅膠柱、苯基柱進(jìn)行含量測定的化學(xué)藥品310？ bp、 usp采用gc法進(jìn)行含量測定的化學(xué)藥品311ⅹⅲ藥品中英文對照表312符號表319

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