國際農(nóng)藥管理入門

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第一章聯(lián)合國糧食與農(nóng)業(yè)組織與農(nóng)藥管理1
第一節(jié)聯(lián)合國糧食與農(nóng)業(yè)組織簡(jiǎn)介1
一、聯(lián)合國糧食與農(nóng)業(yè)組織的成立、職能和成員1
二、FAO的法定機(jī)構(gòu)2
三、植物生產(chǎn)及保護(hù)司4
第二節(jié)FAO農(nóng)藥管理活動(dòng)簡(jiǎn)介7
一、FAO農(nóng)藥管理的目的和主要管理活動(dòng)7
二、FAO為發(fā)展中國家提供各種援助項(xiàng)目8
三、技術(shù)援助和能力建設(shè)方面的一些特殊領(lǐng)域8
四、減少農(nóng)藥使用9
五、廢棄農(nóng)藥的處理10
六、FAO制定的與農(nóng)藥管理有關(guān)的指導(dǎo)文件10
第三節(jié)FAO對(duì)國際農(nóng)藥登記協(xié)調(diào)的貢獻(xiàn)11
第四節(jié)《國際農(nóng)藥供銷和使用行為準(zhǔn)則》（2003年修訂版）簡(jiǎn)介13
一、《國際農(nóng)藥供銷和使用行為準(zhǔn)則》的確立13
二、《準(zhǔn)則》的宗旨15
三、《準(zhǔn)則》的內(nèi)容16
第五節(jié)《鹿特丹公約》（PIC）簡(jiǎn)介17
一、《鹿特丹公約》的背景17
二、《鹿特丹公約》的基本內(nèi)容21
第六節(jié)持久性有機(jī)污染物的《斯德哥爾摩公約》簡(jiǎn)介23
一、《斯德哥爾摩公約》的主要內(nèi)容23
二、《斯德哥爾摩公約》的談判背景23
三、《斯德哥爾摩公約》談判過程25
四、中國參加《斯德哥爾摩公約》談判的一些活動(dòng)27
第二章世界衛(wèi)生組織(WHO)、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)與
農(nóng)藥管理29
第一節(jié)世界衛(wèi)生組織（WHO）與農(nóng)藥管理29
一、世界衛(wèi)生組織（WHO）的農(nóng)藥管理目的29
二、世界衛(wèi)生組織（WHO）的農(nóng)藥管理活動(dòng)29
三、公共衛(wèi)生用藥開發(fā)全球協(xié)助組織（GCDPP）31
第二節(jié)經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）的農(nóng)藥管理活動(dòng)34
一、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）簡(jiǎn)介34
二、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）的農(nóng)藥管理活動(dòng)34
第三章歐盟的農(nóng)藥管理和農(nóng)藥登記協(xié)調(diào)39
第一節(jié)歐盟（歐共體）簡(jiǎn)介39
一、什么是歐盟39
二、歐盟的主要組織機(jī)構(gòu)40
第二節(jié)歐盟（歐共體）農(nóng)藥登記法規(guī)及其現(xiàn)狀42
一、歐盟理事會(huì)指令（Council?Directive?91/414/EEC）42
二、執(zhí)行措施45
第三節(jié)歐盟農(nóng)藥有效成分評(píng)審工作進(jìn)展54
一、第一階段的評(píng)審54
二、第二階段的評(píng)審56
三、第三階段評(píng)審59
四、第四階段評(píng)審62
五、歐盟農(nóng)藥產(chǎn)品的撤銷63
第四節(jié)歐盟農(nóng)藥登記評(píng)審程序63
一、對(duì)現(xiàn)有有效成分的評(píng)價(jià)程序63
二、對(duì)新有效成分的評(píng)價(jià)程序67
第四章英國的農(nóng)藥管理69
第一節(jié)英國的農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)69
一、英國的農(nóng)藥咨詢委員會(huì)69
二、其他參與農(nóng)藥管理的組織70
第二節(jié)英國的農(nóng)藥管理法規(guī)71
第三節(jié)英國的農(nóng)藥登記要求72
一、農(nóng)藥登記類別72
二、農(nóng)藥登記資料要求72
三、英國農(nóng)藥登記后管理的報(bào)告制度73
第五章德國的農(nóng)藥管理75
第一節(jié)德國農(nóng)藥生產(chǎn)概況75
第二節(jié)德國的農(nóng)藥管理法75
一、植物保護(hù)法76
二、?與農(nóng)藥管理有關(guān)的其他法律法規(guī)77
三、德國的農(nóng)藥管理部門77
第三節(jié)?德國的農(nóng)藥登記要求80
一、理化性質(zhì)80
二、藥效80
三、毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)81
