現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)微生物實驗室質量管理與驗證技術

第一篇 微生物實驗室質量管理
第一章 實驗室設施與設備的保證和管理
第一節(jié) 實驗室設施
第二節(jié) 實驗室設備
第二章 標準品/對照品的使用及管理
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 抗生素標準品
第三節(jié) 菌種的保存與管理
第四節(jié) 生物指標劑
第五節(jié) 細菌內毒素標準品
第三章 培養(yǎng)基、緩沖液和試劑
第一節(jié) 制備
第二節(jié) 儲存
第三節(jié) 質量控制
第四節(jié) 文件管理
第五節(jié) 標簽
第六節(jié) 有效期的確認
第七節(jié) 培養(yǎng)基的融化程序確認
第四章 消毒劑的使用及效力驗證
第一節(jié) 微生物控制和控制用試劑的分類
第二節(jié) 消毒劑的選擇和交替使用
第三節(jié) 消毒劑的組成
第四節(jié) 消毒劑的效力等級
第五節(jié) 制藥工業(yè)常用的消毒劑
第六節(jié) 影響消毒劑效力的主要因素
第七節(jié) 消毒劑發(fā)揮作用的方式
第八節(jié) 細菌對消毒劑的耐受性
第九節(jié) 培訓和安全
第十節(jié) 消毒劑的效力確認
第十一節(jié) 消毒劑稀釋液的效期確認
第十二節(jié) 結束語
第五章 文件管理
第六章 變更管理
第七章 偏差管理
第八章 人員培訓
第九章 實驗室質量系統(tǒng)的內審
第二篇 醫(yī)藥工業(yè)微生物學控制與驗證
第十章 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制與評價
第十一章 無菌檢查用隔離器和隔離系統(tǒng)驗證
第十二章 熱力滅菌工藝的微生物學驗證
第十三章 無菌生產工藝驗證
第十四章 制藥用水系統(tǒng)的微生物學控制和驗證
第十五章 藥品微生物學檢驗方法的驗證
第十六章 無菌藥品包裝的密封完整性評估
第三篇 醫(yī)藥工業(yè)微生物分析的發(fā)展
第十七章 微生物鑒定
第十八章 數(shù)據(jù)的趨勢分析和工藝的統(tǒng)計學控制
第十九章 最終滅菌產品的參數(shù)放行
主要參考文獻