中藥制劑前處理新技術與新設備

目錄： 第一章 總論(1) 第一節(jié) 中藥制藥技術的發(fā)展(1) 一、我國古代制藥技術的發(fā)展概況 (1) 二、現(xiàn)代中藥制藥技術的發(fā)展概況 (3) 三、新技術、新工藝、新設備、新輔料的研究應用 (4 ) 四、藥劑學的發(fā)展(4) 第二節(jié) 影響中藥療效的因素 (5) 一、中藥材的產(chǎn)地 (5) 二、采收季節(jié) (6) 三、藥用部位 (6) 四、炮制加工方法 (7) 五、貯藏保管 (8) 六、制劑制作方法 (8) 七、服用方法 (9) 八、其他影響因素 (9) 第三節(jié) 中藥制劑前處理的作用 (10 ) 第四節(jié) 中藥制劑前處理的管理 (11 ) 第二章 中藥前處理的生產(chǎn)管理(13) 第一節(jié) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的概述( 13) 一、GMP的概念特點及分類 (13) 二、GMP的發(fā)展史 (14) 三、實施GMP的意義 (15) 四、中醫(yī)藥推行GMP的重要性 (16) 五、GMP三大目標要素 (16) 六、防止藥品的污染和混淆 (17) 第二節(jié) GMP對廠房與車間的要求 (19) 一、廠址的選擇 (19) 二、廠區(qū)規(guī)劃(20) 三、廠房的設計要求 (21) 四、廠房室內(nèi)裝修要求 (25) 第三節(jié) GMP對設備的要求 (28) 一、設備的設計和選型要求 (28) 二、設備的凈化、清洗和滅菌要求 (28) 三、設備材質(zhì)、外觀和安全的要求 (29) 四、設備的管理 (32) 第四節(jié) GMP對中藥前處理的基本要求 (42 ) 一、中藥制劑用藥材的處理 (42) 二、中藥浸出物的制備環(huán)境要求 (43) 第五節(jié) 藥品生產(chǎn)管理文件的編制與管理 (45 ) 一、文件編制的目的 (45) 二、文件編制的原則 (46) 三、文件編制的要求 (46) 四、文件編制的分類 (47) 五、文件編制的編碼 (49) 六、文件編制的程序 (51) 七、文件系統(tǒng)的管理 (51) 八、編制文件的舉例 (53) 第六節(jié) 驗證 (54) 第七節(jié) GMP認證與管理 (57) 一、GMP改造和GMP認證 (57) 二、GMP管理 (58) 三、GMP認證時的誤區(qū) (59) 第三章 工藝用水 (61) 第一節(jié) 水的分類 (61) 一、天然水 (62) 二、工藝用水 (62) 第二節(jié) 工藝用水的用途 (66) 第三節(jié) 工藝用水的制備 (68) 一、工藝用水的制備原則 (68) 二、工藝用水的制備 (69) 第四節(jié) 純化水的操作和管理 (87) 一、純水站的管理 (87) 二、純水箱及輸送管道清洗、滅菌的操作程序 (89 ) 三、工藝用水質(zhì)量監(jiān)控管理 (90) 第四章 炮制(92) 第一節(jié) 炮制理論 (92) 一、中藥炮制在中藥中的地位和作用 (92) 二、炮制對中藥療效的影響 (94) 三、藥材的凈選和加工 (104) 四、藥材的切制 (108) 第二節(jié) 常用炮制方法 (115) 一、常用炮制方法的分類 (115) 二、炒法 (115) 三、炙法 (122) 四、煅法 (127) 五、蒸、煮、NFDA1法(129) 六、復制法 (131) 七、發(fā)酵、發(fā)芽法 (132) 八、制霜法 (133) 九、其他制法 (134) 第五章 中藥提取 (136) 第一節(jié) 概述 (136) 一、成分與療效的關系 (136) 二、篩選有效浸出物或有效部位 (137) 第二節(jié) 浸提原理與影響因素 (138) 一、浸出溶劑 (138) 二、動物性藥材的浸提原理 (142) 三、水溶性藥材的浸提原理 (143) 