四、測(cè)定農(nóng)產(chǎn)品或飼料中該農(nóng)藥及其代謝物的分析方法81
五、農(nóng)藥在環(huán)境中的行為和影響，即在土壤、水和空氣中的歸宿81
六、對(duì)生態(tài)環(huán)境中其他生物的影響81
七、對(duì)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽的要求81
第四節(jié)德國對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)的管理（對(duì)企業(yè)的要求和企業(yè)的自律）82
一、對(duì)植保機(jī)械(以下簡(jiǎn)稱藥械)的要求88
二、對(duì)使用人員和銷售人員的要求（植物保護(hù)專業(yè)證書）88
三、農(nóng)藥的銷售(包括分銷)管理90
第六章美國的農(nóng)藥管理92
第一節(jié)美國農(nóng)藥管理法規(guī)92
一、美國農(nóng)藥管理立法歷史92
二、對(duì)《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑、殺鼠劑法》的修訂93
三、與農(nóng)藥管理有關(guān)的其他法規(guī)97
第二節(jié)美國對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)的管理97
第三節(jié)美國農(nóng)藥經(jīng)營管理101
第四節(jié)美國農(nóng)藥使用管理101
第五節(jié)美國的農(nóng)藥登記管理103
一、農(nóng)藥登記的含義103
二、有條件的登記（conditional?registration）104
三、低風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥的登記104
四、試驗(yàn)使用許可（EUP）登記105
五、特殊情況下的登記105
六、重新登記105
七、登記豁免106
第六節(jié)違法行為及其處罰措施109
第七節(jié)美國相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記的資料補(bǔ)償109
一、是進(jìn)行補(bǔ)償還是撤銷登記110
二、資料補(bǔ)償?shù)闹笇?dǎo)原則111
三、相同產(chǎn)品登記申請(qǐng)者的資料補(bǔ)償112
四、仲裁程序117
五、仲裁事項(xiàng)（典型的要求）118
第七章加拿大的農(nóng)藥管理121
第一節(jié)加拿大的農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)（PMRA）和管理法規(guī)121
一、聯(lián)邦的責(zé)任121
二、各省的責(zé)任122
三、市政的責(zé)任122
四、加拿大的農(nóng)藥立法歷程122
第二節(jié)農(nóng)藥登記評(píng)審步驟124
一、第一步：初篩（screening）124
二、第二步：評(píng)審（review）124
三、第三步：形成決議（decisions）126
第八章北美自由貿(mào)易協(xié)定及農(nóng)藥登記協(xié)調(diào)128
第一節(jié)北美自由貿(mào)易協(xié)定的歷史128
第二節(jié)北美自由貿(mào)易協(xié)定與農(nóng)藥登記協(xié)調(diào)129
一、NAFTA農(nóng)藥技術(shù)工作組（TWG）129
二、NAFTA?TWG的運(yùn)作132
第三節(jié)美國、加拿大和墨西哥三國農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)的農(nóng)藥登記聯(lián)合
評(píng)審現(xiàn)狀和今后的任務(wù)134
第四節(jié)NAFTA化學(xué)農(nóng)藥登記聯(lián)合評(píng)審程序135
一、簡(jiǎn)介135
二、評(píng)審過程136
第九章澳大利亞的農(nóng)藥管理140
第一節(jié)澳大利亞的農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)140
第二節(jié)主要管理法規(guī)142
第三節(jié)農(nóng)藥登記程序和登記資料要求142
一、登記資料預(yù)審階段142
二、正式評(píng)估階段143
三、標(biāo)簽審核階段144
四、申請(qǐng)方的責(zé)任及處罰145
五、登記資料要求145
第四節(jié)對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)、銷售的管理151
一、對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)的管理151
二、對(duì)農(nóng)藥銷售的管理153
第五節(jié)化學(xué)品重審和資料保護(hù)154
一、化學(xué)品重審154
二、關(guān)于資料保護(hù)的新規(guī)則155
第十章阿根廷的農(nóng)藥管理157
第一節(jié)阿根廷的農(nóng)業(yè)和農(nóng)藥市場(chǎng)情況157
第二節(jié)阿根廷的農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)和農(nóng)藥登記157
一、農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)157
二、農(nóng)藥登記157
第三節(jié)農(nóng)藥安全評(píng)價(jià)和殘留管理164
第十一章巴西的農(nóng)藥管理165
第一節(jié)巴西的農(nóng)業(yè)和農(nóng)藥市場(chǎng)概況165
第二節(jié)巴西的農(nóng)藥立法和農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)165
一、農(nóng)藥立法165
二、農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)166
第三節(jié)農(nóng)藥登記167
一、登記程序、時(shí)間及費(fèi)用168
二、登記資料要求168
三、農(nóng)藥登記資料的評(píng)審170
第四節(jié)農(nóng)藥監(jiān)督檢查171
第五節(jié)農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可管理172
第十二章南非的農(nóng)藥管理173
第一節(jié)南非的農(nóng)藥管理法規(guī)173
第二節(jié)農(nóng)藥登記要求173
一、包含新的有效成分的農(nóng)藥登記174
二、與已登記產(chǎn)品具有相同有效成分和劑型的農(nóng)藥登記174
三、與已登記產(chǎn)品的有效成分來源相同但劑型不同的農(nóng)藥登記175
四、包含與已登記產(chǎn)品的有效成分來源不同的普通有效成分的農(nóng)藥
登記175
五、補(bǔ)充登記176
六、登記的更新177
七、小噸位農(nóng)藥的登記178
八、不需提供藥效試驗(yàn)數(shù)據(jù)的一般化合物178
九、快速登記申請(qǐng)渠道179
十、相同產(chǎn)品的登記179
第十三章印度、泰國、日本的農(nóng)藥管理184
第一節(jié)印度的農(nóng)藥管理184
一、管理法規(guī)184
二、農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)185
三、農(nóng)藥登記186
四、與農(nóng)藥管理有關(guān)的其他政策或措施187
第二節(jié)泰國的農(nóng)藥管理190
一、農(nóng)藥立法190
二、農(nóng)藥登記和登記后管理191
三、民間組織和非政府組織對(duì)農(nóng)藥管理的影響193
四、未來的政策趨勢(shì)194
第三節(jié)日本的農(nóng)藥管理199
一、農(nóng)藥管理法規(guī)199
二、農(nóng)藥檢查所及其工作范圍199
三、農(nóng)藥登記資料要求和資料保密201
四、農(nóng)藥進(jìn)出口管理202
第十四章農(nóng)藥制劑中助劑的管理203
第一節(jié)美國對(duì)農(nóng)藥助劑（惰性組分）的管理203
一、“惰性組分”的定義203
二、為什么產(chǎn)品標(biāo)簽上不標(biāo)明惰性組分的化學(xué)本質(zhì)203
三、惰性組分可能有毒204
四、農(nóng)藥惰性組分的使用量205
第二節(jié)英國對(duì)農(nóng)藥助劑的管理206
一、管理方法206
二、登記資料要求208
第三節(jié)加拿大農(nóng)藥助劑產(chǎn)品登記資料要求210
一、對(duì)助劑實(shí)行登記制度210
二、標(biāo)簽要求211
三、登記資料要求211
第十五章農(nóng)藥產(chǎn)品安全性信息單215
第一節(jié)MSDS的發(fā)展歷程215
第二節(jié)MSDS的標(biāo)準(zhǔn)格式219
第十六章農(nóng)藥出口登記233
第一節(jié)農(nóng)藥出口登記的步驟233
一、設(shè)法獲得在出口目的國申請(qǐng)農(nóng)藥登記的直接或間接資格233
二、尋求合理的出口登記途徑233
三、準(zhǔn)備農(nóng)藥登記所需資料（研究報(bào)告）和材料234
第二節(jié)農(nóng)藥登記資料要求234
一、資料要求性質(zhì)234
二、資料要求范圍235
第三節(jié)我國農(nóng)藥出口登記工作中存在的問題及對(duì)策237
一、目前企業(yè)的登記資料狀況237
二、如何準(zhǔn)備登記所需資料237
附表本書使用的縮寫詞241
參考文獻(xiàn)242"