四、揮發(fā)性成分的浸提原理 (145) 五、影響浸提的因素 (147) 第三節(jié) 常用的浸出方法與設備 (149 ) 一、溶劑提取法 (149) 二、水蒸氣蒸餾法 (163) 三、升華法 (168) 四、超臨界流體提取法 (168) 五、半仿生提取法 (173) 六、壓榨法 (176) 七、吸附法 (180) 八、新技術的應用 (180) 第四節(jié) 中藥提取的現(xiàn)狀及發(fā)展 (182) 一、加水量問題 (182) 二、浸出溶劑的回收與藥渣的綜合利用 (183) 三、中藥提取質(zhì)量評價 (184) 四、中藥提取方法的發(fā)展趨勢 (186) 第六章 濃縮(190) 第一節(jié) 概述 (190) 一、濃縮的原理 (190) 二、影響蒸發(fā)效率的因素 (191) 第二節(jié) 濃縮的設備與方法 (193) 一、常壓濃縮(194) 二、減壓濃縮(194) 三、薄膜濃縮 (197) 四、多效濃縮 (201) 五、其他濃縮器 (206) 第三節(jié) 如何正確選擇濃縮設備與工藝 (207 ) 一、選擇濃縮設備的原則 (207) 二、常用濃縮工藝 (208) 第四節(jié) 濃縮設備的發(fā)展趨勢 (210) 第七章 分離純化(212) 第一節(jié) 氣-固分離 (212) 一、氣-固分離的方法及原理 (212) 二、旋風分離器的種類 (213) 三、排塵裝置 (214) 四、旋風分離器的選擇和使用 (215) 第二節(jié) 液-固分離 (216) 一、機械除雜概述 (217) 二、沉降分離 (218) 三、濾過分離 (219) 四、離心分離法 (236) 五、分離物料的性質(zhì)、分離效果 (247) 第三節(jié) 液-液分離(248) 一、萃取分離法 (248) 二、蒸餾分離法 (262) 第四節(jié) 精制方法 (264) 一、水提醇沉法 (264) 二、醇提水沉法 (266) 三、絮凝沉淀法 (267) 四、反滲透法 (272) 五、透析法 (273) 六、大孔樹脂吸附法 (274) 七、沉淀法 (278) 八、鹽析法 (278) 九、結晶法 (279) 十、色譜法 (280) 十一、升華法 (281) 十二、改變雜質(zhì)條件法 (281) 第五節(jié) 分離純化的發(fā)展趨勢 (281) 第八章 干燥(283) 第一節(jié) 干燥的基本原理 (284) 一、物料中所含水分的性質(zhì) (284) 二、干燥特性曲線 (287) 第二節(jié) 影響干燥的因素 (290) 一、被干燥物料的性質(zhì) (290) 二、干燥介質(zhì)的溫度、濕度與流速 (290) 三、干燥速度與干燥方法 (291) 四、壓力 (291) 第三節(jié) 干燥方法與設備 (291) 一、干燥器的基本要求 (291) 二、干燥器的分類 (291) 三、干燥器的選型 (320) 第九章 粉碎與篩析 (322) 第一節(jié) 粉碎(322) 一、粉碎的基本原理及其影響因素(322) 二、粉碎度(323) 三、粉碎的意義(324) 四、粉碎的方法(324) 五、粉碎機械(328) (一)以截切作用力為主的粉碎設備(329) （二）以撞擊作用力為主的粉碎設備(330) （三）以研磨作用為主的粉碎設備(333) （四）以銼削作用為主的粉碎設備(336) （五）其他粉碎設備(336) 六、粉碎注意事項 (342) 第二節(jié) 篩析 (343) 一、篩析的原理 (343) 二、篩析的目的 (343) 三、藥篩的類型與規(guī)格 (343) 四、粉末的分等 (344) 五、過篩 (345) 第三節(jié) 粉粒 (349) 一、粉粒的概述 (349) 二、粉體粒子的大小 (350) 三、微粉的比表面積 (352) 四、微粉的密度與孔隙率 (352) 五、微粉的流動性 (353) 六、微粉的吸濕性(355) 七、粉粒學在藥劑學中的作用 (356) 第十章 混合與制粒 (358) 第一節(jié) 混合 (358) 一、混合的原則 (358) 二、混合機制(359) 三、混合方法(359) 四、混合設備 (360) 五、混合程度的表示方法 (367) 六、離析現(xiàn)象 (367) 七、混合的影響因素 (368) 第二節(jié) 制粒 (370) 一、濕法制粒 (370) 二、干法制粒 (376) 三、流化制粒 (379) 四、噴霧制粒 (385) 五、液相中晶析制粒法 (387) 第十一章 滅菌 (390) 第一節(jié) 概述 (390) 一、藥劑衛(wèi)生的概念 (390) 二、藥劑衛(wèi)生的基本要求 (391) 三、衛(wèi)生管理 (393) 三、F與F0值在滅菌中的應用(394) 四、滅菌方法分類(396) 第二節(jié) 物理滅菌方法及設備(396) 一、干熱滅菌法 (396) 二、濕熱滅菌法 (397) 三、紫外線滅菌法 (402) 四、微波滅菌法 (402) 五、輻射滅菌法 (403) 六、濾過除菌法 (404) 七、等離子體滅菌法(405) 八、電子滅菌法(407) 第三節(jié) 化學滅菌方法及設備(408) 一、氣體滅菌法 (408) 二、液體滅菌法 (410) 第四節(jié) 協(xié)同作用滅菌法(410) 一、熱力與低效消毒劑(410) 二、紫外線與過氧化氫(410) 三、微波與化學消毒劑(411) 四、超聲波與化學消毒劑(411) 五、化學消毒劑(411) 第五節(jié) 無菌操作法(412) 一、無菌操作室的滅菌 (412) 二、無菌操作 (413) 三、無菌檢查法 (413) 第六節(jié) 防腐與防蟲 (414) 一、防腐與防蟲措施 (414) 二、防腐劑 (414) 第十二章 包裝(417) 第一節(jié) 包裝的歷史和現(xiàn)狀(417) 一、包裝的含義 (417) 二、我國藥品包裝發(fā)展的歷程 (417) 三、我國醫(yī)藥商品包裝的現(xiàn)狀 (418) 第二節(jié) 藥品包裝的作用 (419) 一、保護藥品 (419) 二、方便使用 (420) 三、廣告作用 (422) 第三節(jié) 包裝材料 (423) 一、包裝材料的選用原則 (423) 二、包裝材料 (425) 三、容器的封閉 (447) 四、膜包裝的應用 (447) 五、不同藥物劑型的包裝材料選擇 (448) 第四節(jié) 包裝設備 (449) 一、藥物的篩選、計數(shù)設備 (449) 二、液體制劑包裝設備 (451) 三、瓶裝藥品的包裝設備 (452) 四、固體包裝設備 (455) 五、外包的包裝機 (458) 第五節(jié) 包裝的設計和評價 (461) 一、包裝設計(461) 二、包裝評價 (463) 第六節(jié) 藥品包裝的有關法規(guī)(465) 一、藥品包裝的有關法規(guī) (465) 二、FDA對藥品包裝的規(guī)定 (467) 三、GMP對藥物制劑包裝的要求(468) 附錄(470) Ⅰ．藥劑學常用術語 (470) Ⅱ．中華人民共和國藥品管理法 (481 ) Ⅲ．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (494) Ⅳ．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)附錄 ( 502) Ⅴ．藥品注冊管理辦法 (511) Ⅵ．中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求 ( 534) Ⅶ．藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 (542) Ⅷ．中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (548 ) Ⅸ．不同溫度的酒精相當于20℃的酒精濃度換算表 (